Rozporządzenie Komisji (UE) 2020/1245 z dnia 2 września 2020 r. w sprawie zmiany i sprostowania rozporządzenia (UE) nr 10/2011 w sprawie materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością

Załącznik

W mocy

W załącznikach I, II, IV i V do rozporządzenia (UE) nr 10/2011 wprowadza się następujące zmiany:

1) w załączniku I wprowadza się następujące zmiany:

a) w pkt 1 w tabeli 1 wprowadza się następujące zmiany:

(i) pozycja 236 dotycząca 1,3-fenylenodiaminy otrzymuje brzmienie:

„236

23050

0000108-45-2

1,3-fenylenodiamina

nie

tak

nie

28)”

(ii) pozycja 398 dotycząca tritlenku antymonu otrzymuje brzmienie:

„398

35760

0001309-64-4

Tritlenek antymonu

tak

nie

6)”

(iii) dodaje się w porządku numerycznym pozycje w brzmieniu:

„1075

Glinka montmorylonitowa modyfikowana bromkiem heksadecylotrimetyloamoniowym

tak

nie

Do stosowania wyłącznie jako dodatek w ilości nieprzekraczającej 4,0 % w/w, w tworzywach sztucznych z polilaktydu przeznaczonych do długotrwałego przechowywania wody w temperaturze otoczenia lub niższej.

Może tworzyć płytki w nanopostaci, których co najmniej jeden z wymiarów nie przekracza 100 nm. Płytki te są zorientowane równolegle do powierzchni polimeru i są całkowicie osadzone w polimerze.

1076

1227937-46-3

Kwas fosforawy, ester trifenylowy, polimer z alfa-hydro-omega-hydroksypoli[oksy(metylo-1,2-etanodiylem)], estry C10-16 alkilowe

tak

nie

0,05

Do stosowania wyłącznie jako dodatek w ilości nieprzekraczającej 0,2 % w/w w materiałach i wyrobach z polistyrenu wysokoudarowego, przeznaczonych do kontaktu z żywnością w temperaturze pokojowej i niższej, w tym do napełniania na gorąco lub podgrzewania do 100 °C przez okres do 2 godzin. Nie może być stosowany w kontakcie z żywnością, do której w załączniku III przyporządkowano płyn modelowy C lub D1.

1077

Ditlenek tytanu poddany obróbce powierzchniowej tlenkiem glinu modyfikowanym fluorkiem

tak

nie

Do stosowania wyłącznie w ilości maksymalnie do 25,0 % w/w, także w nanopostaci.

29”

b) w pkt 3 w tabeli 3 dodaje się pozycje w brzmieniu:

„28

Stosuje się granicę wykrywalności 0,002 mg/kg żywności lub płynu modelowego imitującego żywność.

W przypadku polimerów polarnych, które pęcznieją w kontakcie z żywnością, do której w załączniku III do rozporządzenia przyporządkowano płyn modelowy imitujący żywność B, istnieje ryzyko, że w surowych warunkach kontaktu limity migracji dla glinu i fluorku zostaną przekroczone. W warunkach kontaktu powyżej 4 godzin w temperaturze 100 °C przekroczenie to może być wysokie.”

2) załącznik II otrzymuje brzmienie:

„ZAŁĄCZNIK II

Ograniczenia dotyczące materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych

Zastosowanie mają następujące ograniczenia dotyczące materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych:

1. Materiały i wyroby z tworzyw sztucznych nie uwalniają substancji wymienionych w tabeli 1 w ilościach przekraczających limity migracji specyficznej wyrażone w mg/kg żywności lub płynu modelowego imitującego żywność określone w kolumnie 3, z zastrzeżeniem uwag podanych w kolumnie 4.

Substancje wymienione w tabeli 1 mogą być stosowane wyłącznie zgodnie z wymogami dotyczącymi składu ustanowionymi w rozdziale II. Jeżeli rozdział II nie daje podstawy do dozwolonego stosowania takiej substancji, substancja ta może być obecna jedynie jako zanieczyszczenie, z zastrzeżeniem ograniczeń określonych w tabeli 1.

