Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2020/484 z dnia 2 kwietnia 2020 r. zezwalające na wprowadzenie na rynek lakto-N-tetraozy jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470

Artykuł 1

1. Lakto-N-tetraozę, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia, włącza się do unijnego wykazu nowej żywności, która uzyskała zezwolenie, ustanowionego rozporządzeniem wykonawczym (UE) 2017/2470.

2. Przez okres pięciu lat od dnia wejścia w życie niniejszego rozporządzenia wyłącznie pierwotny wnioskodawca:

przedsiębiorstwo: Glycom A/S;

adres: Kogle Allé 4, DK-2970 Hørsholm, Dania,

otrzymuje zezwolenie na wprowadzanie na rynek w Unii nowej żywności, o której mowa w ust. 1, chyba że kolejny wnioskodawca uzyska zezwolenie na przedmiotową nową żywność bez powoływania się na dane chronione na podstawie art. 2 niniejszego rozporządzenia lub za zgodą wnioskodawcy.

3. Wpis w unijnym wykazie, o którym mowa w ust. 1, obejmuje warunki stosowania i wymogi w zakresie etykietowania określone w załączniku.

Artykuł 2

Dane zawarte w dokumentacji wniosku, na podstawie których Urząd sporządził ocenę lakto-N-tetraozy, i które wnioskodawca określił jako spełniające wymogi określone w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283, nie mogą być wykorzystywane bez zgody wnioskodawcy na rzecz kolejnego wnioskodawcy przez okres pięciu lat od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 3

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 4

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Załącznik

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się następujące zmiany:

1) w tabeli 1 (Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie) dodaje się następujący wpis w porządku alfabetycznym:

Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie

Warunki stosowania nowej żywności

Dodatkowe szczególne wymogi dotyczące etykietowania

Inne wymogi

Ochrona danych

„Lakto-N-tetraoza („LNT”)

(źródło mikrobiologiczne)

Określona kategoria żywności

Maksymalne poziomy

Nowa żywność jest oznaczana w ramach etykietowania zawierających ją środków spożywczych jako „lakto-N-tetraoza”.

Etykiety suplementów diety zawierających lakto-N-tetraozę muszą być opatrzone oświadczeniem, że przedmiotowe suplementy diety nie powinny być stosowane, jeżeli tego samego dnia spożywa się mleko ludzkie lub inną żywność z dodatkiem lakto-N-tetraozy.

Zezwolenie wydane w dniu 23.4.2020. Niniejszy wpis opiera się na zastrzeżonych dowodach naukowych i danych naukowych objętych ochroną zgodnie z art. 26 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

Wnioskodawca: Glycom A/S, Kogle Allé 4, DK-2970 Hørsholm, Dania. W okresie ochrony danych nowa żywność »lakto-N-tetraoza« może być wprowadzana na rynek w Unii wyłącznie przez przedsiębiorstwo Glycom A/S, chyba że kolejny wnioskodawca uzyska zezwolenie dotyczące przedmiotowej nowej żywności bez powoływania się na zastrzeżone dowody naukowe lub dane naukowe objęte ochroną zgodnie z art. 26 rozporządzenia (UE) 2015/2283 lub za zgodą Glycom A/S.

Data zakończenia ochrony danych: 23.4.2025.”

Pasteryzowane i sterylizowane (włączając sterylizację UHT) przetwory mleczne, bez dodatków smakowych i środków aromatyzujących

1,0 g/l

Fermentowane produkty na bazie mleka, bez dodatków smakowych i środków aromatyzujących

1,0 g/l (napoje)

10 g/kg (produkty inne niż napoje)

Fermentowane produkty na bazie mleka z dodatkami smakowymi lub środkami aromatyzującymi, włącznie z produktami poddanymi obróbce cieplnej

1,0 g/l (napoje)

10 g/kg (produkty inne niż napoje)

Napoje (napoje z dodatkami smakowymi lub środkami aromatyzującymi)

1,0 g/l

Batony zbożowe

10 g/kg

Preparaty do początkowego żywienia niemowląt zgodnie z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013

