Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2020/1798 z dnia 30 listopada 2020 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie monochlorowodorku L-lizyny wytwarzanego przez Corynebacterium glutamicum DSM 32932 oraz siarczanu L-lizyny wytwarzanego przez Corynebacterium glutamicum KFCC 11043 jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt
Treść z tekstu opublikowanego w Dzienniku Urzędowym UE — w brzmieniu pierwotnym, bez późniejszych zmian. Wersje skonsolidowane mają charakter dokumentacyjny.
Treść aktu
Tytuł i preambuła (motywy)
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2020/1798
z dnia 30 listopada 2020 r.
dotyczące zezwolenia na stosowanie monochlorowodorku L-lizyny wytwarzanego przez Corynebacterium glutamicum DSM 32932 oraz siarczanu L-lizyny wytwarzanego przez Corynebacterium glutamicum KFCC 11043 jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń.
(2) Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożono wnioski o zezwolenie na stosowanie monochlorowodorku L-lizyny wytwarzanego przez Corynebacterium glutamicum DSM 32932 oraz siarczanu L-lizyny wytwarzanego przez Corynebacterium glutamicum KFCC 11043. Do wniosków dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 tego rozporządzenia.
(3) Wnioski te dotyczą zezwolenia na stosowanie monochlorowodorku L-lizyny wytwarzanego przez Corynebacterium glutamicum DSM 32932 oraz siarczanu L-lizyny wytwarzanego przez Corynebacterium glutamicum KFCC 11043 jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt, celem sklasyfikowania ich w kategorii „dodatki dietetyczne”, grupa funkcjonalna „aminokwasy, ich sole i podobne produkty”.
(4) W opinii z dnia 19 marca 2020 r. (2) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania monochlorowodorek L-lizyny wytwarzany przez Corynebacterium glutamicum DSM 32932 nie ma szkodliwych skutków dla zdrowia zwierząt, bezpieczeństwa konsumentów ani środowiska. Urząd stwierdził, że istnieje ryzyko dla użytkowników dodatku, ponieważ działa on drażniąco na oczy. W związku z tym Komisja uważa, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia ludzi, w szczególności w odniesieniu do użytkowników dodatku. W opinii z dnia 1 lipca 2020 r. (3) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania siarczan L-lizyny wytwarzany przez Corynebacterium glutamicum KFCC 11043 nie ma szkodliwych skutków dla zdrowia zwierząt, bezpieczeństwa konsumentów ani środowiska. Urząd stwierdził również, że obydwa dodatki są bogatymi źródłami aminokwasu L-lizyny dla wszystkich gatunków zwierząt oraz że dodatki te należy chronić przed degradacją w żwaczu, aby były równie skuteczne u przeżuwaczy jak u gatunków innych niż przeżuwacze. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdania dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.
(5) Ocena monochlorowodorku L-lizyny wytwarzanego przez Corynebacterium glutamicum DSM 32932 oraz siarczanu L-lizyny wytwarzanego przez Corynebacterium glutamicum KFCC 11043 dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie tych substancji, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.
(6) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Substancje wyszczególnione w załączniku, należące do kategorii „dodatki dietetyczne” i do grupy funkcjonalnej „aminokwasy, ich sole i podobne produkty”, zostają dopuszczone jako dodatki stosowane w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 30 listopada 2020 r.
W imieniu Komisji
Ursula VON DER LEYEN
Przewodnicząca
(1) Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
(2) Dziennik EFSA 2020;18(4):6078.
(3) Dziennik EFSA 2020;18(7):6203.
