Załącznik

W załączniku wprowadza się następujące zmiany:

1) w tabeli 1 (Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie) wprowadza się następujące zmiany:

a) między pozycją dotyczącą oleju z Echium plantagineum a pozycją dotyczącą hydrolizatu błony pergaminowej jaja dodaje się pozycję w brzmieniu:

Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie

Warunki stosowania nowej żywności

Dodatkowe szczególne wymogi dotyczące etykietowania

Inne wymogi

„Florotaniny z Ecklonia cava

Określona kategoria żywności

Maksymalne poziomy

Nowa żywność jest oznaczana w ramach etykietowania zawierających ją środków spożywczych jako »florotaniny z Ecklonia cava«.

Suplementy żywnościowe zawierające florotaniny z Ecklonia cava opatrywane są następującym oświadczeniem:

a) Niniejszy suplement żywnościowy nie powinien być spożywany przez dzieci/nastolatków w wieku poniżej dwunastu/czternastu/osiemnastu(*) lat.

b) Niniejszy suplement żywnościowy nie powinien być spożywany przez osoby z chorobą tarczycy lub przez osoby, które wiedzą, że są zagrożone chorobą tarczycy lub zostały określone jako osoby zagrożone tą chorobą.

c) Niniejszy suplement żywnościowy nie powinien być spożywany przez osoby, które przyjmują także inne suplementy żywnościowe zawierające jod.

(*)

W zależności od grupy wiekowej, dla której przeznaczony jest suplement żywnościowy.”

Suplementy żywnościowe w rozumieniu dyrektywy 2002/46/WE przeznaczone dla ogółu populacji, z wyjątkiem dzieci w wieku poniżej 12 lat.

163 mg/dzień dla nastolatków w wieku od 12 do 14 lat

230 mg/dzień dla nastolatków w wieku powyżej 14 lat

263 mg/dzień dla dorosłych

b) pozycja dotycząca wyciągu bogatego w taksyfolinę otrzymuje brzmienie:

„

Wyciąg bogaty w taksyfolinę

Określona kategoria żywności

Maksymalne poziomy

Nowa żywność jest oznaczana w ramach etykietowania zawierających ją środków spożywczych jako »wyciąg bogaty w taksyfolinę«.

Jogurt zwykły/jogurt z owocami(*)

0,020 g/kg

Kefir(*)

0,008 g/kg

Maślanka(*)

0,005 g/kg

Mleko w proszku(*)

0,052 g/kg

Śmietanka(*)

0,070 g/kg

Śmietana kwaśna(*)

0,050 g/kg

Ser(*)

0,090 g/kg

Masło(*)

0,164 g/kg

Czekoladowe wyroby cukiernicze

0,070 g/kg

Napoje bezalkoholowe

0,020 g/l

Suplementy żywnościowe w rozumieniu dyrektywy 2002/46/WE przeznaczone dla ogółu populacji z wyłączeniem niemowląt, małych dzieci, dzieci i nastolatków poniżej 14 roku życia

100 mg/dzień

(*)

W przypadku stosowania wyciągu bogatego w taksyfolinę w przetworach mlecznych nie może on zastępować – w całości ani w części – żadnych naturalnych składników mleka.

c) pozycja dotycząca L-ergotioneiny otrzymuje brzmienie:

„L-ergotioneina

Określona kategoria żywności

Maksymalne poziomy

Nowa żywność jest oznaczana w ramach etykietowania zawierających ją środków spożywczych jako »L-ergotioneina«.”

Napoje bezalkoholowe

0,025 g/kg

Napoje na bazie mleka

0,025 g/kg

»Świeże« przetwory mleczne(*)

0,040 g/kg

Batony zbożowe

0,2 g/kg

Czekoladowe wyroby cukiernicze

0,25 g/kg

Suplementy żywnościowe w rozumieniu dyrektywy 2002/46/WE

30 mg/dzień dla ogółu populacji (z wyłączeniem kobiet w ciąży i karmiących piersią)

20 mg/dzień dla dzieci w wieku powyżej 3 lat

(*)

W przypadku stosowania w przetworach mlecznych L-ergotioneina nie może zastępować – w całości ani w części – żadnych naturalnych składników mleka.

d) między pozycją dotyczącą L-ergotioneiny a pozycją dotyczącą etylenodiaminotetraoctanu sodu-żelaza(III) dodaje się pozycję w brzmieniu:

„Wyciąg z korzeni trzech ziół (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. i Angelica gigas Nakai)

Określona kategoria żywności

Maksymalne poziomy

Nowa żywność jest oznaczana w ramach etykietowania zawierających ją środków spożywczych jako »wyciąg z korzeni trzech ziół (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. i Angelica gigas Nakai)«.

