Załącznik XIII

MINIMALNE WYMAGANIA DOTYCZĄCE PROGRAMÓW SZCZEPIEŃ I DODATKOWEGO NADZORU PRZEPROWADZANYCH W PAŃSTWIE TRZECIM LUB NA TERYTORIUM, LUB W ICH STREFIE, W KTÓRYCH LUB NA KTÓRYCH PROWADZI SIĘ SZCZEPIENIA PRZECIWKO WYSOCE ZJADLIWEJ GRYPIE PTAKÓW

1. MINIMALNE WYMAGANIA DOTYCZĄCE PROGRAMÓW SZCZEPIEŃ PROWADZONYCH W PAŃSTWIE TRZECIM LUB NA TERYTORIUM, LUB W ICH STREFIE

Program szczepień przeciwko wysoce zjadliwej grypie ptaków przedłożony przez państwo trzecie lub terytorium musi zawierać co najmniej następujące informacje:

1) opis powodów podjęcia decyzji o wprowadzeniu szczepień;

2) dane na temat rozwoju epidemiologicznego choroby, m.in. wcześniejsze ogniska choroby u drobiu lub dzikiego ptactwa;

3) główne cele strategii szczepień, wybrane populacje ptaków i obszar;

4) ocena ryzyka opracowana na podstawie:

— ognisk wysoce zjadliwej grypy ptaków w tym państwie trzecim lub na tym terytorium, lub w ich strefie,

— ognisk wysoce zjadliwej grypy ptaków w sąsiednim państwie lub na sąsiednim terytorium, lub w ich strefie,

— innych czynników ryzyka, takich jak określone obszary, rodzaj produkcji drobiu lub kategorie drobiu bądź ptaków żyjących w niewoli;

5) opis obszaru geograficznego, w tym mapy, na którym prowadzone są szczepienia;

6) liczba zakładów utrzymujących drób lub ptaki żyjące w niewoli na obszarze szczepień;

7) liczba zakładów utrzymujących drób lub ptaki żyjące w niewoli, w których prowadzi się szczepienia, jeśli różni się od liczby, o której mowa w pkt 6;

8) gatunki i kategorie drobiu lub ptaków żyjących w niewoli zwolnionych ze szczepień oraz uzasadnienie tego zwolnienia;

9) gatunki i kategorie drobiu lub ptaków żyjących w niewoli na obszarze geograficznym, na którym prowadzone są szczepienia;

10) przybliżona liczba sztuk drobiu lub ptaków żyjących w niewoli w zakładach, o których mowa w pkt 7;

11) charakterystyka szczepionki, w tym nazwa produktów i nazwa producentów, drogi podania, zezwolenie i kontrola jakości oraz gwarancje, że zastosowana szczepionka nie zawiera żywego wirusa grypy ptaków, niezależnie od tego, czy jest atenuowana, czy nie;

12) postępowanie ze szczepionkami przeciwko grypie ptaków, ich przechowywanie, dostarczanie, dystrybucja i sprzedaż na terytorium państwa;

13) wdrożenie strategii odróżniania zwierzęcia zakażonego od szczepionego (DIVA);

14) przewidywany czas trwania kampanii szczepień;

15) zamierzone ostateczne wykorzystanie zaszczepionego drobiu lub zaszczepionych ptaków żyjących w niewoli i pozyskanych od nich lub z nich produktów. W stosownych przypadkach uwzględnia się również zaszczepione jaja wylęgowe;

16) przepisy i ograniczenia dotyczące przemieszczania zaszczepionego drobiu lub zaszczepionych ptaków żyjących w niewoli i pozyskanych od nich lub z nich produktów. W stosownych przypadkach uwzględnia się również zaszczepione jaja wylęgowe;

17) badania kliniczne i laboratoryjne, m.in. testy efektywności i testy przed przemieszczeniem, przeprowadzane w zakładach objętych szczepieniami lub znajdujących się na obszarze szczepień;

18) system prowadzenia dokumentacji szczepień.

2. DODATKOWY NADZÓR W PAŃSTWACH TRZECICH LUB NA TERYTORIACH, LUB W ICH STREFACH, W KTÓRYCH PROWADZI SIĘ SZCZEPIENIA PRZECIWKO WYSOCE ZJADLIWEJ GRYPIE PTAKÓW

Jeżeli szczepienia prowadzone są w państwie trzecim lub na terytorium, lub w ich strefie, musi istnieć wymóg, by wszystkie zakłady, w których prowadzi się szczepienia przeciwko wysoce zjadliwej grypie ptaków, były poddawane badaniu laboratoryjnemu oraz poza informacjami, o których mowa w załączniku II, Komisji należy przedłożyć następujące informacje:

1) liczba zakładów objętych szczepieniami na danym obszarze według kategorii;

2) liczba objętych szczepieniami zakładów, z których należy pobrać próbki według kategorii drobiu;

3) wykorzystanie ptaków wskaźnikowych (tj. gatunek i liczba wykorzystywanych ptaków wskaźnikowych na jednostkę epidemiologiczną);

4) liczba pobranych próbek na zakład lub jednostkę epidemiologiczną;

5) dane na temat skuteczności szczepionki.