Załącznik
Numer identyfikacyjny dodatku
Nazwa posiadacza zezwolenia
Dodatek
Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna
Gatunek lub kategoria zwierzęcia
Maksymalny wiek
Minimalna zawartość
Maksymalna zawartość
Pozostałe przepisy
Data ważności zezwolenia
mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
Kategoria: dodatki dietetyczne Grupa funkcjonalna: aminokwasy, ich sole i podobne produkty
3c322i
Monochlorowodorek L-lizyny, technicznie czysty
Skład dodatku
monochlorowodorek L-lizyny w formie sproszkowanej, zawierający co najmniej 78 % L-lizyny, o maksymalnej wilgotności 1,5 %
Wszystkie gatunki
- -
- 1.
Na etykiecie dodatku podaje się zawartość lizyny.
2. Monochlorowodorek L-lizyny, technicznie czysty, może być wprowadzany do obrotu i stosowany jako dodatek stanowiący preparat.
3. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z kontaktem z oczami. Jeżeli zagrożeń nie można wyeliminować ani maksymalnie ograniczyć za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej.
4. Informacje, jakie należy podać na etykiecie dodatku i premiksów: „Przy suplementacji L‐lizyną należy brać pod uwagę podaż w diecie wszystkich aminokwasów niezbędnych i warunkowo niezbędnych, aby zapobiegać zakłóceniom równowagi żywieniowej”.
21.12.2030
Charakterystyka substancji czynnej
Monochlorowodorek L-lizyny wytwarzany w drodze fermentacji przez Corynebacterium glutamicum DSM 32932
Wzór chemiczny: C6H15ClN2O2
Numer CAS: 657-27-2
Metody analityczne
(1) Do analizy jakościowej monochlorowodorku L-lizyny w dodatku paszowym:
— Food Chemical Codex„L-lysine monohydrochloride monograph” (Kodeks substancji chemicznych w żywności „Monografia dotycząca monochlorowodorku L-lizyny”)
Do oznaczania ilościowego lizyny w dodatku paszowym i w premiksach zawierających ponad 10 % lizyny:
— chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją fotometryczną (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180
Do oznaczania ilościowego lizyny w premiksach, mieszankach paszowych i materiałach paszowych:
— chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją fotometryczną (IEC-VIS), rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009 (2) (załącznik III sekcja F)
3c323
Siarczan L-lizyny
Skład dodatku
Granulat o minimalnej zawartości L-lizyny wynoszącej 55 % i maksymalnej zawartości siarczanu 22 % oraz o wilgotności 4 %.
Wszystkie gatunki
- -
10 000
1. Na etykiecie dodatku podaje się zawartość L-lizyny.
2. Siarczan L-lizyny może być wprowadzany do obrotu i stosowany jako dodatek stanowiący preparat.
3. Informacje, jakie należy podać na etykiecie dodatku i premiksów: „Przy suplementacji L‐lizyną należy brać pod uwagę podaż w diecie wszystkich aminokwasów niezbędnych i warunkowo niezbędnych, aby zapobiegać zakłóceniom równowagi żywieniowej”.
21.12.2030
Charakterystyka substancji czynnej
Siarczan L-lizyny wytwarzany w drodze fermentacji przez Corynebacterium glutamicum KFCC 11043
Wzór chemiczny: C12H30N4O8S
Numer CAS: 60343-69-3
Metody analityczne
(1) Do oznaczania ilościowego lizyny w dodatku paszowym i w premiksach zawierających ponad 10 % lizyny:
— chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją fotometryczną (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180
Do analizy jakościowej siarczanu w dodatku paszowym:
— monografia Farmakopei Europejskiej 20301.
Do oznaczania ilościowego lizyny w premiksach, mieszankach paszowych i materiałach paszowych:
— chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją fotometryczną (IEC-VIS), rozporządzenie (WE) nr 152/2009 (załącznik III sekcja F)
(1) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
(2) Rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009 z dnia 27 stycznia 2009 r. ustanawiające metody pobierania próbek i dokonywania analiz do celów urzędowej kontroli pasz (Dz.U. L 54 z 26.2.2009, s. 1).
Źródło: Urząd Publikacji Unii Europejskiej, dokument 32020R1798. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. To nie jest porada prawna.