Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2020/704 z dnia 26 maja 2020 r. udzielające pozwolenia unijnego na rodzinę produktów biobójczych „INSECTICIDES FOR HOME USE”

Artykuł 1

Przedsiębiorstwu Agrobiothers Laboratoire udziela się pozwolenia unijnego o numerze EU-0021035-0000 na udostępnianie na rynku i stosowanie rodziny produktów biobójczych „INSECTICIDES FOR HOME USE” z zastrzeżeniem zgodności z warunkami określonymi w załączniku I zgodnie z charakterystyką produktu biobójczego określoną w załączniku II.

Pozwolenie unijne jest ważne od dnia 16 czerwca 2020 r. do dnia 31 maja 2030 r.

Artykuł 2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Załącznik I

Warunki (EU-0021035-0000)

Posiadacz pozwolenia przeprowadza badanie trwałości produktu INSECTICIDE HOUSEHOLD SPRAY w opakowaniach, w których produkt ten będzie udostępniany na rynku. W badaniu określa się zawartość substancji czynnej, stosunek izomerów cis do trans w permetrynie, charakterystykę strumienia, funkcjonowanie zaworu rozpylającego, prędkość wypływu i średnicę aerodynamiczną mediany rozkładu masowego przed przechowywaniem i po nim.

Do dnia 16 grudnia 2022 r. posiadacz pozwolenia przedkłada wyniki badania Agencji.

Załącznik II

Streszczenie sprawozdania dotyczącego charakterystyki rodziny produktów biobójczych

INSECTICIDES FOR HOME USE

Grupa produktowa

PT18: Insektycydy, akarycydy i produkty do zwalczania innych stawonogów

Numer zezwolenia EU-0021035-0000

Numer zasobu w R4BP EU-0021035-0000

CZĘŚĆ I

PIERWSZY POZIOM INFORMACYJNY

ROZDZIAŁ 1.

INFORMACJE ADMINISTRACYJNE

1.1.

Nazwa rodziny produktów

Nazwa

INSECTICIDES FOR HOME USE

1.2.

Grupa produktowa

Grupa produktowa

PT18: Insektycydy, akarycydy i produkty do zwalczania innych stawonogów

1.3.

Posiadacz pozwolenia

Nazwa i adres posiadacza pozwolenia

Nazwa

Agrobiothers Laboratoire

Adres

ZI Route des Platières 71290 CUISERY FR

Numer zezwolenia

EU-0021035-0000

Numer zasobu w R4BP

EU-0021035-0000

Data udzielenia zezwolenia

16 czerwca 2020 r.

Data ważności zezwolenia

31 maja 2030 r.

1.4.

Producent(-ci) produktu

Nazwa producenta

AGROBIOTHERS LABORATOIRE

Adres producenta

ZI Les Platières 71290 Cuisery Francja

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

AF3

16 Rue de l oberwald 68360 Soultz Francja

1.5.

Producent(-ci) substancji czynnych

Substancja czynna

Permetryna

Nazwa producenta

Tagros Chemicals india Ltd. (Art.95 List: LIMARU NV (Acting for Tagros Chemicals India Private Limited)

Adres producenta

Jhaver Centre, Rajah Annamalai Bldg., IV floor 72 Marshal s road Egmore 600008 Chennai Indie

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

Tagros Chemicals india Ltd. (Art.95 List: LIMARU NV (Acting for Tagros Chemicals India Private Limited)

A-4/1&2, Sipcot Industrial Complex, Pachayankuppam Cuddalore 607 005 Tamilnadu Indie

Substancja czynna

S-metopren

Nazwa producenta

Babolna bio Ltd.

Adres producenta

Szallas u.6 H- 1107 Budapest Węgry

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

Ne pas utiliser-Babolna bio Ltd. site 1

Szallas u.6 H- 1107 Budapest Węgry

ROZDZIAŁ 2.

SKŁAD I POSTAĆ UŻYTKOWA RODZINY PRODUKTÓW

2.1.

