Artykuł 6

1. Wniosek o odnowienie składa się z dokumentacji dotyczącej odnowienia w formacie określonym w art. 7.

2. Dokumentacja dotycząca odnowienia obejmuje:

a) imię i nazwisko albo nazwę i adres wnioskodawcy odpowiedzialnego za wniosek o odnowienie oraz za obowiązki wynikające z niniejszego rozporządzenia;

b) w przypadku gdy wnioskodawca występuje wspólnie z innym wnioskodawcą lub innymi wnioskodawcami – imię i nazwisko albo nazwę i adres tego innego wnioskodawcy lub tych innych wnioskodawców oraz, w stosownych przypadkach, nazwę stowarzyszenia producentów, o którym mowa w art. 5 ust. 2;

c) informacje dotyczące jednego reprezentatywnego zastosowania lub większej liczby takich zastosowań na roślinach uprawianych powszechnie w każdej strefie dla przynajmniej jednego środka ochrony roślin zawierającego substancję czynną, wykazujące, że spełniono kryteria zatwierdzania przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009;

d) dane i oceny ryzyka niezbędne:

(i) do odzwierciedlenia zmian w wymogach prawnych, które miały miejsce od zatwierdzenia lub ostatniego odnowienia zatwierdzenia danej substancji czynnej;

(ii) do odzwierciedlenia zmian w wiedzy naukowej i technicznej, które miały miejsce od zatwierdzenia lub ostatniego odnowienia zatwierdzenia danej substancji czynnej;

(iii) do odzwierciedlenia zmian w reprezentatywnych zastosowaniach; lub

(iv) ponieważ wniosek dotyczy zmienionego odnowienia;

e) w odniesieniu do każdego z wymogów dotyczących danych dla danej substancji czynnej, określonych w rozporządzeniu Komisji (UE) nr 283/2013 (8) – pełny tekst każdego sprawozdania z testów lub badań i jego streszczeń, w tym tych, które stanowiły część dokumentacji składanej na potrzeby zatwierdzenia lub kolejnych dokumentacji dotyczących odnowienia;

f) w odniesieniu do każdego z wymogów dotyczących danych dla danego środka ochrony roślin, określonych w rozporządzeniu Komisji (UE) nr 284/2013 (9) – pełny tekst każdego sprawozdania z testów lub badań i jego streszczeń, w tym – w stosownych przypadkach – tych, które stanowiły część dokumentacji składanej na potrzeby zatwierdzenia lub kolejnych dokumentacji dotyczących odnowienia;

g) w stosownych przypadkach, udokumentowane dowody, o których mowa w art. 4 ust. 7 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009;

h) dla każdego testu lub badania z udziałem zwierząt kręgowych – opis działań podjętych w celu uniknięcia badań na zwierzętach kręgowych;

i) w stosownych przypadkach, kopię wniosku w sprawie najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości, o którym mowa w art. 7 rozporządzenia (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady (10);

j) wniosek o klasyfikację, jeżeli uznaje się, że substancja wymaga klasyfikacji lub ponownej klasyfikacji zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008;

k) listę kontrolną wykazującą, że dokumentacja dotycząca odnowienia jest pełna w świetle zastosowań wymienionych we wnioskach, i zawierającą wskazanie, które z danych są nowe;

l) streszczenia i wyniki recenzowanych, ogólnie dostępnych publikacji naukowych, o których mowa w art. 8 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009;

m) ocenę – zgodnie z aktualną wiedzą naukową i techniczną – wszystkich przedłożonych informacji, w tym, w stosownych przypadkach, ponowną ocenę badań i informacji, które stanowiły część dokumentacji składanej na potrzeby zatwierdzenia lub kolejnych dokumentacji dotyczących odnowienia;

n) rozpatrzenie i zaproponowanie wszelkich niezbędnych i odpowiednich środków zmniejszających ryzyko;

o) wszystkie istotne informacje związane z powiadomieniem o badaniach zgodnie z art. 32b rozporządzenia (WE) nr 178/2002.

Informacje, o których mowa w akapicie pierwszym lit. o), muszą być łatwe do zidentyfikowania.

Dokumentacja dotycząca odnowienia nie może zawierać sprawozdań z testów lub badań obejmujących celowe podawanie ludziom substancji czynnej lub zawierającego ją środka ochrony roślin.

3. Wnioskodawcy dokładają wszelkich starań, aby uzyskać dostęp do badań, które stanowiły część dokumentacji składanej na potrzeby zatwierdzenia lub kolejnych dokumentacji dotyczących odnowienia, oraz przedłożyć te badania, zgodnie z wymogami określonymi w ust. 2 lit. e) i f).

Państwo członkowskie, które pełniło rolę sprawozdawcy w odniesieniu do poprzedniej dokumentacji składanej na potrzeby zatwierdzenia lub kolejnych dokumentacji dotyczących odnowienia, albo Urząd stara się udostępnić takie badania, jeżeli wnioskodawca przedstawi dowody na to, że jego próby uzyskania dostępu od właściciela badań nie powiodły się.

4. Jeżeli informacje przedstawione zgodnie z ust. 2 lit. c) nie obejmują wszystkich stref lub nie dotyczą roślin uprawianych powszechnie, sytuację taką należy uzasadnić

5. Zastosowania, o których mowa w ust. 2 lit. c), obejmują, w stosownych przypadkach, zastosowania ocenione przy zatwierdzeniu lub jego kolejnych odnowieniach. Przynajmniej jeden środek ochrony roślin, o którym mowa w ust. 2 lit. c), nie może zawierać żadnej innej substancji czynnej, jeżeli taki środek istnieje dla reprezentatywnego zastosowania.

6. Wnioskodawca określa i wymienia w formie wykazu nowe dane, które przedkłada, w tym – w oddzielnym wykazie – wszelkie nowe badania z udziałem zwierząt kręgowych. Wykazuje on, że nowe dane są niezbędne zgodnie z art. 15 ust. 2 akapit pierwszy rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 oraz, w stosownych przypadkach, odnosi się do porady otrzymanej na etapie poprzedzającym złożenie wniosku zgodnie z art. 32a i 32c rozporządzenia (WE) nr 178/2002.

7. Wnosząc o zachowanie poufności niektórych informacji zgodnie z art. 63 ust. 1, 2 i 2a rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, wnioskodawca wskazuje, która wersja przedłożonych informacji jest poufna, a która jawna.

8. Wnioskodawca może złożyć wszelkie wnioski o ochronę danych na podstawie art. 59 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.