W ramach etykietowania suplementów żywnościowych zawierających wyciąg z mieszanki korzeni trzech ziół należy w bezpośrednim pobliżu wykazu składników zamieścić oświadczenie, że suplementów tych nie powinny spożywać osoby, u których stwierdzono alergię na seler.”

Suplementy żywnościowe w rozumieniu dyrektywy 2002/46/WE dla osób dorosłych

175 mg/dzień

e) między pozycją dotyczącą oleożywicy likopenowej z pomidorów a pozycją dotyczącą cytrynianu jabłczanu magnezu dodaje się pozycję w brzmieniu:

„Hydrolizat lizozymu z białka jaja kurzego

Określona kategoria żywności

Maksymalne poziomy

Nowa żywność jest oznaczana w ramach etykietowania zawierających ją suplementów żywnościowych jako »hydrolizat lizozymu z białka jaja kurzego«.”

Suplementy żywnościowe w rozumieniu dyrektywy 2002/46/WE dla osób dorosłych

1 000 mg/dzień

f) pozycja dotycząca pieczarek dwuzarodnikowych (Agaricus bisporus) poddanych działaniu promieniowania UV otrzymuje brzmienie:

„Pieczarki dwuzarodnikowe (Agaricus bisporus) poddane działaniu promieniowania UV

Określona kategoria żywności

Maksymalne poziomy witaminy D2

1. Nowa żywność jest oznaczana na swojej etykiecie lub na etykiecie zawierających ją środków spożywczych jako »pieczarki dwuzarodnikowe (Agaricus bisporus) poddane działaniu promieniowania UV«.

2. Na etykiecie nowej żywności lub zawierających ją środków spożywczych oprócz nazwy znajduje się informacja, że »zastosowano kontrolowaną ekspozycję na światło w celu podwyższenia zawartości witaminy D« lub »poddano działaniu promieniowania UV w celu zwiększenia zawartości witaminy D2«.”

Pieczarki dwuzarodnikowe (Agaricus bisporus)

20 μg witaminy D2/100 g mokrej masy

g) pozycja dotycząca drożdży piekarskich poddanych promieniowaniu UV (Saccharomyces cerevisiae) otrzymuje brzmienie:

„Drożdże piekarskie poddane promieniowaniu UV (Saccharomyces cerevisiae)

Określona kategoria żywności

Maksymalne poziomy witaminy D2

Nowa żywność jest oznaczana w ramach etykietowania zawierających ją środków spożywczych jako »drożdże z witaminą D« lub »drożdże z witaminą D2«.

Chleb i bułki drożdżowe

5 μg witaminy D2/100 g

Drożdżowe pieczywo cukiernicze i wyroby ciastkarskie

5 μg witaminy D2/100 g

Suplementy żywnościowe w rozumieniu dyrektywy 2002/46/WE

Opakowane świeże lub suszone drożdże do wypieków domowych

45 μg/100 g dla drożdży świeżych

200 μg/100 g dla drożdży suszonych

1. Nowa żywność jest oznaczana w ramach etykietowania środków spożywczych jako »drożdże z witaminą D« lub »drożdże z witaminą D2«.

2. W ramach etykietowania nowej żywności należy zamieścić oświadczenie, że środek spożywczy przeznaczony jest wyłącznie do pieczenia i że nie powinien być spożywany na surowo.

3. W ramach etykietowania nowej żywności należy zamieścić instrukcje stosowania przeznaczone dla konsumentów końcowych, tak aby nie zostało przekroczone maksymalne stężenie 5 μg/100 g witaminy D2 w produktach końcowych wypiekanych w domu.”

h) pozycja dotycząca oleju ze Schizochytrium sp. (T18) otrzymuje brzmienie:

„Olej ze Schizochytrium sp. (T18)

Określona kategoria żywności

Maksymalne poziomy

Nowa żywność jest oznaczana w ramach etykietowania zawierających ją środków spożywczych jako »olej z mikroalg Schizochytrium sp.«.”

Przetwory mleczne z wyjątkiem napojów na bazie mleka

200 mg/100 g lub 600 mg/100 g w odniesieniu do produktów serowarskich

Analogi produktów mleczarskich z wyjątkiem napojów

200 mg/100 g lub 600 mg/100 g w odniesieniu do analogów produktów serowarskich

Tłuszcze do smarowania i sosy

600 mg/100 g

Śniadaniowe przetwory zbożowe

500 mg/100 g

Suplementy żywnościowe w rozumieniu dyrektywy 2002/46/WE

250 mg DHA/dzień dla ogółu populacji

450 mg DHA/dzień dla kobiet w ciąży i karmiących piersią

Środki spożywcze zastępujące całodzienną dietę, do kontroli masy ciała, w rozumieniu rozporządzenia (UE) nr 609/2013, i środki spożywcze zastępujące posiłek, do kontroli masy ciała