Informacje o składzie jakościowym i ilościowym rodziny produktów

Nazwa zwyczajowa

Nazwa IUPAC

Funkcja

Numer CAS

Numer EC

Zawartość (%)

Permetryna

3-fenoksybenzylo (1RS,3RS;1RS,3SR)-3-(2,2-dichlorowinylo)-2,2-dimetylocyklopropanokarboksylan

substancja czynna

52645-53-1

258-067-9

0,177 - 0,177 % (w/w)

S-metopren

(2E,4E,7S)-11-metoksy-3,7,11-trimetylo-2,4-dodekadienian izopropylu

substancja czynna

65733-16-6

0,00225 - 0,00225 % (w/w)

Propan-2-ol

Propan-2-ol

Substancja niebędąca substancją czynną

67-63-0

200-661-7

3,33475 - 3,33475 % (w/w)

butan

n-butan

Substancja niebędąca substancją czynną

106-97-8

203-448-7

63,458 - 63,458 % (w/w)

Propan

propan

Substancja niebędąca substancją czynną

74-98-6

200-827-9

16,271 - 16,271 % (w/w)

izobutan

izobutan

Substancja niebędąca substancją czynną

75-28-5

200-857-2

4,068 - 4,068 % (w/w)

2.2.

Rodzaj(e) postaci użytkowej

Rodzaj(e) postaci użytkowych

AE Dozownik aerozolu

CZĘŚĆ II

DRUGI POZIOM INFORMACYJNY – META SPC

ROZDZIAŁ 1.

META SPC 1 INFORMACJE ADMINISTRACYJNE

1.1.

Meta SPC 1 identyfikator

Identyfikator

INSEKTYCYD W AEROZOLU DO ZASTOSOWAŃ DOMOWYCH

1.2.

Rozszerzenie numeru zezwolenia

Numer

1-1

1.3.

Grupa produktowa

Grupa produktowa

PT18: Insektycydy, akarycydy i produkty do zwalczania innych stawonogów

ROZDZIAŁ 2.

SKŁAD W META SPC 1

2.1.

Informacje jakościowe i ilościowe dotyczące składu z meta SPC 1

Nazwa zwyczajowa

Nazwa IUPAC

Funkcja

Numer CAS

Numer EC

Zawartość (%)

Permetryna

3-fenoksybenzylo (1RS,3RS;1RS,3SR)-3-(2,2-dichlorowinylo)-2,2-dimetylocyklopropanokarboksylan

substancja czynna

52645-53-1

258-067-9

0,177 - 0,177 % (w/w)

S-metopren

(2E,4E,7S)-11-metoksy-3,7,11-trimetylo-2,4-dodekadienian izopropylu

substancja czynna

65733-16-6

0,00225 - 0,00225 % (w/w)

Propan-2-ol

Propan-2-ol

Substancja niebędąca substancją czynną

67-63-0

200-661-7

3,33475 - 3,33475 % (w/w)

butan

n-butan

Substancja niebędąca substancją czynną

106-97-8

203-448-7

63,458 - 63,458 % (w/w)

Propan

propan

Substancja niebędąca substancją czynną

74-98-6

200-827-9

16,271 - 16,271 % (w/w)

izobutan

izobutan

Substancja niebędąca substancją czynną

75-28-5

200-857-2

4,068 - 4,068 % (w/w)

2.2.

Rodzaj(e) receptury z meta SPC 1

Rodzaj(e) postaci użytkowych

AE Dozownik aerozolu

ROZDZIAŁ 3.

ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ZWROTY OKREŚLAJĄCE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Z META SPC 1

Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia

H222 : Skrajnie łatwopalny aerozol, H229 : Pojemnik pod ciśnieniem: Ogrzanie grozi wybuchem

H229: Pojemnik pod ciśnieniem: Ogrzanie grozi wybuchem

H304: Połknięcie i dostanie się przez drogi oddechowe może grozić śmiercią.

H319: Działa drażniąco na oczy.

H410: Działa bardzo toksycznie na organizmy wodne, powodując długotrwałe skutki.

EUH208: Zawiera Permetryna. Może powodować wystąpienie reakcji alergicznej.

Zwroty wskazujące środki ostrożności

P101: W razie konieczności zasięgnięcia porady lekarza należy pokazać pojemnik lub etykietę.

P102: Chronić przed dziećmi.

P103: Uważnie przeczytać wszystkie instrukcje i zastosować się do nich.

