Załącznik

W załączniku XVII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 wprowadza się następujące zmiany:

1) dodaje się pozycję w brzmieniu:

„75.

Substancje objęte co najmniej jednym z poniższych punktów:

a) substancje zaklasyfikowane w którejkolwiek z poniższych kategorii w części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008:

— substancje o działaniu rakotwórczym kategorii 1 A, 1B lub 2 lub substancje o działaniu mutagennym na komórki rozrodcze kategorii 1 A, 1B lub 2, z wyłączeniem wszelkich takich substancji zaklasyfikowanych wyłącznie w wyniku narażenia przez drogi oddechowe

— substancje o działaniu szkodliwym na rozrodczość kategorii 1 A, 1B lub 2, ale z wyłączeniem wszelkich substancji zaklasyfikowanych ze względu na skutki w wyniku narażenia przez drogi oddechowe

— substancje o działaniu uczulającym na skórę kategorii 1, 1 A lub 1B

— substancje o działaniu żrącym na skórę kategorii 1, 1 A, 1B lub 1C lub o działaniu drażniącym na skórę kategorii 2

— substancje powodujące poważne uszkodzenie oczu kategorii 1 lub substancje o działaniu drażniącym na oczy kategorii 2

b) substancje wymienione w załączniku II do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 (*1)

c) substancje wymienione w załączniku IV do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009, dla których został określony warunek w co najmniej jednej z kolumn g, h oraz i w tabeli w tym załączniku

d) substancje wymienione w dodatku 13 do tego załącznika.

Wymogi dodatkowe określone w pkt 7 i 8 kolumny 2 niniejszej pozycji mają zastosowanie do wszystkich mieszanin przeznaczonych do tatuowania niezależnie od tego, czy zawierają one substancję objętą zakresem lit. a) – d) niniejszej kolumny w niniejszej pozycji.

1. Nie mogą być wprowadzane do obrotu w mieszaninach przeznaczonych do tatuowania, a mieszaniny zawierające jakiekolwiek takie substancje nie mogą być używane do tatuowania po dniu 4 stycznia 2022 r., jeżeli dana substancja lub substancje są obecne w następujących okolicznościach:

a) w przypadku substancji zaklasyfikowanej w części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 jako substancja o działaniu rakotwórczym kategorii 1 A, 1B lub 2, lub substancja o działaniu mutagennym na komórki rozrodcze kategorii 1 A, 1B lub 2, substancja występuje w mieszaninie w stężeniu nie mniejszym niż 0,00005 % wagowo;

b) w przypadku substancji zaklasyfikowanej w części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 jako substancja o działaniu szkodliwym na rozrodczość kategorii 1 A, 1B lub 2, substancja występuje w mieszaninie w stężeniu nie mniejszym niż 0,001 % wagowo;

c) w przypadku substancji zaklasyfikowanej w części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 jako substancja o działaniu uczulającym na skórę kategorii 1, 1 A lub 1B, substancja obecna jest w mieszaninie w stężeniu nie mniejszym niż 0,001 %wagowo;

d) w przypadku substancji zaklasyfikowanej w części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 jako substancja o działaniu żrącym na skórę kategorii 1, 1 A, 1B lub 1C, lub substancja o działaniu drażniącym na skórę kategorii 2, lub substancja powodująca poważne uszkodzenie oczu kategorii 1 lub substancja o działaniu drażniącym na oczy kategorii 2, substancja występuje w mieszaninie w stężeniu nie mniejszym niż:

(i) 0,1 % wagowo, jeżeli substancja jest stosowana wyłącznie jako regulator pH;

(ii) 0,01 % wagowo we wszystkich pozostałych przypadkach;

e) w przypadku substancji wymienionej w załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 (*1), substancja występuje w mieszaninie w stężeniu nie mniejszym niż 0,00005 % wagowo;

f) w przypadku substancji, w odniesieniu do której w kolumnie g (Rodzaj produktu, części ciała) tabeli w załączniku IV do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 określono warunek co najmniej jednego z następujących rodzajów, substancja występuje w mieszaninie w stężeniu nie mniejszym niż 0,00005 % wagowo:

