Załącznik

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się następujące zmiany:

1) w tabeli 1 (Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie) dodaje się następujący wpis w porządku alfabetycznym:

Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie

Warunki stosowania nowej żywności

Dodatkowe szczególne wymogi dotyczące etykietowania

Inne wymogi

Ochrona danych

„Proszek z pieczarek z witaminą D2

Określona kategoria żywności

Maksymalne poziomy witaminy D2

(1) Nowa żywność jest oznaczana w ramach etykietowania zawierających ją środków spożywczych jako »poddany działaniu promieniowania UV proszek z pieczarek zawierający witaminę D« lub »poddany działaniu promieniowania UV proszek z pieczarek zawierający witaminę D2«.

W ramach etykietowania suplementów żywnościowych zawierających proszek z pieczarek z witaminą D2 umieszcza się oświadczenie, że nie powinny one być spożywane przez niemowlęta.

Zezwolenie wydane w dniu 27 sierpnia 2020 r. Niniejszy wpis opiera się na zastrzeżonych dowodach naukowych i danych naukowych objętych ochroną zgodnie z art. 26 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

Wnioskodawca: Oakshire Naturals, LP., PO Box 388 Kennett Square, Pennsylvania 19348, Stany Zjednoczone. W okresie ochrony danych nowa żywność »proszek z pieczarek z witaminą D2« może być wprowadzana na rynek w Unii wyłącznie przez przedsiębiorstwo Oakshire Naturals, LP., chyba że kolejny wnioskodawca uzyska zezwolenie dotyczące przedmiotowej nowej żywności bez powoływania się na zastrzeżone dowody naukowe lub dane naukowe objęte ochroną zgodnie z art. 26 rozporządzenia (UE) 2015/2283 lub za zgodą Oakshire Naturals, LP.

Data zakończenia ochrony danych: 27 sierpnia 2025 r.

Śniadaniowe przetwory zbożowe

2,25 μg witaminy D2/100 g

Chleb drożdżowy i ciasta drożdżowe

2,25 μg witaminy D2/100 g

Produkty zbożowe i makarony

2,25 μg witaminy D2/100 g

Soki owocowe i napoje na bazie mieszanek owocowo-warzywnych

1,125 μg witaminy D2/100 ml

Mleko i przetwory mleczne (z wyłączeniem mleka płynnego)

2,25 μg witaminy D2/100 g/1,125 μg witaminy D2/100 ml (napoje)

Ser (z wyłączeniem sera twarogowego, sera ricotta i sera twardego do tarcia)

2,25 μg witaminy D2/100 g

Batony i napoje zastępujące posiłek, do kontroli masy ciała

2,25 μg witaminy D2/100 g/1,125 μg witaminy D2/100 ml (napoje)

Analogi produktów mleczarskich

2,25 μg witaminy D2/100 g/1,125 μg witaminy D2/100 ml (napoje)

Analogi mięsa

2,25 μg witaminy D2/100 g

Zupy i buliony

2,25 μg witaminy D2/100 g

Ekstrudowane przekąski warzywne

2,25 μg witaminy D2/100 g

Żywność specjalnego przeznaczenia medycznego zgodnie z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013, z wyjątkiem żywności przeznaczonej dla niemowląt

15 μg/dzień

Suplementy żywnościowe, zgodnie z definicją w dyrektywie 2002/46/WE, przeznaczone dla ogółu populacji z wyłączeniem niemowląt

15 μg/dzień

2) w tabeli 2 (Specyfikacje) dodaje się następujący wpis w porządku alfabetycznym:

Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie

Specyfikacje

„Proszek z pieczarek z witaminą D2

Opis/definicja

Proszek z pieczarek z witaminą D2 jest ziarnistym proszkiem z homogenizowanych pieczarek Agaricus bisporus, wystawionych na działanie promieniowania UV.

Pieczarki są myte, homogenizowane i zawieszone w wodzie w celu wytworzenia zawiesiny pieczarkowej. Zawiesina ta jest umieszczana pod lampą UV. Zawiesina jest następnie filtrowana, suszona i mielona, w następstwie czego powstaje proszek z pieczarek z witaminą D2.

Promieniowanie UV: Proces napromieniowania w świetle ultrafioletowym o długościach fali podobnych jak w przypadku nowej żywności poddanej działaniu promieniowania UV, która uzyskała zezwolenie na mocy rozporządzenia w sprawie nowej żywności.

Charakterystyka/skład

Zawartość witaminy D2: 1 000–1 300 μg/g proszku z pieczarek (*1)

Wilgotność: ≤ 10,0 %

Popiół: ≤ 13,5 %

Metale ciężkie

Ołów (jako Pb): ≤ 0,5 mg/kg

Kadm: ≤ 0,5 mg/kg

Rtęć: ≤ 0,1 mg/kg

Arsen: ≤ 0,3 mg/kg

Mikotoksyny

Aflatoksyny (suma B1+B2+G1+G2): < 4 μg/kg

Kryteria mikrobiologiczne

Ogólna liczba drobnoustrojów: ≤ 5 000 jtk (*2)/g

Drożdże i pleśń: ≤ 100 jtk/g

Salmonella sp.: brak w 25 g

Staphylococcus aureus: ≤ 10 jtk/g

Escherichia coli: ≤ 10 jtk/g

Bakterie z grupy coli: ≤ 10 jtk/g

Enterobacteriaceae: ≤ 10 jtk/g

Listeria monocytogenes: brak w 25 g

(1) Stosuje się minimalną specyfikację dotyczącą zawartości witaminy D w proszku z pieczarek z witaminą D2 wynoszącą 1 000 μg witaminy D2/gram proszku z pieczarek.”;

(*1) Przekonwertowano z jednostek międzynarodowych (j.m.) z zastosowaniem współczynnika konwersji 0,025 μg = 1 j.m.

(*2) jtk: jednostki tworzące kolonię.”.