250 mg/posiłek

Napoje na bazie mleka i podobne produkty przeznaczone dla małych dzieci

200 mg/100 g

Żywność zaspokajająca zapotrzebowanie organizmu przy intensywnym wysiłku fizycznym, zwłaszcza sportowców

Żywność opatrzona sformułowaniami dotyczącymi nieobecności lub zmniejszonej zawartości glutenu, zgodnie z wymogami rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 828/2014

Żywność specjalnego przeznaczenia medycznego w rozumieniu rozporządzenia (UE) nr 609/2013

Zgodnie ze szczególnymi wymogami żywieniowymi osób, dla których produkty te są przeznaczone

Wyroby piekarnicze (chleby, bułki i słodkie herbatniki)

200 mg/100 g

Batony zbożowe

500 mg/100 g

Tłuszcze do gotowania

360 mg/100 g

Napoje bezalkoholowe (w tym zawierające analogi produktów mleczarskich i napoje na bazie mleka)

80 mg/100 ml

Preparaty do początkowego żywienia niemowląt i preparaty do dalszego żywienia niemowląt w rozumieniu rozporządzenia (UE) nr 609/2013

Zgodnie z rozporządzeniem (UE) nr 609/2013

Produkty zbożowe przetworzone oraz żywność dla niemowląt i małych dzieci w rozumieniu rozporządzenia (UE) nr 609/2013

200 mg/100 g

Przeciery owocowe/warzywne

100 mg/100 g

2) w tabeli 2 (Specyfikacje) wprowadza się następujące zmiany:

a) między pozycją dotyczącą oleju z Echium plantagineum a pozycją dotyczącą hydrolizatu błony pergaminowej jaja dodaje się pozycję w brzmieniu:

Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie

Specyfikacje

„Florotaniny z Ecklonia cava

Opis/definicja

Florotaniny z Ecklonia cava otrzymuje się metodą ekstrakcji alkoholowej z jadalnych alg morskich Ecklonia cava. Ekstrakt ma postać proszku o barwie ciemnobrązowej i jest bogaty we florotaniny – związki polifenolowe wytwarzane jako metabolity wtórne przez niektóre gatunki brunatnic.

Charakterystyka/skład

Zawartość florotanin: 90 ± 5 %

Działanie przeciwutleniające: > 85 %

Wilgotność: < 5 %

Popiół: < 5 %

Kryteria mikrobiologiczne

Ogólna liczba drobnoustrojów: < 3 000 jtk/g

Drożdże/pleśń: < 300 jtk/g

Bakterie z grupy coli: ujemny wynik testu

Salmonella spp.: ujemny wynik testu

Staphylococcus aureus: ujemny wynik testu

Metale ciężkie i fluorowce

Ołów: < 3,0 mg/kg

Rtęć: < 0,1 mg/kg

Kadm: < 3,0 mg/kg

Arsen: < 25,0 mg/kg

Arsen nieorganiczny: < 0,5 mg/kg

Jod: 150,0–650,0 mg/kg

jtk: jednostki tworzące kolonię”

b) pozycja dotycząca definicji wyciągu bogatego w taksyfolinę otrzymuje brzmienie:

„Wyciąg bogaty w taksyfolinę

Definicja

Nazwa chemiczna: [(2R,3R)-2-(3,4-dihydroksyfenylo)-3,5,7-trihydroksy-2,3-dihydrochromen-4-on, nazywany również (+)trans-(2R,3R)-dihydrokwercetyną] i nie więcej niż 2 % formy cis”

c) między pozycją dotyczącą L-ergotioneiny a pozycją dotyczącą etylenodiaminotetraoctanu sodu-żelaza(III) dodaje się pozycję w brzmieniu:

„Wyciąg z korzeni trzech ziół (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. i Angelica gigas Nakai)

Opis/definicja

Mieszanka korzeni trzech ziół ma postać drobnego, żółtawobrązowego proszku wytworzonego w drodze ekstrakcji gorącą wodą, zagęszczania przez odparowanie i suszenia rozpyłowego.

Skład wyciągu z mieszanki korzeni trzech ziół

Korzeń Cynanchum wilfordii: 32,5 % (w/w)

Korzeń Phlomis umbrosa: 32,5 % (w/w)

Korzeń Angelica gigas: 35,0 % (w/w)