Tabela 1

Ogólny wykaz limitów migracji dla substancji migrujących z materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych

(1) (2)

(3) (4)

Nazwa

Sole dozwolone zgodnie z art. 6 ust. 3 lit. a)

Limit migracji specyficznej (SML) [mg/kg żywności lub płynu modelowego imitującego żywność]

Uwaga

Glin

tak

Amon

tak

- (1)

Antymon

nie

0,04

(2) Arsen

nie

Bar

tak

Kadm

nie

ND (GW: 0,002)

Wapń

tak

- (1)

Chrom

nie

(3) Kobalt

tak

0,05

Miedź

tak

Europ

tak

0,05

(4) Gadolin

tak

0,05

(4) Żelazo

tak

Lantan

tak

0,05

(4) Ołów

nie

Lit

tak

0,6

Magnez

tak

- (1)

Mangan

tak

0,6

Rtęć

nie

Nikiel

nie

0,02

Potas

tak

- (1)

Sód

tak

- (1)

Terb

tak

0,05

(4) Cynk

tak

ND:

niewykrywalne; granica wykrywalności ustalona zgodnie z art. 11 ust. 4 akapit drugi; GW: określona granica wykrywalności

Uwagi

1) Migracja podlega przepisom art. 11 ust. 3 i art. 12.

2) Zastosowanie ma uwaga do tabeli 1 w załączniku I (pozycja dotycząca substancji FCM nr 398): przy bardzo wysokiej temperaturze SML może zostać przekroczony.

3) W celu weryfikacji zgodności z rozporządzeniem stosuje się granicę wykrywalności 0,01 mg/kg dla całkowitej zawartości chromu. Jeżeli jednak podmiot, który wprowadził materiał do obrotu, może udowodnić na podstawie dostępnych dowodów, że obecność sześciowartościowego chromu w materiale można wykluczyć, ponieważ nie jest on używany ani nie powstaje w trakcie całego procesu produkcji, zastosowanie ma limit dla całkowitej zawartości chromu wynoszący 3,6 mg/kg żywności.

4) Lantanowce europ, gadolin, lantan lub terb mogą być stosowane zgodnie z art. 6 ust. 3 lit. a), pod warunkiem że:

a) suma wszystkich lantanowców migrujących do żywności lub płynu modelowego imitującego żywność nie przekracza limitu migracji specyficznej wynoszącego 0,05 mg/kg; oraz

b) część dokumentacji, o której mowa w art. 16, stanowią dowody analityczne oparte na dobrze opisanej metodyce, wykazujące, że zastosowane lantanowce są obecne w żywności lub płynie modelowym imitującym żywność w postaci zdysocjowanej na jony.

2. Pierwszorzędowe aminy aromatyczne (PAA) wymienione w pozycji 43 w dodatku 8 do załącznika XVII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady (*1) dla których limit migracji nie został określony w tabeli 1 w załączniku I, nie migrują ani nie są uwalniane w inny sposób z materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych do żywności lub płynu modelowego imitującego żywność. Nie są one wykrywalne z zastosowaniem sprzętu analitycznego przy granicy wykrywalności 0,002 mg/kg żywności lub płynu modelowego imitującego żywność, stosowanej w odniesieniu do każdej pierwszorzędowej aminy aromatycznej (PAA) z osobna, zgodnie z art. 11 ust. 4.

W przypadku PAA niewymienionych w pozycji 43 w dodatku 8 do załącznika XVII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, dla których jednak nie określono limitu migracji specyficznej w załączniku I, zgodność z art. 3 rozporządzenia (WE) nr 1935/2004 weryfikuje się zgodnie z art. 19. Suma tych PAA nie przekracza jednak 0,01 mg/kg w żywności lub płynie modelowym imitującym żywność.

(*1) Rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniające dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE (Dz.U. L 396 z 30.12.2006, s. 1).;"

3) załącznik IV pkt 6 otrzymuje brzmienie:

„6)

odpowiednie informacje dotyczące wykorzystywanych substancji lub produktów ich rozpadu, dla których w załącznikach I i II do niniejszego rozporządzenia określone zostały ograniczenia lub wymagania, aby umożliwić podmiotom działającym na rynku na dalszych etapach obrotu zapewnienie zgodności z rozporządzeniem.