(i) »Produkty spłukiwane«;

(ii) »Nie stosować w produktach stosowanych na błony śluzowe«;

(iii) »Nie stosować w produktach do oczu«;

g) w przypadku substancji, w odniesieniu do której w kolumnie h (Maksymalne stężenie w preparacie gotowym do użycia) lub w kolumnie i (Inne) tabeli w załączniku IV do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 określono warunek, substancja obecna jest w mieszaninie w stężeniu lub w inny sposób, który nie jest zgodny z warunkami określonymi w tej kolumnie;

h) w przypadku substancji wymienionej w dodatku 13 do niniejszego załącznika substancja ta jest obecna w mieszaninie w stężeniu nie mniejszym niż stężenie graniczne określone dla tej substancji w tym dodatku.

2. Do celów niniejszej pozycji użycie mieszaniny »na potrzeby tatuowania« oznacza wstrzyknięcie lub wprowadzenie mieszaniny do skóry, błony śluzowej lub gałki ocznej w ramach dowolnego procesu lub dowolnej procedury (w tym procedur powszechnie nazywanych makijażem permanentnym, tatuażem kosmetycznym, techniką mikrobladingu lub mikropigmentacji) w celu uzyskania znaku lub wzoru na ciele.

3. Jeżeli substancja niewymieniona w dodatku 13 jest objęta zakresem więcej niż jednej lit. a)–g) w pkt 1, to do tej substancji ma zastosowanie najbardziej rygorystyczne stężenie graniczne określone w tych literach. Jeżeli substancja wymieniona w dodatku 13 jest również objęta zakresem co najmniej jednej lit. a)–g) w pkt 1, to do tej substancji ma zastosowanie stężenie graniczne określone w pkt 1 lit. h).

4. Na zasadzie odstępstwa pkt 1 nie ma zastosowania do następujących substancji do dnia 4 stycznia 2023 r.:

a) Pigment Blue 15:3 (CI 74160, nr WE 205-685-1, nr CAS 147-14-8);

b) Pigment Green 7 (CI 74260, nr WE 215-524-7, nr CAS 1328-53-6).

5. Jeżeli w części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 wprowadza się zmiany po dniu 4 stycznia 2021 r. w celu klasyfikacji lub ponownej klasyfikacji substancji w taki sposób, że dana substancja zostaje objęta zakresem stosowania pkt 1 lit. a), b), c) lub d) niniejszej pozycji albo że następnie jest objęta inną z powyższych liter niż poprzednio, a data rozpoczęcia stosowania tej nowej lub zmienionej klasyfikacji przypada po dacie, o której mowa w pkt 1, lub, w zależności od przypadku, w pkt 4 tej pozycji, do celów stosowania niniejszej pozycji do przedmiotowej substancji zmianę taką należy traktować jako wchodzącą w życie w dniu rozpoczęcia stosowania tej nowej lub zmienionej klasyfikacji.

6. Jeżeli załącznik II lub załącznik IV do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 zostaje zmieniony po dniu 4 stycznia 2021 r. w celu umieszczenia lub zmiany dotyczącej jej pozycji w wykazie substancji w taki sposób, że dana substancja zostaje następnie objęta zakresem stosowania pkt 1 lit. e), f) lub g) niniejszej pozycji, lub że następnie jest objęta inną z powyższych liter niż poprzednio, a zmiana wchodzi w życie po dacie, o której mowa w pkt 1, lub, w zależności od przypadku, w pkt 4 niniejszej pozycji, do celów stosowania niniejszej pozycji do przedmiotowej substancji zmianę taką należy traktować jako wchodzącą w życie od dnia przypadającego 18 miesięcy po wejściu w życie aktu, na podstawie którego ta zmiana została dokonana.