P210: Przechowywać z dala od źródeł ciepła, gorących powierzchni, źródeł iskrzenia, otwartego ognia i innych źródeł zapłonu. Palenie wzbronione.

P211: Nie rozpylać nad otwartym ogniem lub innym źródłem zapłonu.

P251: Nie przekłuwać ani nie spalać, nawet po zużyciu.

P264: Dokładnie umyć ręce po użyciu.

P305+P351+P338: W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać.

P337+P313: W przypadku utrzymywania się działania drażniącego na oczy: advice.

P410+P412: Chronić przed światłem słonecznym. Nie wystawiać na działanie temperatury przekraczającej 50°C/ 122°F.

P411: Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 40°C/104°F.

P273: Unikać uwolnienia do środowiska.

P391: Zebrać wyciek.

P501: zawartość usuwać do zgodnie z lokalnymi przepisami.

ROZDZIAŁ 4.

ZASTOSOWANIE(-A) OBJĘTE ZEZWOLENIEM Z META SPC

4.1.

Opis zastosowań

Tabela 1

Insektycyd w aerozolu do zastosowań domowych

Grupa produktowa

PT18: Insektycydy, akarycydy i produkty do zwalczania innych stawonogów

W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego zezwoleniem

- Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etapy rozwoju)

Nazwa naukowa: Ctenocephalides felis

Nazwa zwyczajowa: Pchły

Etap rozwoju: larwy

Nazwa naukowa: Ctenocephalides felis

Nazwa zwyczajowa: Pchły

Etap rozwoju: osobniki dorosłe

Nazwa naukowa: Ixodes ricinus

Nazwa zwyczajowa: Kleszcze

Etap rozwoju: -

Nazwa naukowa: Rhipicephalus sanguineus

Nazwa zwyczajowa: Kleszcze

Etap rozwoju: -

Obszar(y) zastosowania

użytkowanie w pomieszczeniach

Ukierunkowana pielęgnacja niezmywalnych mebli oraz tekstyliów domowych, takich jak dywany, maty, fotele.

Sposób(-oby) nanoszenia

Metoda: Natrysk

Szczegółowy opis:

Po odkurzeniu powierzchni należy spryskać ją produktem z odległości 30 cm

Stosowane dawki i częstotliwość stosowania

Stosowana dawka: 1,3 sekundy spryskiwania na około 1 m2 (2,1 g/m2)

Liczba i harmonogram aplikacji:

Minimalny odstęp do kolejnego zastosowania wynosi 6 miesięcy.

Kategoria(-e) użytkowników

ogół społeczeństwa (nieprofesjonaliści)

Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe

Pojemnik z aerozolem z blachy białej z wewnętrzną powłoką wykonaną ochronnym lakierem epoksydowo-fenolowym (250ml lub 500 ml)

Pojemnik z aerozolem z blachy białej bez powłoki wewnętrznej (300 ml)

4.1.1.

Instrukcja stosowania dla danego zastosowania

Patrz ogólna instrukcja użycia.

4.1.2.

Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Patrz ogólna instrukcja użycia.

4.1.3.

Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Patrz ogólna instrukcja użycia.

4.1.4.

Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Patrz ogólna instrukcja użycia.

4.1.5.

Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Patrz ogólna instrukcja użycia.

ROZDZIAŁ 5.

OGÓLNE WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE STOSOWANIA W META SPC 1

5.1.

Instrukcje stosowania

— Produkt jest przeznaczony do ukierunkowanej pielęgnacji niezmywalnych mebli oraz tekstyliów domowych, takich jak dywany, maty, fotele.

— Przed użyciem należy zawsze zapoznać się z treścią etykiety lub ulotki i postępować zgodnie z podanymi instrukcjami.

— Należy przestrzegać zalecanych dawek.

— Skuteczność resztkowa wynosi do 6 miesięcy i może być skrócona w przypadku zwykłego czyszczenia (np. odkurzania dywanów) lub nadmiernego korzystania z powierzchni (np. chodzenia, tarcia itp.).

— W przypadku długotrwałej inwazji stosować inne środki zawierające substancje czynne o odmiennym sposobie działania, aby uniknąć rozwinięcia się oporności. Ma to na celu usunięcie odpornych osobników z populacji.

