Załącznik

Nazwa posiadacza zezwolenia

Dodatek

Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna

Gatunek lub kategoria zwierzęcia

Maksymalny wiek

Minimalna zawartość

Maksymalna zawartość

Pozostałe przepisy

Data ważności zezwolenia

mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %

Kategoria dodatków dietetycznych. Grupa funkcjonalna: aminokwasy, ich sole i podobne produkty

3c441

- L-tryptofan

Skład dodatku

Proszek o zawartości L-tryptofanu co najmniej 98 % (w przeliczeniu na suchą masę).

Maksymalna zawartość 10 mg/kg 1,1′-etylideno-bis-L-tryptofanu (EBT).

Wszystkie gatunki

- -

- 1.

L-tryptofan może być wprowadzany do obrotu i stosowany jako dodatek stanowiący preparat.

2. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z wdychaniem, kontaktem ze skórą lub z oczami. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować lub ograniczyć do minimum za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym środków ochrony dróg oddechowych oraz okularów i rękawic ochronnych.

3. Zawartość endotoksyn w dodatku i jego pylność muszą być takie, aby maksymalne narażenie na endotoksyny wynosiło 1600 IU endotoksyn/m3 powietrza (2).

4. L-tryptofan można podawać w wodzie do pojenia.

5. W przypadku przeżuwaczy L-tryptofan należy chronić przed degradacją w żwaczu.

6. Na etykietach dodatku i premiksów należy podać następujące ostrzeżenie:

„Przy suplementacji L-tryptofanem, w szczególności podawanym w wodzie do pojenia, należy brać pod uwagę podaż w diecie wszystkich aminokwasów niezbędnych i warunkowo niezbędnych, aby zapobiegać zakłóceniom równowagi żywieniowej.”.

7. Informacje na etykietach, którymi opatrzony jest dodatek: wilgotność.

22.10.2030

Charakterystyka substancji czynnej

L-tryptofan wytwarzany w drodze fermentacji przez Escherichia coli CGMCC 7.267 lub Escherichia coli KCCM 10 534 lub Escherichia coli CGMCC 11674 lub

Wzór chemiczny: C11H12N2O2

Nr CAS: 73-22-3

Metody analityczne (1)

W celu identyfikacji L-tryptofanu w dodatku paszowym:

— Food Chemical Codex „L-tryptophan monograph” (Kodeks substancji chemicznych w żywności „Monografia dotycząca L-tryptofanu”).

Do oznaczania ilościowego tryptofanu w dodatku paszowym i premiksach:

— wysokosprawna chromatografia cieczowa z detekcją fluorescencyjną (HPLC-FLD) – EN ISO 13 904 .

Do oznaczania ilościowego tryptofanu w mieszankach paszowych i materiałach paszowych:

— wysokosprawna chromatografia cieczowa z detekcją fluorescencyjną (HPLC-FLD) – rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009 (załącznik III sekcja G).

Do oznaczania ilościowego tryptofanu w wodzie:

— wysokosprawna chromatografia cieczowa z detekcją fluorescencyjną (HPLC-FLD).

(1) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

(2) Narażenie obliczone na podstawie poziomu endotoksyn i pylności dodatku zgodnie z metodą wykorzystywaną przez EFSA (Dziennik EFSA 2020;18(2):6013 i Dziennik EFSA 2020;18(4):6071); metoda analityczna: Farmakopea Europejska 2.6.14. (endotoksyny bakteryjne).