7. Dostawcy wprowadzający daną mieszaninę do obrotu w celu wykorzystania do tatuowania gwarantują, że po dniu 4 stycznia 2022 r. mieszanina taka będzie opatrzona następującymi informacjami:

a) zwrot »Mieszanina do stosowania w tatuażach lub makijażu permanentnym«;

b) numer referencyjny w celu jednoznacznej identyfikacji partii;

c) wykaz składników zgodny z nomenklatura ustanowioną w słowniku wspólnych nazw składników na podstawie art. 33 rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 lub, w przypadku braku wspólnej nazwy składnika, nazwa IUPAC. W razie braku wspólnej nazwy składnika lub nazwy IUPAC – numer CAS lub numer WE. Składniki wymienia się w porządku malejącym według wagi lub objętości składników w momencie przygotowania. »Składnik« oznacza każdą substancję dodawaną podczas procesu przygotowania i obecną w mieszaninie do wykorzystania do tatuowania. Zanieczyszczeń nie uznaje się za składniki. Jeżeli na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 występuje już obowiązek podawania nazwy substancji stosowanej jako składnik w rozumieniu niniejszej pozycji, składnik ten nie musi być oznakowany zgodnie z niniejszym rozporządzeniem;

d) dodatkowy zwrot »regulator pH« w przypadku substancji wchodzących w zakres pkt 1 lit. d) ppkt (i);

e) zwrot »Zawiera nikiel. Może powodować reakcje alergiczne.«, jeżeli mieszanina zawiera nikiel poniżej stężenia granicznego określonego w dodatku 13;

f) zwrot »Zawiera chrom (VI). Może powodować reakcje alergiczne.«, jeżeli mieszanina zawiera chrom (VI) poniżej stężenia granicznego określonego w dodatku 13;

g) instrukcje bezpieczeństwa na potrzeby używania, o ile ich przedstawienie na etykiecie nie jest już wymagane na mocy rozporządzenia (WE) nr 1272/2008.

Informacje muszą być wyraźnie widoczne, czytelne i oznakowane w nieusuwalny sposób.

Informacje podaje się w językach urzędowych państw członkowskich, w których mieszanina wprowadzana jest do obrotu, chyba że dane państwa członkowskie postanowią inaczej.

Jeżeli jest to konieczne ze względu na wielkość opakowania, informacje wymienione w akapicie pierwszym, z wyjątkiem lit. a), umieszcza się w instrukcji użytkowania.

Przed użyciem mieszaniny do tatuowania osoba używająca tej mieszaniny przekazuje osobie poddawanej zabiegowi informacje umieszczone na opakowaniu lub umieszczone w instrukcji użytkowania zgodnie z niniejszym punktem.

8. Mieszaniny niezawierające zwrotu »Mieszanina do stosowania w tatuażach lub makijażu permanentnym« nie mogą być używane na do tatuowania.

9. Niniejsza pozycja nie ma zastosowania do substancji, które są gazami w temperaturze 20 °C i ciśnieniu 101,3 kPa lub wytwarzają prężność par powyżej 300 kPa w temperaturze 50 °C, z wyjątkiem formaldehydu (nr CAS 50-00-0, nr WE 200-001-8).

10. Pozycja ta nie ma zastosowania do wprowadzania do obrotu mieszaniny w celu użycia do tatuowania lub w celu stosowania mieszaniny do tatuowania, gdy jest ona wprowadzana do obrotu wyłącznie jako wyrób medyczny lub wyposażenie do wyrobu medycznego w rozumieniu rozporządzenia (UE) 2017/745 lub gdy jest ona używana wyłącznie do celów medycznych w tym samym znaczeniu. W przypadku gdy wprowadzanie do obrotu lub stosowanie może nie być wyłącznie jako wyrób medyczny lub wyposażenie do wyrobu medycznego, wymogi rozporządzenia (UE) 2017/745 i niniejszego rozporządzenia stosuje się łącznie.

