Artykuł 8

1. Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy uznaje wniosek o odnowienie za dopuszczalny, pod warunkiem że spełnione są wszystkie następujące wymogi:

a) wniosek o odnowienie został złożony w terminie przewidzianym w art. 5 ust. 1 oraz zgodnie z formatem i przy użyciu oprogramowania, które przewidziano w art. 7;

b) wniosek o odnowienie zawiera wszystkie elementy przewidziane w art. 6;

c) wniosek o odnowienie zawiera pełen tekst wszystkich badań, o których uprzednio powiadomiono zgodnie z art. 32b rozporządzenia (WE) nr 178/2002, oraz nie zawiera żadnych dodatkowych badań oprócz badań zawartych w dokumentacji składanej na potrzeby zatwierdzenia lub w kolejnych dokumentacjach dotyczących odnowienia, lub badań przeprowadzonych przed rozpoczęciem stosowania obowiązku na podstawie art. 32b rozporządzenia (WE) nr 178/2002, chyba że przedstawiono przekonywające uzasadnienie;

d) uiszczono odpowiednią opłatę.

2. W terminie jednego miesiąca od daty przewidzianej w art. 5 ust. 1 państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy informuje wnioskodawcę, państwo członkowskie pełniące rolę współsprawozdawcy, Komisję i Urząd o dacie otrzymania wniosku o odnowienie i o jego dopuszczalności.

3. Jeżeli wniosek o odnowienie złożono zgodnie z ust. 1 lit. a), lecz brak w nim co najmniej jednego elementu przewidzianego w ust. 1 lit. b) lub d), państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy powiadamia wnioskodawcę, w ciągu jednego miesiąca od daty otrzymania wniosku o odnowienie, o brakujących elementach i wyznacza termin 14 dni na uzupełnienie tych braków za pośrednictwem centralnego systemu składania wniosków, o którym mowa w art. 7. Po upływie tego terminu państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy bezzwłocznie postępuje zgodnie z ust. 4 lub 5.

4. W przypadku gdy wniosek o odnowienie nie jest zgodny z ust. 1 lit. c), państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy, w porozumieniu z Urzędem, w terminie jednego miesiąca od daty otrzymania wniosku o odnowienie informuje o tym wnioskodawcę i wyznacza termin 14 dni na przedstawienie przekonywającego uzasadnienia tej niezgodności. Po upływie tego terminu i jeżeli nie przedstawiono przekonywającego uzasadnienia, wniosek o odnowienie uznaje się za niedopuszczalny i stosuje się art. 32b ust. 4 lub art. 32b ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 178/2002. Ocena dopuszczalności ponownie złożonego wniosku o odnowienie rozpoczyna się dopiero po upływie sześciomiesięcznego okresu, o którym mowa w art. 32b ust. 4 lub art. 32b ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 178/2002, po powiadomieniu o odpowiednich badaniach lub, w razie potrzeby, po przedłożeniu badań oraz pod warunkiem że termin ten przypada nie później niż trzy lata przed wygaśnięciem zatwierdzenia substancji czynnej. Jeżeli termin ten przypada później niż trzy lata przed wygaśnięciem zatwierdzenia substancji czynnej, ponownie złożony wniosek o odnowienie uznaje się za niedopuszczalny.

5. Jeżeli wniosek o odnowienie nie został złożony w terminie, o którym mowa w ust. 1 lit a), lub jeśli z upływem terminu 14 dni wyznaczonego na uzupełnienie brakujących elementów zgodnie z ust. 3 i 4 wniosek o odnowienie nadal nie zawiera wszystkich elementów przewidzianych w art. 6, państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy niezwłocznie powiadamia wnioskodawcę, państwo członkowskie pełniące rolę współsprawozdawcy, Komisję, pozostałe państwa członkowskie i Urząd o tym, że wniosek o odnowienie jest niedopuszczalny, i o powodach jego niedopuszczalności.