Załącznik

Nazwa IUPAC

Numery identyfikacyjne

Minimalny stopień czystości substancji czynnej

(1) Data zatwierdzenia

Data wygaśnięcia zatwierdzenia

Grupa produktowa

Warunki szczegółowe

Formaldehyd

Nazwa IUPAC:

Metanal

Nr WE: 200-001-8

Nr CAS: 50-00-0

25–55,5 % formaldehydu w roztworze wodnym (minimalna czystość – 87,5 % m/m w odniesieniu do formaldehydu)

1 lutego 2022 r.

31 stycznia 2025 r.

2

Formaldehyd uznaje się za substancję kwalifikującą się do zastąpienia zgodnie z art. 10 ust. 1 lit. a) rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

Udzielanie pozwoleń na produkty biobójcze podlega następującym warunkom:

1) W ocenie produktu szczególną uwagę zwraca się na narażenie, ryzyko i skuteczność związane z którymkolwiek z zastosowań objętych wnioskiem o udzielenie pozwolenia, lecz nieuwzględnionych w ocenie ryzyka substancji czynnej na poziomie unijnym. Ponadto zgodnie z pkt 10 załącznika VI do rozporządzenia (UE) nr 528/2012 ocena produktu obejmuje ocenę, czy mogą zostać spełnione warunki określone w art. 5 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

2) Pozwolenia na stosowanie produktów w państwach członkowskich mogą być udzielane wyłącznie wówczas, gdy spełniony jest co najmniej jeden warunek określony w art. 5 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

3) Ze względu na ryzyko stwierdzone w odniesieniu do ocenianych zastosowań, w ocenie produktu szczególną uwagę należy zwrócić na:

(i) użytkowników profesjonalnych w przypadku produktów stosowanych do dezynfekcji powierzchni przez zmywanie i wycieranie;

(ii) wtórne narażenie ogółu społeczeństwa i dzieci;

(iii) środowisko wodne w przypadku produktów stosowanych do dezynfekcji pomieszczeń poprzez fumigację w przypadkach epidemii.

Wprowadzanie do obrotu wyrobów poddanych działaniu formaldehydu jest uzależnione od spełnienia warunku, że osoba odpowiedzialna za wprowadzanie do obrotu wyrobu poddanego działaniu formaldehydu lub go zawierającego zapewniła, aby etykieta wyrobu poddanego działaniu substancji zawierała informacje wymienione w art. 58 ust. 3 akapit drugi rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

3

Formaldehyd uznaje się za substancję kwalifikującą się do zastąpienia zgodnie z art. 10 ust. 1 lit. a) rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

Udzielanie pozwoleń na produkty biobójcze podlega następującym warunkom:

1) W ocenie produktu szczególną uwagę zwraca się na narażenie, ryzyko i skuteczność związane z którymkolwiek z zastosowań objętych wnioskiem o udzielenie pozwolenia, lecz nieuwzględnionych w ocenie ryzyka substancji czynnej na poziomie unijnym. Ponadto zgodnie z pkt 10 załącznika VI do rozporządzenia (UE) nr 528/2012 ocena produktu obejmuje ocenę, czy mogą zostać spełnione warunki określone w art. 5 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

2) Pozwolenia na stosowanie produktów w państwach członkowskich mogą być udzielane wyłącznie wówczas, gdy spełniony jest co najmniej jeden warunek określony w art. 5 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

3) Ze względu na ryzyko stwierdzone w odniesieniu do ocenianych zastosowań, w ocenie produktu szczególną uwagę należy zwrócić na:

(i) użytkowników profesjonalnych w przypadku produktów stosowanych do dezynfekcji przez spryskiwanie pomieszczeń inwentarskich i pojazdów w przypadkach epidemii;

(ii) wtórne narażenie ogółu społeczeństwa;

(iii) wody powierzchniowe, osady, glebę i wody gruntowe po zastosowaniu produktów do dezynfekcji pojazdów i dezynfekcji kończyn zwierząt przez kąpiel lub zanurzanie.

4) W odniesieniu do produktów, które mogą powodować wystąpienie pozostałości w żywności lub paszy, należy zweryfikować, czy zachodzi potrzeba ustalenia nowych lub zmiany obecnych maksymalnych limitów lub najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 (2) lub rozporządzeniem (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady (3), oraz przyjąć wszelkie stosowne środki ograniczające ryzyko, aby zapewnić nieprzekraczanie obowiązujących maksymalnych limitów lub najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości.

Wprowadzanie do obrotu wyrobów poddanych działaniu formaldehydu jest uzależnione od spełnienia warunku, że osoba odpowiedzialna za wprowadzanie do obrotu wyrobu poddanego działaniu formaldehydu lub go zawierającego zapewniła, aby etykieta wyrobu poddanego działaniu substancji zawierała informacje wymienione w art. 58 ust. 3 akapit drugi rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

(1) Czystość wskazana w tej kolumnie oznacza minimalny stopień czystości ocenionej substancji czynnej. Substancja czynna w produkcie wprowadzanym do obrotu może posiadać taki sam lub inny stopień czystości, jeśli udowodniono, że jest ona równoważna pod względem technicznym z ocenioną substancją czynną.

(2) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 z dnia 6 maja 2009 r. ustanawiające wspólnotowe procedury określania maksymalnych limitów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 oraz zmieniające dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 152 z 16.6.2009, s. 11).

(3) Rozporządzenie (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 23 lutego 2005 r. w sprawie najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości pestycydów w żywności i paszy pochodzenia roślinnego i zwierzęcego oraz na ich powierzchni, zmieniające dyrektywę Rady 91/414/EWG (Dz.U. L 70 z 16.3.2005, s. 1).