Specyfikacje

Strata przy suszeniu: maksymalnie 100 mg/g

Oznaczenie

Kwas cynamonowy: 0,012–0,039 mg/g

Ester metylowy Shanzhiside: 0,20–1,55 mg/g

Nodakenina: 3,35–10,61 mg/g

Metoksalen: < 3 mg/g

Fenole: 13,0–40,0 mg/g

Kumaryny: 13,0–40,0 mg/g

Irydoidy: 13,0–39,0 mg/g

Saponiny: 5,0–15,5 mg/g

Składniki odżywcze

Węglowodany: 600–880 mg/g

Białka: 70–170 mg/g

Tłuszcze: < 4 mg/g

Parametry mikrobiologiczne

Ogólna liczba drobnoustrojów: < 5 000 jtk/g

Pleśnie i drożdże ogółem: < 100 jtk/g

Bakterie z grupy coli: < 10 jtk/g

Salmonella: wynik ujemny/25 g

Escherichia coli: wynik ujemny/25 g

Staphylococcus aureus: wynik ujemny/25 g

Metale ciężkie

Ołów: < 0,65 mg/kg

Arsen: < 3,0 mg/kg

Rtęć: < 0,1 mg/kg

Kadm: < 1,0 mg/kg

jtk: jednostki tworzące kolonię”

d) między pozycją dotyczącą oleożywicy likopenowej z pomidorów a pozycją dotyczącą cytrynianu jabłczanu magnezu dodaje się pozycję w brzmieniu:

„Hydrolizat lizozymu z białka jaja kurzego

Opis/definicja

Hydrolizat lizozymu z białka jaja kurzego jest uzyskiwany z lizozymu z białka jaja kurzego w procesie enzymatycznym z zastosowaniem subtylizyny z Bacillus licheniformis.

Produkt jest proszkiem o barwie od białej do jasnożółtej.

Specyfikacja

Białko (TN(*) × 5,30): 80–90 %

Tryptofan: 5–7 %

Stosunek tryptofan/LNAA(**): 0,18–0,25

Stopień hydrolizowania: 19–25 %

Wilgotność: < 5 %

Popiół: < 10 %

Sód: < 6 %

Metale ciężkie

Arsen: < 1 ppm

Ołów: < 1 ppm

Kadm: < 0,5 ppm

Rtęć: < 0,1 ppm

Kryteria mikrobiologiczne

Łączna liczba bakterii tlenowych: < 103 jtk/g

Łączna liczba drożdży/pleśni: < 102 jtk/g

Enterobakterie: < 10 jtk/g

Salmonella spp: brak w 25 g

Escherichia coli: brak w 10 g

Staphylococcus aureus: brak w 10 g

Pseudomonas aeruginosa: brak w 10 g

(*)

TN: azot całkowity

(**)

LNAA: duże obojętne aminokwasy”

e) pozycja dotycząca pieczarek dwuzarodnikowych (Agaricus bisporus) poddanych działaniu promieniowania UV otrzymuje brzmienie:

„Pieczarki dwuzarodnikowe (Agaricus bisporus) poddane działaniu promieniowania UV

Opis/definicja

Uprawiane do celów handlowych pieczarki Agaricus bisporus poddane po zbiorze naświetlaniu promieniami UV.

Promieniowanie UV: proces napromieniowania w świetle ultrafioletowym o długości fali wynoszącej 200–800 nm.

Witamina D2

Nazwa chemiczna: (3β,5Z,7E,22E)-9,10-sekoergosta-5,7,10(19),22-tetraen-3-ol

Nazwa synonimowa: ergokalcyferol

Nr CAS: 50-14-6

Masa cząsteczkowa: 396,65 g/mol

Zawartość

witaminy D2 w produkcie końcowym: 5–20 μg/100 g mokrej masy na koniec okresu przydatności do spożycia”

f) pozycja dotycząca drożdży piekarskich poddanych promieniowaniu UV (Saccharomyces cerevisiae) otrzymuje brzmienie:

„Drożdże piekarskie poddane promieniowaniu UV (Saccharomyces cerevisiae)

Opis/definicja

Drożdże piekarskie (Saccharomyces cerevisiae) są poddawane działaniu światła ultrafioletowego w celu przekształcenia ergosterolu w witaminę D2 (ergokalcyferol). Zawartość witaminy D2 w koncentracie drożdżowym waha się w przedziale 800 000 –3 500 000 IU witaminy D/100 g (200–875 μg/g). Drożdże mogą być inaktywowane.

Koncentrat drożdżowy jest zmieszany ze zwykłymi drożdżami piekarskimi, aby nie przekroczyć maksymalnego poziomu w opakowanych świeżych lub suszonych drożdżach do wypieków domowych.

Barwa jasnobrązowa, sypkie granulki

Witamina D2

Nazwa chemiczna: (5Z,7E,22E)-(3S)-9,10-sekoergosta-5,7,10(19),22-tetraen-3-ol

Nazwa synonimowa: ergokalcyferol

Nr CAS: 50-14-6

Masa cząsteczkowa: 396,65 g/mol

Kryteria mikrobiologiczne koncentratu drożdżowego

Bakterie z grupy coli: ≤ 103/g

Escherichia coli: ≤ 10/g

Salmonella: brak w 25 g”