Załącznik

Nazwa posiadacza zezwolenia

Dodatek

Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna

Gatunek lub kategoria zwierzęcia

Maksymalny wiek

Minimalna zawartość

Maksymalna zawartość

Pozostałe przepisy

Data ważności zezwolenia

mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %

Kategoria: dodatki dietetyczne. Grupa funkcjonalna: aminokwasy, ich sole i podobne produkty

3c381

- L-izoleucyna

Skład dodatku

Substancja w proszku o minimalnej zawartości L-izoleucyny 93,4 % (w przeliczeniu na suchą masę)

Wszystkie gatunki zwierząt

- -

- 1.

L-izoleucyna może być wprowadzana do obrotu i stosowana jako dodatek stanowiący preparat.

2. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksu należy wskazać warunki przechowywania oraz stabilność przy obróbce cieplnej i w wodzie.

3. Dodatek może być stosowany w wodzie do pojenia.

4. Informacje, jakie należy podać na etykiecie dodatku i premiksu:

— „Przy suplementacji L-izoleucyną, w szczególności podawaną w wodzie do pojenia, należy brać pod uwagę podaż w diecie wszystkich aminokwasówaminokwasów niezbędnych i warunkowo niezbędnych, aby zapobiegać zakłóceniom równowagi żywieniowej”.

— Zawartość L-izoleucyny.

5. Zawartość endotoksyn w dodatku i jego pylność muszą być takie, aby maksymalne narażenie na endotoksyny wynosiło 1 600 IU endotoksyn/m3 powietrza (3).

6. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksu, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z wdychaniem. Jeżeli zagrożeń nie można wyeliminować ani maksymalnie ograniczyć za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiks należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej.

26 października 2030 r.

Charakterystyka substancji czynnej

L-izoleucyna wytwarzana w drodze fermentacji przez Escherichia coli FERM ABP-10641

Nazwa IUPAC: kwas (2S,3S)-2-amino-3-metylopentanowy

Wzór chemiczny: C6H13NO2

Numer CAS: 73-32-5

Metoda analityczna

(1) Do analizy jakościowej L-izoleucyny w dodatku paszowym:

— Food Chemical Codex „L-isoleucine monograph” (Kodeks substancji chemicznych w żywności „Monografia dotycząca L-izoleucyny”)

Do oznaczania ilościowego izoleucyny w dodatku paszowym:

— chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją optyczną (IEC-VIS/FLD) lub

— chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją fotometryczną (IEC-VIS)

Do oznaczania ilościowego izoleucyny w premiksach:

— chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją optyczną (IEC-VIS/FLD) lub

— chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją fotometryczną (IEC-VIS) – rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009 (2) (załącznik III sekcja F)

Do oznaczania ilościowego izoleucyny w mieszankach paszowych i materiałach paszowych:

— chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją fotometryczną (IEC-VIS) – rozporządzenie (WE) nr 152/2009 (załącznik III sekcja F)

Do oznaczania ilościowego izoleucyny w wodzie:

— chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją fotometryczną (IEC-VIS)

3c383

- L-izoleucyna

Skład dodatku

Substancja w proszku o minimalnej zawartości L-izoleucyny 90 %

Wszystkie gatunki zwierząt

- -

- 1.

L-izoleucyna może być wprowadzana do obrotu i stosowana jako dodatek stanowiący preparat.

2. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksu należy wskazać warunki przechowywania oraz stabilność przy obróbce cieplnej i w wodzie.

3. Dodatek może być stosowany w wodzie do pojenia.

4. Informacje, jakie należy podać na etykiecie dodatku i premiksu:

— „Przy suplementacji L-izoleucyną, w szczególności podawaną w wodzie do pojenia, należy brać pod uwagę podaż w diecie wszystkich aminokwasów niezbędnych i warunkowo niezbędnych, aby zapobiegać zakłóceniom równowagi żywieniowej”.

— Zawartość L-izoleucyny.

26 października 2030 r.

