Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2020/997 z dnia 9 lipca 2020 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie ciekłej L-lizyny, roztworu podstawowego, siarczanu L-lizyny i monochlorowodorku L-lizyny, technicznie czystego, jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt

Artykuł 1

Substancje wyszczególnione w załączniku zostają dopuszczone jako dodatki paszowe stosowane w żywieniu zwierząt w kategorii „dodatki dietetyczne” w ramach grupy funkcjonalnej „aminokwasy, ich sole i podobne produkty” zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.

Artykuł 2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Załącznik

Numer identyfikacyjny dodatku paszowego

Dodatek

Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna

Gatunek lub kategoria zwierzęcia

Maksymalny wiek

Minimalna zawartość

Maksymalna zawartość

Pozostałe przepisy

Data ważności zezwolenia

mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %

Kategoria: dodatki dietetyczne. Grupa funkcjonalna: aminokwasy, ich sole i podobne produkty

3c320

Ciekła L-lizyna, roztwór podstawowy

Skład dodatku:

Preparat L-lizyny o zawartości co najmniej 50 % L-lizyny – roztwór wodny.

---------------------------------

Charakterystyka substancji czynnej:

L-lizyna wytwarzana w drodze fermentacji przez Corynebacterium glutamicum NRRL B-67439 lub

Corynebacterium glutamicum NRRL B-67535

Wzór chemiczny: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH

Numer CAS: 56-87-1

-----------------------------------

Metody analityczne (1):

Do oznaczania ilościowego zawartości lizyny w dodatku paszowym i w premiksach zawierających ponad 10 % lizyny:

— chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją fotometryczną (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180.

Do oznaczania ilościowego zawartości lizyny w premiksach, mieszankach paszowych i materiałach paszowych:

— chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją fotometryczną (IEC-VIS) – rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009

Do oznaczania ilościowego zawartości lizyny w wodzie:

— chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją optyczną (IEC-VIS/FLD)

Wszystkie gatunki

- -

- 1. W ramach etykietowania dodatku podaje się zawartość lizyny.

2. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z wdychaniem oraz zagrożenia dla skóry i oczu. Jeżeli zagrożeń nie można wyeliminować ani maksymalnie ograniczyć za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym środków ochrony dróg oddechowych, skóry i oczu.

3. Dodatek może być również stosowany w wodzie do pojenia.

4. Informacje, które należy umieszczać w ramach etykietowania dodatku i premiksów: „Przy suplementacji L-lizyną, w szczególności podawaną w wodzie do pojenia, należy brać pod uwagę podaż w diecie wszystkich aminokwasów niezbędnych i warunkowo niezbędnych, aby zapobiegać zakłóceniom równowagi żywieniowej”.

30.7.2030

3c320ii

Ciekła L-lizyna, roztwór podstawowy

Skład dodatku:

Preparat L-lizyny o zawartości co najmniej 50 % L-lizyny – roztwór wodny.

---------------------------------

Charakterystyka substancji czynnej:

L-lizyna wytwarzana w drodze fermentacji przez Corynebacterium glutamicum NRRL B-68248

Wzór chemiczny: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH

Numer CAS: 56-87-1

-----------------------------------

Metody analityczne (1):

Do oznaczania ilościowego zawartości lizyny w dodatku paszowym i w premiksach zawierających ponad 10 % lizyny:

— chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją fotometryczną (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180.

Do oznaczania ilościowego zawartości lizyny w premiksach, mieszankach paszowych i materiałach paszowych:

— chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją fotometryczną (IEC-VIS) – rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009

Wszystkie gatunki

- -

- 1. W ramach etykietowania dodatku podaje się zawartość lizyny.

2. Informacje, które należy umieszczać w ramach etykietowania dodatku i premiksów: „Przy suplementacji L-lizyną należy brać pod uwagę podaż w diecie wszystkich aminokwasów niezbędnych i warunkowo niezbędnych, aby zapobiegać zakłóceniom równowagi żywieniowej”.

30.7.2030

3c322

Monochlorowodorek L-lizyny, technicznie czysty

Skład dodatku:

Monochlorowodorek L-lizyny w formie sproszkowanej, zawierający co najmniej 78 % L-lizyny, o maksymalnej wilgotności 1,5 %.