Na etapach pośrednich informacje te obejmują identyfikację i ilość substancji w materiale pośrednim,

— które podlegają ograniczeniom określonym w załączniku II, lub

— w odniesieniu do których nie wykluczono genotoksyczności i które pochodzą z zamierzonego użycia na etapie wytwarzania tego materiału pośredniego i które mogą być obecne w ilości, która prawdopodobnie powoduje migrację z materiału końcowego przekraczającą 0,00015 mg/kg żywności lub płynu modelowego imitującego żywność.”;

4) w załączniku V wprowadza się następujące zmiany:

a) w rozdziale 2 wprowadza się następujące zmiany:

(i) w pkt 2.1.3 akapit drugi dodaje się podpunkt w brzmieniu:

„(iv)

jeżeli materiał lub wyrób z tworzyw sztucznych przeznaczony do kontaktu z żywnością, którego zgodność z przepisami musi zostać zweryfikowana, znajduje ostateczne zastosowanie jako element urządzenia lub sprzętu do przetwarzania żywności, lub ich części, badania migracji można przeprowadzić, ustalając migrację specyficzną do żywności lub płynu modelowego imitującego żywność wyprodukowanych lub przetworzonych przez całe urządzenie lub cały sprzęt, lub w stosownym przypadku, ich część, z zachowaniem następujących warunków:

— żywność lub płyn modelowy imitujący żywność są przetwarzane w trakcie badania przez urządzenie lub jego część z zachowaniem najgorszych przewidywalnych warunków, które można uzyskać przy eksploatacji urządzenia lub jego części zgodnie z instrukcją obsługi, oraz

— migrację z części wykorzystywanych do przechowywania, takich jak zbiorniki, pojemniki, kapsułki lub saszetki, które stanowią część urządzenia podczas przetwarzania żywności, ustala się przy zachowaniu warunków reprezentatywnych dla ich stosowania, chyba że stosowane warunki badania dla całego badanego urządzenia lub sprzętu są reprezentatywne również dla stosowania tych części.

Jeżeli badanie migracji odbywa się w powyższych warunkach, a migracja składników z urządzenia lub sprzętu jako całości nie przekracza limitów migracji, uznaje się, że części lub materiały z tworzyw sztucznych znajdujące się w danym urządzeniu lub sprzęcie są zgodne z art. 11 ust. 1.

Badania części wykorzystywanych do przechowywania lub napełniania, takich jak zbiorniki, pojemniki, kapsułki lub saszetki, odbywają się w warunkach reprezentatywnych dla ich stosowania i obejmują przewidywalne warunki przechowywania żywności w tych częściach.

Dokumenty uzupełniające, o których mowa w art. 16, precyzyjnie dokumentują badania całych urządzeń lub sprzętu do przetwarzania lub produkcji żywności, lub ich części. Wykazują one, że badanie było reprezentatywne dla przewidywalnego stosowania urządzenia lub sprzętu, a także wskazują, w odniesieniu do jakich substancji przeprowadzono badania migracji, oraz zawierają wszystkie wyniki badań. Producent poszczególnych części z tworzyw sztucznych zapewnia, aby nie następowała migracja substancji, w przypadku których w rozporządzeniu określono, że ich migracja nie jest wykrywalna przy określonej granicy wykrywalności na podstawie art. 11 ust. 4.

Dokumentacja zgodności dostarczona zgodnie z rozporządzeniem producentowi końcowego urządzenia lub sprzętu, lub jego części, zawiera wykaz wszystkich substancji podlegających limitom migracji, które mogą zostać przekroczone w przypadku przewidywalnego użytkowania dostarczonej części lub materiału.

Jeżeli wynik nie jest zgodny z rozporządzeniem, ustala się, czy źródłem niezgodności jest część z tworzywa sztucznego, która podlega przepisom rozporządzenia, czy część wykonana z innego materiału niepodlegającego przepisom rozporządzenia na podstawie dokumentacji lub badań analitycznych. Nie naruszając przepisów art. 3 rozporządzenia (UE) nr 1935/2004, niezgodność z przepisami rozporządzenia ustala się wyłącznie wówczas, gdy migracja pochodzi z części z tworzywa sztucznego.”;

(ii) pkt 2.1.6 otrzymuje brzmienie:

„2.1.6.

Materiały i wyroby wielokrotnego użytku

Jeżeli materiał lub wyrób przeznaczony jest do wielokrotnego kontaktu z żywnością, badanie (badania) migracji przeprowadza się trzykrotnie na tej samej próbce, używając za każdym razem innej porcji płynu modelowego imitującego żywność. Migracja specyficzna w drugim badaniu nie może przekroczyć poziomu zaobserwowanego w pierwszym badaniu, a migracja specyficzna w trzecim badaniu nie może przekroczyć poziomu zaobserwowanego w drugim badaniu.

