Artykuł 16

Procedury dezynfekcji chemicznej, o której mowa w art. 11 lit. e), obejmują w stosownych przypadkach:

a) określenie substancji chemicznych niezbędnych do procesu dezynfekcji oraz ich stężenia;

b) czas kontaktu ze środkiem dezynfekcyjnym;

c) temperatury, które mają zostać zastosowane;

d) ograniczenia dotyczące temperatury, stężenia roztworów, czasu poddawania procesowi;

e) opis wyposażenia niezbędnego do procesu dezynfekcji;

f) określenie wymaganej jakości wody;

g) stosowane techniki, w tym objętość wody i czas płukania;

h) maksymalne poziomy i monitorowanie pozostałości substancji chemicznych na wyrobie jednorazowego użytku po dezynfekcji;

i) maksymalne poziomy i monitorowanie pozostałości substancji chemicznych na wyrobie jednorazowego użytku po użyciu środków czyszczących w celu zapewnienia, aby pozostałości te nie wchodziły w szkodliwą interakcję ze środkiem dezynfekcyjnym;

j) kryteria lub wymogi dotyczące zatwierdzenia lub odrzucenia.