Charakterystyka substancji czynnej

L-izoleucyna wytwarzana w drodze fermentacji przez Corynebacterium glutamicum KCCM 80189

Nazwa IUPAC: kwas (2S,3S)-2-amino-3-metylopentanowy

Wzór chemiczny: C6H13NO2

Numer CAS: 73-32-5

Metoda analityczna

(1) Do analizy jakościowej L-izoleucyny w dodatku paszowym:

— Food Chemical Codex „L-isoleucine monograph” (Kodeks substancji chemicznych w żywności „Monografia dotycząca L-izoleucyny”)

Do oznaczania ilościowego izoleucyny w dodatku paszowym:

— chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją optyczną (IEC-VIS/FLD) lub

— chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją fotometryczną (IEC-VIS)

Do oznaczania ilościowego izoleucyny w premiksach:

— chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją optyczną (IEC-VIS/FLD) lub

— chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją fotometryczną (IEC-VIS) – rozporządzenie (WE) nr 152/2009 (załącznik III sekcja F)

Do oznaczania ilościowego izoleucyny w mieszankach paszowych i materiałach paszowych:

— chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją fotometryczną (IEC-VIS) – rozporządzenie (WE) nr 152/2009 (załącznik III sekcja F)

Do oznaczania ilościowego izoleucyny w wodzie:

— chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją fotometryczną (IEC-VIS)

Kategoria: dodatki sensoryczne. Grupa funkcjonalna: substancje aromatyzujące

3c381

- L-izoleucyna

Skład dodatku

Substancja w proszku o minimalnej zawartości L-izoleucyny 93,4 % (w przeliczeniu na suchą masę)

Wszystkie gatunki zwierząt

- -

1. L-izoleucyna może być wprowadzana do obrotu i stosowana jako dodatek stanowiący preparat.

2. Dodatek jest włączany do pasz w postaci premiksu.

3. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksu należy wskazać warunki przechowywania oraz stabilność przy obróbce cieplnej.

4. Na etykiecie dodatku podaje się następujące informacje: „Zalecana maksymalna zawartość substancji czynnej w mieszance paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %: 25 mg/kg”.

5. Na etykietach premiksów należy wskazać grupę funkcjonalną, numer identyfikacyjny, nazwę i dodaną ilość substancji czynnej, jeżeli przekroczono następującą ilość substancji czynnej w mieszance paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %: 25 mg/kg.

6. Zawartość endotoksyn w dodatku i jego pylność muszą być takie, aby maksymalne narażenie na endotoksyny wynosiło 1 600 IU endotoksyn/m3 powietrza (3).

7. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksu, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z wdychaniem. Jeżeli zagrożeń nie można wyeliminować ani maksymalnie ograniczyć za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiks należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej.

26 października 2030 r.

Charakterystyka substancji czynnej

L-izoleucyna wytwarzana w drodze fermentacji przez Escherichia coli FERM ABP-10641

Nazwa IUPAC: kwas (2S,3S)-2-amino-3-metylopentanowy

Wzór chemiczny: C6H13NO2

Numer CAS: 73-32-5

Metoda analityczna

(1) Do analizy jakościowej L-izoleucyny w dodatku paszowym:

— Food Chemical Codex „L-isoleucine monograph” (Kodeks substancji chemicznych w żywności „Monografia dotycząca L-izoleucyny”)

Do oznaczania ilościowego izoleucyny w dodatku paszowym:

— chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją optyczną (IEC-VIS/FLD) lub

— chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją fotometryczną (IEC-VIS)

Do oznaczania ilościowego izoleucyny w premiksach:

— chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją optyczną (IEC-VIS/FLD) lub

— chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją fotometryczną (IEC-VIS) – rozporządzenie (WE) nr 152/2009 (załącznik III sekcja F)

(1) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

(2) Rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009 z dnia 27 stycznia 2009 r. ustanawiające metody pobierania próbek i dokonywania analiz do celów urzędowej kontroli pasz (Dz.U. L 54 z 26.2.2009, s. 1).

(3) Narażenie obliczone na podstawie poziomu endotoksyn i pylności dodatku zgodnie z metodą wykorzystywaną przez EFSA (Dziennik EFSA 2020; 18(2):6022); metoda analityczna: Farmakopea Europejska 2.6.14 (endotoksyny bakteryjne).