— Jeśli inwazja insektów utrzymuje się pomimo zastosowania instrukcji zawartych na etykiecie lub w ulotce, należy skontaktować się z profesjonalistą w zakresie dezynsekcji.

— Nie stosować na kotach i innych zwierzętach ani na koszach dla kotów.

— Jeśli stosowanie produktu jest nieskuteczne, należy poinformować o tym posiadacza pozwolenia.

5.2.

Środki zmniejszające ryzyko

— Nie stosować na wilgotnych zmywalnych powierzchniach i tekstyliach.

— Nie czyścić powierzchni mebli wilgotnymi szmatkami i nie czyścić na mokro dywanów ani mat, aby uniknąć usuwania do kanalizacji.

— Przed użyciem usunąć jedzenie, karmę i napoje.

— Nie stosować na powierzchniach ani obiektach znajdujących się w pobliżu jedzenia, karmy i napojów lub mogących mieć z nimi kontakt.

— Unikać kontaktu z oczami.

— Po spryskaniu powierzchni opuścić pomieszczenie na godzinę, a następnie je przewietrzyć.

— Przed użyciem wyłączyć filtr w akwarium.

— Trzymać koty z dala od czyszczonych powierzchni. Ze względu na szczególną nadwrażliwość kotów na permetrynę może ona powodować u nich ciężkie skutki uboczne.

— Podczas stosowania produktu trzymać z dala dzieci i zwierzęta domowe.

5.3.

Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

— W przypadku wdychania: Wyprowadzić osobę poszkodowaną na powietrze i posadzić w pozycji półsiedzącej. W przypadku pojawienia się objawów i/lub gdy wdychane były duże ilości, natychmiast zasięgnąć porady/zgłosić się pod opiekę lekarza.

— W przypadku dostania się do oczu: Natychmiast przepłukać obficie wodą, od czasu do czasu unosząc górną i dolną powiekę. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać letnią wodą przez co najmniej 10 minut. Zasięgnąć porady/zgłosić się pod opiekę lekarza w przypadku utrzymywania się działania drażniącego na oczy lub pogorszenia wzroku.

— W przypadku kontaktu ze skórą: Zdjąć zanieczyszczone ubrania i obuwie. Przepłukać zanieczyszczoną skórę wodą. W przypadku pojawienia się objawów zasięgnąć porady/zgłosić się pod opiekę lekarza specjalizującego się w leczeniu zatruć.

— W przypadku kontaktu z ustami: Przepłukać usta wodą. W przypadku pojawienia się objawów i/lub kontaktu dużych ilości z ustami natychmiast zasięgnąć porady/zgłosić się pod opiekę lekarza specjalizującego się w leczeniu zatruć.

— Jeśli poszkodowany ma zaburzenia świadomości, nie podawać płynów ani nie wywoływać wymiotów. Ułożyć poszkodowanego w pozycji bezpiecznej i natychmiast zasięgnąć porady lekarza.

— Zapewnić dostępność pojemnika lub etykiety.

— Permetryna może być niebezpieczna dla kotów. W razie wystąpienia objawów zatrucia niezwłocznie zasięgnąć porady weterynarza, pokazując mu opakowanie.

— Pyretroidy mogą powodować parestezję (pieczenie i mrowienie skóry bez podrażnienia). W przypadku utrzymywania się objawów: zasięgnąć porady/zgłosić się pod opiekę lekarza.

5.4.

Instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

— Nie usuwać niewykorzystanego produktu do gleby, cieków wodnych, rur (zlewów, toalet itp.) ani do kanalizacji

— Usunąć niewykorzystany produkt, opakowanie po produkcie i wszystkie inne odpady zgodnie z lokalnymi przepisami.

5.5.

Warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

— Długość okresu przechowywania: 24 miesiące.

— Nie przechowywać w temperaturze przekraczającej 40 °C.

— Nie wystawiać na bezpośrednie działanie światła słonecznego.

— Chronić przed mrozem.

ROZDZIAŁ 6.

INNE INFORMACJE

ROZDZIAŁ 7.

TRZECI POZIOM INFORMACYJNY: POSZCZEGÓLNE PRODUKTY W META SPC 1

7.1.

