Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2020/916 z dnia 1 lipca 2020 r. zezwalające na rozszerzenie zastosowania ksylooligosacharydów jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2020/916

z dnia 1 lipca 2020 r.

zezwalające na rozszerzenie zastosowania ksylooligosacharydów jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 (1), w szczególności jego art. 12,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu.

(2) Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 przyjęto rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 (2) ustanawiające unijny wykaz nowej żywności, która uzyskała zezwolenie.

(3) Na podstawie art. 12 rozporządzenia (UE) 2015/2283 Komisja przedkłada projekt aktu wykonawczego w sprawie wprowadzenia na rynek w Unii nowej żywności i w sprawie aktualizacji unijnego wykazu.

(4) Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2018/1648 (3) zezwolono na wprowadzanie na rynek Unii ksylooligosacharydów jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283 do stosowania w następujących kategoriach żywności: pieczywie, śniadaniowych przetworach zbożowych, herbatnikach, napojach sojowych, jogurtach, owocowych produktach do smarowania i czekoladowych wyrobach cukierniczych przeznaczonych dla ogółu populacji.

(5) W dniu 25 listopada 2019 r. przedsiębiorstwo Shandong Longlive Biotechnology Co. Ltd zwróciło się do Komisji z wnioskiem o zmianę warunków stosowania nowych ksylooligosacharydów na podstawie art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283. We wniosku zwrócono się o rozszerzenie stosowania ksylooligosacharydów na suplementy żywnościowe w rozumieniu dyrektywy 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (4) przeznaczone dla ogólnej populacji osób dorosłych przy maksymalnym poziomie stosowania wynoszącym 2 g dziennie.

(6) Komisja uważa, że ocena bezpieczeństwa złożonego wniosku przez Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) zgodnie z art. 10 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283 nie jest konieczna, ponieważ proponowane rozszerzenie stosowania ksylooligosacharydów jest objęte oceną bezpieczeństwa przeprowadzoną przez Urząd (5) na potrzeby zezwolenia na stosowanie ksylooligosacharydów na mocy rozporządzenia wykonawczego (UE) 2018/1648.

(7) W opinii tej Urząd przeprowadził ostrożną ocenę narażenia, stosując najwyższe oczekiwane dzienne pobranie w oparciu o założenie, że dana osoba spożywałaby wszystkie proponowane produkty spożywcze zawierające maksymalną dodaną ilość ksylooligosacharydów. Na podstawie tej oceny narażenia Urząd stwierdził, że wynikające z tego najwyższe oczekiwane dzienne pobranie 7,7 g ksylooligosacharydów na dzień pozostaje nadal zarówno poniżej poziomów dziennego pobrania 10–12 g ksylooligosacharydów, które wiążą się z ostrymi i przejściowymi skutkami żołądkowo-jelitowymi w interwencyjnych badaniach klinicznych u ludzi, jak i poniżej referencyjnej wartości żywieniowej („DRV”) wynoszącej 25 g włókna pokarmowego na dzień dla ogólnej populacji dorosłych i ustalonej wcześniej przez Urząd (6).

(8) Pobranie wynikające z proponowanego rozszerzenia zastosowania ksylooligosacharydów na suplementy żywnościowe na poziomie 2 g na dzień, w połączeniu z najwyższym pobraniem 7,7 g ksylooligosacharydów w ich obecnie dopuszczonych zastosowaniach jako nowej żywności, może doprowadzić do ogólnego maksymalnego pobrania 9,7 g ksylooligosacharydów na dzień. Ten ogólny poziom pobrania będzie również niższy zarówno od poziomów pobrania wynoszących 10–12 g ksylooligosacharydów, które wiążą się z ostrymi i przejściowymi skutkami żołądkowo-jelitowymi w interwencyjnych badaniach klinicznych u ludzi, jak i poniżej referencyjnej wartości żywieniowej („DRV”) wynoszącej 25 g włókna pokarmowego na dzień dla ogólnej populacji dorosłych i ustalonej wcześniej przez Urząd.

(9) Informacje zawarte we wniosku oraz opinia naukowa Urzędu w połączeniu z powyższymi ustaleniami dają wystarczające podstawy do stwierdzenia, że proponowane rozszerzenie zastosowania nowej żywności „ksylooligosacharydy” jest zgodne z art. 12 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(10) Należy zatem zmienić warunki stosowania ksylooligosacharydów w unijnym wykazie nowej żywności, na którą wydano zezwolenie, poprzez włączenie zastosowania ksylooligosacharydów w suplementach żywnościowych przeznaczonych dla osób dorosłych.

(11) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE: