Artykuł 11

1. Jeżeli wniosek jest dopuszczalny zgodnie z art. 8, państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy, po konsultacji z państwem członkowskim pełniącym rolę współsprawozdawcy, przedkłada Komisji i Urzędowi, najpóźniej 13 miesięcy po dacie złożenia wniosku o odnowienie zgodnie z art. 5 ust. 1, sprawozdanie oceniające, czy można się spodziewać, że substancja czynna będzie nadal spełniała kryteria zatwierdzania przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 („projekt sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia”).

2. Projekt sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia obejmuje:

a) zalecenie dotyczące odnowienia zatwierdzenia, w tym wszelkie niezbędne warunki i ograniczenia;

b) zalecenie określające, czy substancję należy traktować jako substancję „niskiego ryzyka”;

c) zalecenie określające, czy substancję należy traktować jako substancję kwalifikującą się do zastąpienia;

d) wniosek w sprawie ustalenia najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości lub uzasadnienie w przypadku, gdy wniosek taki nie ma istotnego znaczenia;

e) propozycję klasyfikacji lub jej potwierdzenie, w stosownych przypadkach, lub propozycję ponownej klasyfikacji substancji czynnej zgodnie z kryteriami rozporządzenia (WE) nr 1272/2008, jak określono w dokumentacji, która ma być przedłożona na podstawie ust. 9 niniejszego artykułu, oraz zgodnie z tą dokumentacją;

f) wskazanie, które spośród badań włączonych do dokumentacji dotyczącej odnowienia są istotne dla oceny;

g) zalecenie dotyczące tych części sprawozdania, w sprawie których mają być zorganizowane konsultacje z ekspertami zgodnie z art. 13 ust. 1;

h) w stosownych przypadkach kwestie, w sprawie których państwo członkowskie pełniące rolę współsprawozdawcy nie zgodziło się z oceną państwa członkowskiego pełniącego rolę sprawozdawcy, bądź – w stosownych przypadkach – kwestie, w sprawie których państwa członkowskie tworzące grupę państw członkowskich działających wspólnie w charakterze państwa członkowskiego pełniącego rolę sprawozdawcy nie osiągnęły porozumienia; oraz

i) wyniki konsultacji publicznych przeprowadzonych zgodnie z art. 10 oraz sposób ich uwzględnienia.

3. Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy dokonuje niezależnej, obiektywnej i przejrzystej oceny w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej oraz stosując wytyczne obowiązujące w dniu złożenia wniosku o odnowienie. Bierze ono pod uwagę informacje przedłożone w ramach wniosku o odnowienie, w tym dokumentację złożoną na potrzeby zatwierdzenia i kolejnych odnowień zatwierdzenia. Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy określa również i rozpatruje, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko oraz uwzględnia pisemne uwagi otrzymane w trakcie konsultacji publicznych zgodnie z art. 10. Jeżeli pomimo dołożenia wszelkich starań wnioskodawca nie mógł przedłożyć pełnego tekstu i streszczenia każdego sprawozdania z testów i badań, które stanowiły część dokumentacji składanej na potrzeby zatwierdzenia lub kolejnych dokumentacji dotyczących odnowienia i były wymagane zgodnie z art. 6 ust. 2 lit. e) i f), państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy zapewnia, aby odnośne badania zostały ocenione i uwzględnione w jego ogólnej ocenie.

4. W swojej ocenie państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy ustala najpierw, czy spełnione są kryteria zatwierdzania określone w pkt 3.6.2, 3.6.3, 3.6.4 i 3.7 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.

Jeżeli kryteria te nie są spełnione, projekt sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia ogranicza się do odpowiadających im części oceny, chyba że stosuje się art. 4 ust. 7 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.

5. Jeżeli państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy potrzebuje dodatkowych informacji, ustala termin dostarczenia ich przez wnioskodawcę. Termin ten nie może prowadzić do przedłużenia terminu 13 miesięcy, o którym mowa w ust. 1. Wszelkie wnioski o zachowanie poufności na podstawie art. 63 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 kieruje się do Urzędu zgodnie z art. 6 ust. 7 niniejszego rozporządzenia.

6. Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy może konsultować się z Urzędem i zwracać się do pozostałych państw członkowskich z prośbą o dodatkowe informacje techniczne lub naukowe. Takie konsultacje i prośby nie mogą prowadzić do przedłużenia terminu 13 miesięcy, o którym mowa w ust. 1.

7. Informacji przedłożonych przez wnioskodawcę bez uprzedniego skierowania do niego prośby lub dostarczonych po upływie terminu ich przedłożenia wyznaczonego zgodnie z ust. 5 niniejszego artykułu nie uwzględnia się, chyba że zostały przedłożone zgodnie z art. 56 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.

8. Przedkładając Komisji i Urzędowi projekt sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia, państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy zwraca się do wnioskodawcy o niezwłoczne przedłożenie – za pośrednictwem centralnego systemu składania wniosków, o którym mowa w art. 7 niniejszego rozporządzenia – dokumentacji dotyczącej odnowienia, która została zaktualizowana celem włączenia dodatkowych informacji, o które państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy zwróciło się zgodnie z ust. 5 niniejszego artykułu, lub które przedłożono zgodnie z art. 56 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.

Wszelkie wnioski o zachowanie poufności na podstawie art. 63 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 kieruje się do Urzędu zgodnie z art. 6 ust. 7 niniejszego rozporządzenia.

9. Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy najpóźniej w momencie przedkładania projektu sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia przedkłada wniosek Europejskiej Agencji Chemikaliów na podstawie art. 37 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 i zgodnie z wymogami Agencji w celu uzyskania opinii w sprawie zharmonizowanej klasyfikacji substancji czynnej co najmniej w odniesieniu do następujących klas zagrożenia:

a) materiały wybuchowe;

b) toksyczność ostra;

c) działanie żrące/drażniące na skórę;

d) poważne uszkodzenie oczu/działanie drażniące na oczy;

e) działanie uczulające na drogi oddechowe lub skórę;

f) działanie mutagenne na komórki rozrodcze;

g) rakotwórczość;

h) działanie szkodliwe na rozrodczość;

i) działanie toksyczne na narządy docelowe – narażenie jednorazowe;

j) działanie toksyczne na narządy docelowe – powtarzane narażenie;

k) stwarzające zagrożenie dla środowiska wodnego.

Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy należycie uzasadnia swoją opinię, że kryteria klasyfikacji w odniesieniu do co najmniej jednej z tych klas zagrożenia nie są spełnione.

W przypadku gdy wniosek o klasyfikację substancji czynnej został już przedłożony Agencji, a jego ocena jest w toku, państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy przedkłada dodatkowy wniosek o klasyfikację, ograniczony do dowolnych wymienionych w akapicie pierwszym klas zagrożenia, które nie są objęte oczekującym na rozpatrzenie wnioskiem, chyba że w związku z tymi wymienionymi klasami zagrożenia dostępne staną się nowe informacje, które nie stanowiły części oczekującej na rozpatrzenie dokumentacji.

W odniesieniu do klas zagrożenia, które są już objęte istniejącą opinią Komitetu ds. Oceny Ryzyka Agencji ustanowionego na podstawie art. 76 ust. 1 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, bez względu na to, czy opinia ta stanowiła podstawę decyzji dotyczącej wpisu do celów zharmonizowanej klasyfikacji i zharmonizowanego oznakowania substancji w załączniku VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008, czy nie, wystarczające jest, aby państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy przedłożyło Agencji należyte uzasadnienie, że istniejąca opinia lub – w przypadku gdy opinia ta jest już podstawą decyzji dotyczącej włączenia do załącznika VI – istniejąca klasyfikacja zachowują ważność w odniesieniu do klas zagrożenia wymienionych w akapicie pierwszym niniejszego ustępu. Agencja może przedstawić swoje uwagi na temat informacji przedłożonych przez państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy.

10. Komitet ds. Oceny Ryzyka dąży do przyjęcia opinii, o której mowa w art. 37 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1272/2008, w terminie 13 miesięcy od przedłożenia, o którym mowa w ust. 9 akapit pierwszy niniejszego artykułu.