Zgodność z przepisami materiału lub wyrobu weryfikuje się na podstawie poziomu migracji stwierdzonego w trzecim badaniu oraz na podstawie stabilności materiału lub wyrobu stwierdzonej między pierwszym a trzecim badaniem migracji. Stabilność materiału uznaje się za niewystarczającą, jeżeli zaobserwowano migrację powyżej poziomu wykrywalności w którymkolwiek z trzech badań migracji i jeżeli migracja wzrasta między pierwszym a trzecim badaniem migracji. W przypadku niewystarczającej stabilności nie stwierdza się zgodności materiału z przepisami, nawet w przypadku gdy limit migracji specyficznej nie został przekroczony w żadnym z trzech badań.

Jeżeli jednak istnieje solidny naukowy dowód na to, że poziom migracji spada w drugim i trzecim badaniu i jeżeli limity migracji nie są przekroczone w pierwszym badaniu, kolejne badania nie są konieczne.

Bez względu na powyższe przepisy, materiał lub wyrób nie może zostać uznany za zgodny z niniejszym rozporządzeniem, jeżeli w pierwszym badaniu wykryta zostanie substancja, której migracja lub uwalnianie w wykrywalnych ilościach jest zakazane na podstawie art. 11 ust. 4.”;

b) w rozdziale 3 wprowadza się następujące zmiany:

(i) w pkt 3.1 tabela 3 i cztery akapity pod tabelą 3 otrzymują brzmienie:

„Tabela 3

Znormalizowane warunki badania migracji globalnej

Kolumna 1

Kolumna 2

Kolumna 3

Numer badania

Czas kontaktu w dniach [d] lub godzinach [h] w temperaturze kontaktu w [°C] do celów badania

Zamierzone warunki kontaktu z żywnością

OM0

30 min. w temperaturze 40 °C

Każdy kontakt z żywnością w niskich temperaturach lub temperaturze otoczenia i przez krótki okres (≤ 30 minut)

OM1

10 d w 20 °C

Każdy kontakt z żywnością w warunkach mrożenia i chłodzenia

OM2

10 d w 40 °C

Każde długotrwałe przechowywanie w temperaturze pokojowej lub niższej, w tym w przypadku pakowania w warunkach napełniania na gorąco lub podgrzewania do temperatury T, gdy 70 °C ≤ T ≤ 100 °C przez nie więcej niż t = 120/2^((T-70)/10) minut

OM3

2 h w 70 °C

Każde warunki kontaktu z żywnością, które obejmują napełnianie na gorąco lub podgrzewanie do temperatury T, gdy 70 °C ≤ T ≤ 100 °C przez nie więcej niż t = 120/2^((T-70)/10) minut, po czym nie następuje długoterminowe przechowywanie w temperaturze pokojowej lub w stanie schłodzonym

OM4

1 h w 100 °C lub w temperaturze zroszenia

Zastosowanie wysokiej temperatury dla wszystkich rodzajów żywności w temperaturze nieprzekraczającej 100 °C

OM5

2 h w 100 °C lub w temperaturze zroszenia, lub 1 h w 121 °C

Zastosowanie wysokiej temperatury nieprzekraczającej 121 °C

OM6

4 h w 100 °C lub w temperaturze zroszenia

Każde warunki kontaktu z żywnością w temperaturze przekraczającej 40 °C oraz z żywnością, do której w załączniku III pkt 4 przyporządkowano płyn modelowy imitujący żywność A, B, C lub D1

OM7

2 h w 175 °C

Zastosowanie wysokiej temperatury dla żywności zawierającej tłuszcze z przekroczeniem warunków dla OM5

Badanie OM7 obejmuje również warunki kontaktu z żywnością opisane dla OM0, OM1, OM2, OM3, OM4 i OM5. Są to najgorsze możliwe warunki dla płynów modelowych imitujących żywność zawierającą tłuszcze w kontakcie z polimerami innymi niż poliolefiny. Jeżeli przeprowadzenie badania OM7 z płynem modelowym imitującym żywność D2 jest technicznie niewykonalne, badanie można zastąpić zgodnie z pkt 3.2.

Badanie OM6 obejmuje również warunki kontaktu z żywnością opisane dla OM0, OM1, OM2, OM3, OM4 i OM5. Są to najgorsze możliwe warunki dla płynów modelowych imitujących żywność A, B i C w kontakcie z polimerami innymi niż poliolefiny.

Badanie OM5 obejmuje również warunki kontaktu z żywnością opisane dla OM0, OM1, OM2, OM3 i OM4. Są to najgorsze możliwe warunki dla wszystkich płynów modelowych imitujących żywność w kontakcie z poliolefinami.