Nazwa(-y) handlowa(-e), numer zezwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów

Nazwa handlowa

FRONTLINE PET CARE SPRAY INSECTICIDE ET ACARICIDE POUR L’HABITAT

Obszar rynku: UE

SPRAY ANTIPARASITAIRE POUR L’HABITAT 300 ML FRISKIES

Obszar rynku: UE

INSECTICIDE HABITAT/ HOME VETOCANIS

Obszar rynku: UE

FRONTLINE HOMEGARD SPRAY INSECTICIDE ET ACARICIDE POUR L’HABITAT

Obszar rynku: UE

INSECTICIDE HABITAT/ HOME VITALVETO

Obszar rynku: UE

SPRAY INSECTICIDE POUR L’HABITAT VITALVETO / INSECTICIDE HOUSEHOLD SPRAY VITALVETO

Obszar rynku: UE

SPRAY INSECTICIDE POUR L’HABITAT VETOCANIS / INSECTICIDE HOUSEHOLD SPRAY VETOCANIS

Obszar rynku: UE

BEAPHAR SPRAY POUR L’HABITAT INSECTICIDE

Obszar rynku: UE

BEAPHAR OMGEVINGSSPRAY BINNEN INSECTICIDE

Obszar rynku: UE

BEAPHAR UMGEBUNGSSPRAY INNEN INSECTICIDE

Obszar rynku: UE

FRONTLINE HOMEGARD Husholdningsspray med insekticid og acaricid

Obszar rynku: UE

FRONTLINE HOMEGARD Insecticide and acaricide household spray

Obszar rynku: UE

FRONTLINE HOMEGARD Hyönteisten ja punkkien torjuntasuihke kotitalouksille

Obszar rynku: UE

FRONTLINE HOMEGARD insektizides und akarizides Haushaltsspray

Obszar rynku: UE

FRONTLINE HOMEGARD Spray Εντομοκτόνο και ακαρεοκτόνο σπρέι οικιακής χρήσης

Obszar rynku: UE

FRONTLINE HOMEGARD Spray insetticida e acaricida per l’ambiente domestico

Obszar rynku: UE

FRONTLINE HOMEGARD Insecticide en acaricidespray voor huishoudelijk gebruik

Obszar rynku: UE

FRONTLINE HOMEGARD Husholdningsspray med insekticid og acaricid

Obszar rynku: UE

FRONTLINE HOMEGARD INSETICIDA E ACARICIDA EM SPRAY PARA USO DOMÉSTICO

Obszar rynku: UE

FRONTLINE HOMEGARD Hushållspray med insekticid och akaricid

Obszar rynku: UE

PECUSANOL CASA Spray Inseticida para uso doméstico

Obszar rynku: UE

FLEA FREE omgevingsspray combo binnen insecticide

Obszar rynku: UE

INSECTICIDE HABITAT CLÉMENT THÉKAN SPRAY ENVIRONNEMENT

Obszar rynku: UE

BOGAPROTECT INSEKTIZIDES UMGEBUNGSSPRAYT

Obszar rynku: UE

Numer zezwolenia

EU-0021035-0001 1-1

Nazwa zwyczajowa

Nazwa IUPAC

Funkcja

Numer CAS

Numer EC

Zawartość (%)

Permetryna

3-fenoksybenzylo (1RS,3RS;1RS,3SR)-3-(2,2-dichlorowinylo)-2,2-dimetylocyklopropanokarboksylan

substancja czynna

52645-53-1

258-067-9

0,177 % (w/w)

S-metopren

(2E,4E,7S)-11-metoksy-3,7,11-trimetylo-2,4-dodekadienian izopropylu

substancja czynna

65733-16-6

0,00225 % (w/w)

Propan-2-ol

Propan-2-ol

Substancja niebędąca substancją czynną

67-63-0

200-661-7

3,33475 % (w/w)

butan

n-butan

Substancja niebędąca substancją czynną

106-97-8

203-448-7

63,458 % (w/w)

Propan

propan

Substancja niebędąca substancją czynną

74-98-6

200-827-9

16,271 % (w/w)

izobutan

izobutan

Substancja niebędąca substancją czynną

75-28-5

200-857-2

4,068 % (w/w)