Załącznik

Nazwa posiadacza zezwolenia

Dodatek

Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna

Gatunek lub kategoria zwierzęcia

Maksymalny wiek

Minimalna zawartość

Maksymalna zawartość

Pozostałe przepisy

Data ważności zezwolenia

mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %

Kategoria: dodatki dietetyczne. Grupa funkcjonalna: aminokwasy, ich sole i podobne produkty

3c352

– Monohydrat monochlorowodorku L-histydyny

Skład dodatku

Substancja w proszku o minimalnej zawartości

98 % monohydratu monochlorowodorku L-histydyny i

72 % histydyny oraz

maksymalnej zawartości 100 ppm histaminy

Wszystkie gatunki zwierząt

– –

– 1.

Monohydrat monochlorowodorku L-histydyny może być wprowadzany do obrotu i stosowany jako dodatek stanowiący preparat.

2. Dodatek może być również stosowany w wodzie do pojenia.

3. Zawartość endotoksyn w dodatku i jego pylność muszą być takie, aby maksymalne narażenie na endotoksyny wynosiło 1 600 IU endotoksyn/m3 powietrza (2).

4. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksu, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia dla oczu i skóry oraz związane z wdychaniem. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować ani maksymalnie ograniczyć za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiks należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej.

5. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksu należy wskazać warunki przechowywania, stabilność przy obróbce cieplnej oraz stabilność w wodzie do pojenia.

6. Informacje, jakie należy podać na etykiecie dodatku i premiksu:

„Przy suplementacji monohydratem monochlorowodorku L-histydyny, w szczególności podawanym w wodzie do pojenia, należy brać pod uwagę podaż w diecie wszystkich aminokwasów niezbędnych i warunkowo niezbędnych, aby zapobiegać zakłóceniom równowagi żywieniowej.”.

— Zawartość histydyny.

16.8.2030

Charakterystyka substancji czynnej

Monohydrat monochlorowodorku L-histydyny wytwarzany w drodze fermentacji przez Corynebacterium glutamicum KCCM 80172 lub

Corynebacterium glutamicum KCCM 80179, lub

Escherichia coli NITE BP-02526

Wzór chemiczny: C3H3N2-CH2-CH(NH2)-COΟΗ· HCl· H2O

Numer CAS: 5934-29-2

Metoda analityczna (1)

Do oznaczania ilościowego histydyny w dodatku paszowym:

— wysokosprawna chromatografia cieczowa z detekcją fotometryczną (HPLC-UV)

— chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją optyczną (IEC-VIS/FLD)

Do oznaczania ilościowego zawartości histydyny w premiksach, materiałach paszowych i w mieszankach paszowych:

— chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją fotometryczną (IEC-VIS), rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009 (załącznik III sekcja F)

Do oznaczania ilościowego zawartości histydyny w wodzie:

— chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją fotometryczną (IEC-VIS/FLD)

Kategoria: dodatki sensoryczne. Grupa funkcjonalna: substancje aromatyzujące

3c352

– Monohydrat monochlorowodorku L-histydyny

Skład dodatku

Substancja w proszku o minimalnej zawartości

98 % monohydratu monochlorowodorku L-histydyny i

72 % histydyny oraz

maksymalnej zawartości 100 ppm histaminy

Wszystkie gatunki zwierząt

– –

– 1.

Monohydrat monochlorowodorku L-histydyny może być wprowadzany do obrotu i stosowany jako dodatek stanowiący preparat.

2. Dodatek jest włączany do pasz w postaci premiksu.

3. Zawartość endotoksyn w dodatku i jego pylność muszą być takie, aby maksymalne narażenie na endotoksyny wynosiło 1 600 IU endotoksyn/m3 powietrza (3).

4. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksu, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia dla oczu i skóry oraz związane z wdychaniem. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować ani maksymalnie ograniczyć za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiks należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej.

5. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksu należy wskazać warunki przechowywania oraz stabilność przy obróbce cieplnej.

6. Na etykiecie dodatku podaje się następujące informacje:

„Zalecana maksymalna zawartość substancji czynnej w mieszance paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %: 25 mg/kg.”;

— zawartość histydyny.

7. Na etykietach premiksów należy wskazać grupę funkcjonalną, numer identyfikacyjny, nazwę i dodaną ilość substancji czynnej, jeżeli przekroczono następującą ilość substancji czynnej w mieszance paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %: 25 mg/kg.

16.8.2030

Charakterystyka substancji czynnej

Monohydrat monochlorowodorku L-histydyny wytwarzany w drodze fermentacji przez Corynebacterium glutamicum KCCM 80179 lub

Escherichia coli NITE BP-02526.

Wzór chemiczny: C3H3N2-CH2-CH(NH2-COΟΗ· HCl· H2O

Numer CAS: 5934-29-2

Metoda analityczna (1)

Do oznaczania ilościowego histydyny w dodatku paszowym:

— wysokosprawna chromatografia cieczowa z detekcją fotometryczną (HPLC-UV)

— chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją optyczną (IEC-VIS/FLD)

Do oznaczania ilościowego zawartości histydyny w premiksach:

— chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją optyczną (IEC-VIS/FLD) lub

— chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją fotometryczną (IEC-VIS), rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009 (załącznik III sekcja F)

Do oznaczania ilościowego zawartości histydyny w materiałach paszowych i w mieszankach paszowych:

— chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją fotometryczną (IEC-VIS), rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009 (załącznik III sekcja F)

(1) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

(2) Narażenie obliczone na podstawie poziomu endotoksyn i pylności dodatku zgodnie z metodą wykorzystywaną przez EFSA (Dziennik EFSA 2017; 15(3):4705); metoda analityczna: Farmakopea Europejska 2.6.14 (endotoksyny bakteryjne).

(3) Narażenie obliczone na podstawie poziomu endotoksyn i pylności dodatku zgodnie z metodą wykorzystywaną przez EFSA (Dziennik EFSA 2017; 15(3):4705); metoda analityczna: Farmakopea Europejska 2.6.14 (endotoksyny bakteryjne).