Badanie OM2 obejmuje również warunki kontaktu z żywnością opisane dla OM0, OM1 i OM3.”;

(ii) w pkt 3.2 akapity przed tabelą otrzymują brzmienie:

„Jeżeli przeprowadzenie co najmniej jednego z badań OM0–OM6 z płynem modelowym imitującym żywność D2 jest technicznie niewykonalne, badania migracji przeprowadza się przy użyciu etanolu 95 % i izooktanu. Ponadto przeprowadza się badanie przy użyciu płynu modelowego imitującego żywność E, w przypadku gdy najgorsze przewidywalne warunki stosowania przekraczają 100 °C. Badanie, które wykaże najwyższą migrację globalną, zostaje wykorzystane do ustalenia zgodności z przepisami rozporządzenia.

Jeżeli przeprowadzenie OM7 z płynem modelowym imitującym żywność D2 jest technicznie niewykonalne, zastępuje się je badaniem OM8 lub OM9, wybierając najbardziej odpowiednie z tych dwóch badań w oparciu o zamierzone i przewidywalne stosowanie badanego materiału lub wyrobu. Następnie przeprowadza się badanie migracji dla każdego z dwóch warunków badania określonych dla wybranego badania, używając nowej próbki do każdego z warunków badania. Do ustalenia zgodności z niniejszym rozporządzeniem stosuje się warunek badania, którego wynik wskazuje na wyższą migrację globalną.”;

(iii) pkt 3.3.2 otrzymuje brzmienie:

„3.3.2.

Wyroby i materiały wielokrotnego użytku

Stosowne badanie migracji globalnej przeprowadza się trzykrotnie na tej samej próbce, używając za każdym razem innej porcji płynu modelowego imitującego żywność. Migrację ustala się, stosując metodę analityczną zgodnie z wymogami art. 34 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/625 (*2). Migracja globalna w drugim badaniu musi być niższa niż w pierwszym badaniu, a migracja globalna w trzecim badaniu musi być niższa niż w drugim badaniu. Zgodność z limitem migracji globalnej sprawdza się na podstawie poziomu migracji globalnej oznaczonego w trzecim badaniu.

Jeżeli przeprowadzenie trzech badań na tej samej próbce jest technicznie niewykonalne, jak na przykład w przypadku badań w oleju roślinnym, można przeprowadzić badanie migracji globalnej, badając różne próbki przez trzy różne okresy, które stanowią jedno-, dwu- i trzykrotność stosownego czasu badania kontaktu. Uznaje się, że różnica między wynikami trzeciego i drugiego badania stanowi migrację globalną. Zgodność sprawdza się na podstawie tej różnicy, która nie może przekraczać limitu migracji globalnej. Ponadto różnica między wynikami drugiego i pierwszego badania musi być niższa niż wyniki pierwszego badania, a różnica między wynikami trzeciego i drugiego badania musi być niższa niż różnica między wynikami drugiego a pierwszego badania.

Na zasadzie odstępstwa od akapitu pierwszego, jeżeli na podstawie dowodów naukowych ustalono, że w przypadku badanego materiału lub wyrobu migracja globalna spada w drugim i trzecim badaniu, a w pierwszym badaniu nie został przekroczony limit migracji globalnej, wystarczające jest samo pierwsze badanie.

(*2) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/625 z dnia 15 marca 2017 r. w sprawie kontroli urzędowych i innych czynności urzędowych przeprowadzanych w celu zapewnienia stosowania prawa żywnościowego i paszowego oraz zasad dotyczących zdrowia i dobrostanu zwierząt, zdrowia roślin i środków ochrony roślin, zmieniające rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 999/2001, (WE) nr 396/2005, (WE) nr 1069/2009, (WE) nr 1107/2009, (UE) nr 1151/2012, (UE) nr 652/2014, (UE) 2016/429 i (UE) 2016/2031, rozporządzenia Rady (WE) nr 1/2005 i (WE) nr 1099/2009 oraz dyrektywy Rady 98/58/WE, 1999/74/WE, 2007/43/WE, 2008/119/WE i 2008/120/WE, oraz uchylające rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 854/2004 i (WE) nr 882/2004, dyrektywy Rady 89/608/EWG, 89/662/EWG, 90/425/EWG, 91/496/EWG, 96/23/WE, 96/93/WE i 97/78/WE oraz decyzję Rady 92/438/EWG (rozporządzenie w sprawie kontroli urzędowych) (Dz.U. L 95 z 7.4.2017, s. 1)”."

Tekst urzędowy w EUR-Lex. Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.