Artykuł 1

W rozporządzeniu (UE) nr 234/2011 wprowadza się następujące zmiany:

1) w art. 2 wprowadza się następujące zmiany:

a) ust. 1 otrzymuje brzmienie:

„1. Wniosek, o którym mowa w art. 1, składa się z:

a) pisma;

b) dokumentacji technicznej;

c) szczegółowego streszczenia i jawnego streszczenia dokumentacji.”;

b) ust. 3 otrzymuje brzmienie:

„3. Dokumentacja techniczna, o której mowa w ust. 1 lit. b), zawiera:

a) dane administracyjne określone w art. 4;

b) dane niezbędne do oceny ryzyka, jak przewidziano w art. 5, 6, 8 i 10, oraz informacje dotyczące powiadamiania o badaniach zgodnie z art. 32b rozporządzenia (WE) nr 178/2002; oraz

c) dane niezbędne do zarządzania ryzykiem, jak przewidziano w art. 7, 9 i 11, oraz informacje dotyczące powiadamiania o badaniach zgodnie z art. 32b rozporządzenia (WE) nr 178/2002.”;

c) ust. 6 otrzymuje brzmienie:

„6. Streszczenie dokumentacji, o którym mowa w ust. 1 lit. c), zawiera uzasadnione oświadczenie, że stosowanie produktu jest zgodne z warunkami ustanowionymi w:

a) art. 6 rozporządzenia (WE) nr 1332/2008; lub

b) art. 6, 7 i 8 rozporządzenia (WE) nr 1333/2008; lub

c) art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1334/2008.

Jawne streszczenie dokumentacji nie zawiera żadnych informacji będących przedmiotem wniosku o poufne traktowanie na podstawie art. 12 rozporządzenia (WE) nr 1331/2008 i art. 39a rozporządzenia (WE) nr 178/2002.”;

2) art. 3 ust. 1 otrzymuje brzmienie:

„1. Przed przyjęciem standardowych formatów danych na podstawie art. 39f rozporządzenia (WE) nr 178/2002 wniosek składa się za pośrednictwem elektronicznego systemu składania wniosków udostępnionego przez Komisję w formacie elektronicznym umożliwiającym pobieranie, drukowanie i wyszukiwanie dokumentów. Po przyjęciu standardowych formatów danych na podstawie art. 39f rozporządzenia (WE) nr 178/2002 wniosek składa się za pośrednictwem elektronicznego systemu składania danych udostępnionego przez Komisję zgodnie z tymi standardowymi formatami danych. Wnioskodawca uwzględnia praktyczne wskazówki dotyczące składania wniosków udostępnione przez Komisję (na stronie Dyrekcji Generalnej ds. Zdrowia i Bezpieczeństwa Żywności (*1)).

(*1) https://ec.europa.eu/food/safety_en”;"

3) w art. 4 wprowadza się następujące zmiany:

a) lit. m) otrzymuje brzmienie:

„m)

w przypadku gdy wnioskodawca składa, zgodnie z art. 12 rozporządzenia (WE) nr 1331/2008, wniosek o traktowanie jako poufne niektórych informacji zawartych w dokumentacji, w tym informacji uzupełniających, wykaz części, które mają być traktowane jako poufne, wraz z możliwym do zweryfikowania uzasadnieniem wykazującym, w jaki sposób ujawnienie takich informacji mogłoby w znacznym stopniu zaszkodzić interesom wnioskodawcy;”;

b) dodaje się lit. n) w brzmieniu:

„n)

wykaz badań przedłożonych na poparcie wniosku, w tym informacje wykazujące zgodność z art. 32b rozporządzenia (WE) nr 178/2002.”;

4) art. 12 otrzymuje brzmienie:

„Artykuł 12

Procedury

1. Po otrzymaniu wniosku Komisja bezzwłocznie weryfikuje, czy dodatek do żywności, enzym spożywczy lub środek aromatyzujący jest objęty zakresem odpowiednich przepisów sektorowych prawa żywnościowego, czy wniosek zawiera wszystkie elementy wymagane na mocy rozdziału II oraz czy spełnia on wymogi określone w art. 32b rozporządzenia (WE) nr 178/2002.

2. Komisja może konsultować się z Urzędem w sprawie przydatności danych do oceny ryzyka zgodnie z opiniami naukowymi na temat wymogów w zakresie danych niezbędnych do oceny wniosków dotyczących substancji oraz w sprawie tego, czy wniosek spełnia wymogi określone w art. 32b rozporządzenia (WE) nr 178/2002. Urząd przedstawia Komisji swoje zdanie w terminie 30 dni roboczych.

3. Jeżeli wniosek zostanie uznany przez Komisję za ważny, okres oceny, o którym mowa w art. 5 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1331/2008, rozpoczyna się w dniu otrzymania odpowiedzi Urzędu, o której mowa w ust. 2 niniejszego artykułu.

Zgodnie z art. 17 ust. 4 akapit drugi lit. a) rozporządzenia (WE) nr 1332/2008 w przypadku sporządzania unijnego wykazu enzymów spożywczych art. 5 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1331/2008 jednak nie obowiązuje.

4. W przypadku wniosku o aktualizację unijnego wykazu dodatków do żywności, enzymów spożywczych lub środków aromatyzujących Komisja może zażądać od wnioskodawcy dodatkowych informacji w kwestiach dotyczących ważności wniosku oraz informuje go, w jakim terminie informacje takie muszą zostać przedstawione. W przypadku wniosków składanych zgodnie z art. 17 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1332/2008 Komisja ustala ten termin wspólnie z wnioskodawcą.

5. Wniosek uznaje się za nieważny, jeżeli:

a) nie jest objęty odpowiednimi przepisami sektorowymi prawa żywnościowego;

b) nie zawiera wszystkich elementów wymaganych na mocy rozdziału II;

c) nie jest zgodny z art. 32b rozporządzenia (WE) nr 178/2002; lub

d) Urząd uzna, że dane do oceny ryzyka nie są wystarczające.

W takim przypadku Komisja informuje wnioskodawcę, państwa członkowskie i Urząd, wskazując powody, dla których wniosek uznaje się za nieważny.

6. Na zasadzie odstępstwa od ust. 5 i bez uszczerbku dla art. 32b ust. 4 i 5 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 wniosek może zostać uznany za ważny, mimo że nie zawiera wszystkich elementów wymaganych na mocy rozdziału II, o ile wnioskodawca przedstawi odpowiednie uzasadnienie dla każdego brakującego elementu.”;

5) w art. 13 ust. 1 dodaje się lit. g) w brzmieniu:

„g)

wyniki konsultacji przeprowadzonych w trakcie procesu oceny ryzyka zgodnie z art. 32c ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 178/2002.”;

6) załącznik zastępuje się załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.