-----------------

Charakterystyka substancji czynnej:

Monochlorowodorek L-lizyny wytwarzany w drodze fermentacji przez

Corynebacterium glutamicum NRRL-B-67439 lub

Corynebacterium glutamicum NRRL B-67535, lub

Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.266.

Wzór chemiczny: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH

Numer CAS: 657-27-2

Metody analityczne (1):

Do oznaczania monochlorowodorku L-lizyny w dodatku paszowym:

— Food Chemical Codex „L-lysine monohydrochloride monograph” (Kodeks substancji chemicznych w żywności „Monografia dotycząca monochlorowodorku L-lizyny”).

Do oznaczania ilościowego zawartości lizyny w dodatku paszowym i w premiksach zawierających ponad 10 % lizyny:

— chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją fotometryczną (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180.

Do oznaczania ilościowego zawartości lizyny w premiksach, mieszankach paszowych i materiałach paszowych:

— chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją fotometryczną (IEC-VIS) – rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009

Do oznaczania ilościowego zawartości lizyny w wodzie:

— chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją optyczną (IEC-VIS/FLD); lub

— chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją fotometryczną (IEC-VIS).

Wszystkie gatunki

- -

- 1. W ramach etykietowania dodatku podaje się zawartość lizyny.

2. Monochlorowodorek L-lizyny, technicznie czysty, może być wprowadzany do obrotu i stosowany jako dodatek stanowiący preparat.

3. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z wdychaniem. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować lub maksymalnie ograniczyć za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym ochrony dróg oddechowych.

4. Dodatek może być również stosowany w wodzie do pojenia.

5. Informacje, które należy umieszczać w ramach etykietowania dodatku i premiksów: „Przy suplementacji L-lizyną, w szczególności podawaną w wodzie do pojenia, należy brać pod uwagę podaż w diecie wszystkich aminokwasów niezbędnych i warunkowo niezbędnych, aby zapobiegać zakłóceniom równowagi żywieniowej”.

30.7.2030

3c325

Siarczan L-lizyny

Skład dodatku:

Granulat o minimalnej zawartości L-lizyny wynoszącej 52 % i maksymalnej zawartości siarczanu 24 %.

-----------------

Charakterystyka substancji czynnej:

Siarczan L-lizyny wytwarzany w drodze fermentacji przez Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.266

Wzór chemiczny: C12H28N4O4•H2SO4/[NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH]2SO4

Numer CAS: 60343-69-3

-----------------

Metody analityczne (1):

Do oznaczania ilościowego zawartości lizyny w dodatku paszowym i w premiksach zawierających ponad 10 % lizyny:

— chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją fotometryczną (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180.

Do analizy jakościowej siarczanu w dodatku paszowym:

— monografia Farmakopei Europejskiej 20301.

Do oznaczania ilościowego zawartości lizyny w premiksach, mieszankach paszowych i materiałach paszowych:

— chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją fotometryczną (IEC-VIS) – rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009

Do oznaczania ilościowego zawartości lizyny w wodzie:

— chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją optyczną (IEC-VIS/FLD)

Wszystkie gatunki

- -

10 000

1. W ramach etykietowania dodatku podaje się zawartość lizyny.

2. Siarczan L-lizyny może być wprowadzany do obrotu i stosowany jako dodatek stanowiący preparat.

3. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z wdychaniem. Jeżeli zagrożeń nie można wyeliminować ani maksymalnie ograniczyć za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym środków ochrony dróg oddechowych.

4. Dodatek może być również stosowany w wodzie do pojenia.

5. Informacje, które należy umieszczać w ramach etykietowania dodatku i premiksów: „Przy suplementacji L-lizyną, w szczególności podawaną w wodzie do pojenia, należy brać pod uwagę podaż w diecie wszystkich aminokwasów niezbędnych i warunkowo niezbędnych, aby zapobiegać zakłóceniom równowagi żywieniowej”.

30.7.2030

(1) Szczegółowe informacje na temat metod analitycznych można znaleźć pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_pl.