Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2020/994 z dnia 9 lipca 2020 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie monenzyny i nikarbazyny (Monimaxu) jako dodatku paszowego u indyków rzeźnych, kurcząt rzeźnych i kurcząt odchowywanych na kury nioski (posiadacz zezwolenia: Huvepharma NV)

Artykuł 1

Preparat wyszczególniony w załączniku, należący do kategorii dodatków „kokcydiostatyki i histomonostatyki”, zostaje dopuszczony jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.

Artykuł 2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Załącznik

Numer identyfikacyjny dodatku

Nazwa posiadacza zezwolenia

Dodatek

(Nazwa handlowa)

Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna

Gatunek lub kategoria zwierzęcia

Maksymalny wiek

Minimalna zawartość

Maksymalna zawartość

Pozostałe przepisy

Data ważności zezwolenia

Maksymalne limity pozostałości (MRL) w danym środku spożywczym pochodzenia zwierzęcego

mg substancji czynnej/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %

Kokcydiostatyki i histomonostatyki

51776

Huvepharma NV.

Monenzyna

80 g/kg

Nikarbazyna 80 g/kg (Monimax)

Skład dodatku:

Preparat:

monenzyny (jako sól sodowa monenzyny) 80 g/kg

(monensin A ≥ 90 %, monensin A+B≥ 95%, monensin C 0,2–0,3%)

Nikarbazyna 80 g/kg

(Stosunek 1:1)

Skrobia: 15 g/kg

Mączka z pszenicy: 580 g/kg

Węglan wapnia: q.s. 1000 g

Postać granulatu

Kurczęta rzeźne

40 mg soli sodowej monenzyny

40 mg nikarbazyny

50 mg soli sodowej monenzyny

50 mg nikarbazyny

1. Dodatek jest włączany do mieszanek paszowych w postaci premiksu.

2. Dodatku nie należy mieszać z innymi kokcydiostatykami.

3. Wskazanie w instrukcji użycia:

„Substancja niebezpieczna dla koniowatych. Pasza zawiera jonofor: unikać jednoczesnego podawania z tiamuliną i monitorować możliwe reakcje niepożądane w przypadku stosowaniajednocześnie z innymi substancjami leczniczymi.”.

4. Posiadacz zezwolenia realizuje programy monitorowania po wprowadzeniu do obrotu w odniesieniu do:

— odporności na bakterie i na Eimeria spp.;

5. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające z ich stosowania. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować lub maksymalnie ograniczyć za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym ochrony oczu, skóry i dróg oddechowych.

30.7.2030

25 μg soli sodowej monenzyny/kg mokrej masy skóry + tłuszczu;

8 μg soli sodowej monenzyny/kg mokrej masy wątroby, nerek orazmięśni;

15 000 μg DNC/kg mokrej masy wątroby;

6 000 μg DNC/kg mokrej masy nerek;

4 000 μg DNC/kg dla mokrej masy mięśni i mokrej masy skóry/tłuszczu.

Indyki rzeźne

16 tygodni

Kurczęta odchowywane na kury nioski

16 tygodni

Charakterystyka substancji czynnej:

Monenzyna jako substancja techniczna sól sodowa monenzyny (aktywność ≥ 27 %)

Numer CAS 22373-78-0, wytwarzana przez Streptomyces cinnamonensis 28682 BCCM/LMG S-19095) o następującym składzie:

— sól (sodowa) monenzyny A:

sól (sodowa) kwasu (2-[5-etylotetrahydro-5-[tetrahydro-3-metylo-5-[tetrahydro-6-hydroksy-6-(hydroksymetylo)-3,5-dimetylo-

2H-pirano-2-ylo]-2-furylo]-2-furylo]-9-hydroksy-β-metoksy-α,γ,2,8-tetrametylo-1,6-dioksaspiro-[4.5]dekano-7-masłowego; C36H61NaO11,

— sól (sodowa) monenzyny B 4-(9-hydroksy-2-(5’-(6-hydroksy-

6-(hydroksymetylo)-3,5-dimetylotetrahydro-2H-pirano-2-ylo)-2,3’-dimetylooktahydro-[2,2’-bifurano]-5-ylo) -

2,8-dimetylo-1,6-dioksaspiro[4.5]dekano-7-ylo)-3-metoksy-2-metylopentanonian sodu;

C35H59NaO11,

— sól (sodowa) monenzyny C 2-etylo-4-(2-(2-etylo-5’-(6-hydroksy-6-(hydroksymetylo)-

3,5-dimetylotetrahydro-2H-pirano-2-ylo)-3’-metylooktahydro-[2,2’-bifurano]-5-ylo)-9-hydroksy-2,8-dimetylo-

1,6-dioksaspiro[4.5]dekano-7-ylo)-3-metoksypentanonian sodu; C37H63NaO11

Nikarbazyna

C19H 18N6O 6.

Numer CAS: 330-95-0 równocząsteczkowy kompleks:

— 4,4-dinitrokarbanilidu (DNC) (67,4–73 %)

C13H10N4O5,

— 2-hydroksy-4,6-dimetylopirymidyny

(HDP) (27–30 %)

— wolnej HDP ≤ 2,5 %.

C6H8N2O

Pokrewne zanieczyszczenia:

— p-nitroanilina (PNA): ≤ 0,1 %

— (4-nitrofenylo)karbaminian metylu (M4NPC): ≤ 0,4 %.

Metoda analityczna

(1) Oznaczanie ilościowe monenzyny w dodatku paszowym:

wysokosprawna chromatografia cieczowa z derywatyzacją pokolumnową i detekcją promieniowania widzialnego (HPLC-VIS)

Oznaczenie ilościowe monenzyny w premiksach i paszach:

wysokosprawna chromatografia cieczowa z derywatyzacją pokolumnową i detekcją promieniowania widzialnego (HPLC-VIS) – EN ISO 14183

Oznaczanie ilościowe zawartości nikarbazyny w dodatku paszowym:

wysokosprawna chromatografia cieczowa z derywatyzacją pokolumnową i detekcją UV (HPLC-UV)

Oznaczenie ilościowe nikarbazyny w premiksach i paszach:

wysokosprawna chromatografia cieczowa z derywatyzacją pokolumnową i detekcją UV (HPLC-UV) – EN ISO 15782

Do oznaczania ilościowego soli sodowej monenzyny i nikarbazyny w tkankach:

wysokosprawna chromatografia cieczowa z odwróconymi fazami w połączeniu ze spektrometrem mas z potrójnym kwadrupolem (RP-HPLC-MS/MS) lub dowolne równoważne metody spełniające wymogi określone w decyzji Komisji 2002/657/WE

(1) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.