Artykuł 3

1. W przypadku zmiany, wchodzącej w zakres art. 22 ust. 1 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, powodującej wyższy zakres wielkości obrotu, rejestracja jest aktualizowana i przekazywana Agencji nie później niż 3 miesiące od następującej daty:

a) w przypadku generowania nowych danych do aktualizacji wynikającej z zastosowania załącznika VII lub załącznika VIII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, daty otrzymania wszystkich końcowych sprawozdań z badań niezbędnych do aktualizacji;

b) w przypadku nieobjętym przepisami lit. a), daty osiągnięcia wyższego zakresu wielkości obrotu.

W przypadkach, o których mowa w akapicie pierwszym lit. a), w odniesieniu do wszystkich istotnych badań negocjacje umowy z laboratorium badawczym rozpoczyna się nie później niż 3 miesiące od daty osiągnięcia wyższego zakresu wielkości obrotu.

Terminy określone w ust. 1 niniejszego artykułu mają zastosowanie bez uszczerbku dla zobowiązań rejestrującego do niezwłocznego poinformowania Agencji o dodatkowych informacjach, jakich będzie potrzebował w chwili osiągnięcia wyższego zakresu wielkości obrotu, zgodnie z art. 12 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006.

2. W przypadku zmiany, wchodzącej w zakres art. 22 ust. 1 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, powodującej zaprzestanie produkcji lub importu, rejestracja jest aktualizowana i przekazywana Agencji nie później niż 3 miesiące od daty zaprzestania produkcji lub importu.

3. Ustęp 1 niniejszego artykułu nie ma zastosowania, jeżeli zmiana następuje w wyniku ponownego rozpoczęcia przez rejestrującego produkcji lub importu zgodnie z art. 50 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006. W takiej sytuacji rejestracja jest natomiast aktualizowana i przekazywana Agencji przed ponownym rozpoczęciem produkcji lub importu.