0,8 g/l w produkcie końcowym gotowym do użycia, wprowadzanym do obrotu jako taki lub przygotowanym do spożycia według instrukcji producenta

Preparaty do dalszego żywienia niemowląt zgodnie z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013

0,6 g/l w produkcie końcowym gotowym do użycia, wprowadzanym do obrotu jako taki lub przygotowanym do spożycia według instrukcji producenta

Produkty zbożowe przetworzone, żywność dla niemowląt i małych dzieci zgodnie z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013

0,6 g/l (napoje) w produkcie końcowym gotowym do użycia, wprowadzanym do obrotu jako taki lub przygotowanym do spożycia według instrukcji producenta

5 g/kg produktu innego niż napoje

Napoje na bazie mleka i podobne produkty przeznaczone dla małych dzieci

0,6 g/l (napoje) w produkcie końcowym gotowym do użycia, wprowadzanym do obrotu jako taki lub przygotowanym do spożycia według instrukcji producenta

5 g/kg produktu innego niż napoje

Środki spożywcze zastępujące całodzienną dietę, do kontroli masy ciała, zgodnie z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013

2,0 g/l (napoje)

20 g/kg (produkty inne niż napoje)

Żywność specjalnego przeznaczenia medycznego, zgodnie z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013

Zgodnie ze szczególnymi wymogami żywieniowymi osób, dla których produkty te są przeznaczone

Suplementy żywnościowe w rozumieniu dyrektywy 2002/46/WE przeznaczone dla ogółu populacji z wyłączeniem niemowląt

2,0 g/dzień dla małych dzieci, dzieci, nastolatków i dorosłych

2) w tabeli 2 (Specyfikacje) dodaje się następujący wpis w porządku alfabetycznym:

Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie

Specyfikacja

„Lakto-N-tetraoza (»LNT«) (źródło mikrobiologiczne)

Definicja:

Wzór chemiczny: C26H45NO21

Nazwa chemiczna: β-D-galaktopiranozylo-(1→3)-2-acetamido-2-deoksy-β-D-glukopiranozylo-(1→3)-β-D-galaktopiranozylo-(1→4)-D-glukopiranoza

Masa cząsteczkowa: 707,63 Da

CAS nr 14116-68-8

Opis:

Lakto-N-tetraoza to oczyszczony proszek lub jego aglomeraty o strukturze amorficznej, o barwie białej do białawej, wytwarzane w procesie mikrobiologicznym.

Źródło:

Zmodyfikowany genetycznie szczep Escherichia coli K-12 DH1

Charakterystyka/skład:

Wygląd: Proszek lub jego aglomeraty o barwie białej do białawej

Suma lakto-N-tetraozy, D-laktozy i lakto-N-triozy II (% suchej masy): ≥ 90,0 % (w/w)

Lakto-N-tetraoza (% suchej masy): ≥ 70,0 % (w/w)

D-laktoza: ≤ 12,0 % (w/w)

Lakto-N-trioza II: ≤ 10,0 % (w/w)

Para-lakto-N-heksaoza-2: ≤ 3,5 % (w/w)

Izomer fruktozy lakto-N-tetraozy: ≤ 1,0 % (w/w)

Suma innych węglowodanów: ≤ 5,0 % (w/w)

Wilgotność: ≤ 6,0 % (w/w)

Popiół siarczanowy: ≤ 0,5 % (w/w)

pH (20 °C, roztwór 5 %) 4,0–6,0

Pozostałości białek: ≤ 0,01 % (w/w)

Kryteria mikrobiologiczne:

Ogólna liczba drobnoustrojów tlenowych mezofilnych: ≤ 1 000 jtk/g

Enterobakterie: ≤ 10 jtk/g

Salmonella spp.; wynik ujemny/25 g

Drożdże: ≤ 100 jtk/g

Pleśń: ≤ 100 jtk/g

Pozostałości endotoksyn: ≤ 10 jednostek endotoksyny (EU)/mg

jtk: jednostki tworzące kolonię.”