Artykuł 3

1. Podmioty, które występują do właściwego organu o zatwierdzenie zakładów zajmujących się materiałem biologicznym bydła, świń, owiec, kóz i koniowatych zgodnie z art. 94 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (UE) 2016/429, podają w swoich wnioskach następujące informacje:

a) nazwę i adres podmiotu prowadzącego zakład zajmujący się materiałem biologicznym;

b) następujące informacje dotyczące zakładu zajmującego się materiałem biologicznym:

(i) adres;

(ii) nazwisko lekarza weterynarii centrum lub lekarza weterynarii zespołu wyznaczonego przez podmiot zgodnie z art. 4 ust. 1 lit. a) rozporządzenia delegowanego (UE) 2020/686;

(iii) wskazanie, który z poniższych rodzajów działalności ma być prowadzony w zakładzie zajmującym się materiałem biologicznym:

— pozyskiwanie, przetwarzanie i przechowywanie nasienia,

— pozyskiwanie, przetwarzanie i przechowywanie zarodków,

— pozyskiwanie, przetwarzanie i przechowywania oocytów oraz produkcja, przetwarzanie i przechowywanie zarodków,

— przetwarzanie i przechowywanie świeżego, schłodzonego lub mrożonego nasienia, oocytów lub zarodków,

— przechowywanie świeżego, schłodzonego lub mrożonego nasienia, oocytów lub zarodków;

(iv) opis sposobu przetwarzania materiału biologicznego, a w przypadku gdy całość lub część przetwarzania ma być prowadzona w innych zakładach przetwarzających materiał biologiczny – nazwę i dane kontaktowe tych zakładów przetwarzających materiał biologiczny;

(v) wymagania w zakresie bioasekuracji dotyczące funkcjonowania zakładu zajmującego się materiałem biologicznym, które obejmują co najmniej następujące informacje:

— opis strukturalny i plan działania zakładu zajmującego się materiałem biologicznym,

— standardowe procedury operacyjne dotyczące pozyskiwania, produkcji, przetwarzania, przechowywania i transportu materiału biologicznego, stosownie do rodzaju zakładu zajmującego się materiałem biologicznym;,

— procedury i instrukcje od lekarza weterynarii centrum lub lekarza weterynarii zespołu na potrzeby spełnienia wymagań w zakresie zdrowia zwierząt i bioasekuracji w zakładzie zajmującym się materiałem biologicznym,

— plan zwalczania gryzoni i owadów,

— informacje dotyczące formatu dokumentacji prowadzonej zgodnie z art. 8 rozporządzenia delegowanego (UE) 2020/686,

— procedury czyszczenia i dezynfekcji obiektów i sprzętu;,

— plan gotowości na wypadek wystąpienia klinicznych objawów chorób umieszczonych w wykazie lub dodatniego wyniku badań na obecność patogenów zwierzęcych wywołujących choroby umieszczone w wykazie;,

— zobowiązanie do powiadomienia właściwego organu przed wprowadzeniem wszelkich istotnych zmian w wymaganiach w zakresie bioasekuracji dotyczących funkcjonowania zakładu zajmującego się materiałem biologicznym;

c) w odniesieniu do materiału biologicznego:

(i) rodzaj materiału biologicznego, który ma być pozyskiwany, produkowany, przetwarzany lub przechowywany – określenie, czy są to: nasienie, oocyty czy zarodki;

(ii) gatunki zwierząt dawców – określenie, czy są to: bydło, świnie, owce, kozy czy koniowate;

(iii) warunki przechowywania materiału biologicznego – określenie, czy materiał jest świeży, schłodzony czy mrożony.

2. Wniosek, o którym mowa w ust. 1, składa się pisemnie, w formie papierowej albo elektronicznej.