2) dodaje się dodatek 13 w brzmieniu:

„Dodatek 13

Pozycja 75 – Wykaz substancji o określonych stężeniach granicznych:

Nazwa substancji

Nr WE

Numer CAS

Najwyższe dopuszczalne stężenia wagowe

Rtęć

231-106-7

7439-97-6

0,00005 %

Nikiel

231-111-4

7440-02-0

0,0005 %

Związek metaloorganiczny cyny

231-141-8

7440-31-5

0,00005 %

Antymon

231-146-5

7440-36-0

0,00005 %

Arsen

231-148-6

7440-38-2

0,00005 %

Bar (**)

231-149-1

7440-39-3

0,05 %

Kadm

231-152-8

7440-43-9

0,00005 %

Chrom‡

231-157-5

7440-47-3

0,00005 %

Kobalt

231-158-0

7440-48-4

0,00005 %

Miedź (**)

231-159-6

7440-50-8

0,025 %

Cynk (**)

231-175-3

7440-66-6

0,2 %

Ołów

231-100-4

7439-92-1

0,00007 %

Selen

231-957-4

7782-49-2

0,0002 %

Benzo[a]piren

200-028-5

50-32-8, 63466-71-7

0,0000005 %

Wielopierścieniowe węglowodory aromatyczne, sklasyfikowane w części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 jako substancje o działaniu rakotwórczym lub mutagennym na komórki rozrodcze kategorii 1 A, 1B lub 2

0,00005 % (poszczególne stężenia)

Metanol

200-659-6

67-56-1

11 %

O-anizydyna (**)

201-963-1

90-04-0

0,0005 %

O-toluidyna (**)

202-429-0

95-53-4

0,0005 %

3,3’-dichlorobenzydyna (**)

202-109-0

91-94-1

0,0005 %

4-metylo-m-fenylenodiamina (**)

202-453-1

95-80-7

0,0005 %

4-chloroanilina (**)

203-401-0

106-47-8

0,0005 %

5-nitro-o-toluidyna (**)

202-765-8

99-55-8

0,0005 %

3,3’-dimetoksybenzydyna (**)

204-355-4

119-90-4

0,0005 %

4,4’-bi-o-toluidyna (**)

204-358-0

119-93-7

0,0005 %

4,4’-tiodianilina (**)

205-370-9

139-65-1

0,0005 %

4-chloro-o-toluidyna (**)

202-441-6

95-69-2

0,0005 %

2-naftyloamina (**)

202-080-4

91-59-8

0,0005 %

Anilina (**)

200-539-3

62-53-3

0,0005 %

Benzydyna (**)

202-199-1

92-87-5

0,0005 %

p-toluidyna (**)

203-403-1

106-49-0

0,0005 %

2-metylo-p-fenylenodiamina (**)

202-442-1

95-70-5

0,0005 %

Bifenylo-4-amina (**)

202-177-1

92-67-1

0,0005 %

4-o-toliloazo-o-toluidyna (**)

202-591-2

97-56-3

0,0005 %

4-metoksy-m-fenylenodiamina (**)

210-406-1

615-05-4

0,0005 %

4,4’-metylenodianilina (**)

202-974-4

101-77-9

0,0005 %

4,4’-metylenobis(o-toluidyna) (**)

212-658-8

838-88-0

0,0005 %

6-metoksy-m-toluidyna (**)

204-419-1

120-71-8

0,0005 %

4,4’-metyleno-bis-(2-chloroanilina) (**)

202-918-9

101-14-4

0,0005 %

4,4’-oksydianilina (**)

202-977-0

101-80-4

0,0005 %

2,4,5-trimetylanilina (**)

205-282-0

137-17-7

0,0005 %

4-aminoazobenzen (**)

200-453-6

60-09-3

0,0005 %

p-Fenylenodiamina (**)

203-404-7

106-50-3

0,0005 %

Kwas sulfanililowy (**)

204-482-5

121-57-3

0,0005 %

4-amino-3-fluorofenol (**)

402-230-0

399-95-1

0,0005 %

2,6-ksylidina

201-758-7

87-62-7

0,0005 %

6-amino-2-etoksynaftalen

293733-21-8

0,0005 %

2,4-ksylidina

202-440-0

95-68-1

0,0005 %

Pigment Red 7 (PR7)/CI 12420

229-315-3

6471-51-8

0,1 %

Pigment Red 9 (PR9)/CI 12460

229-104-6

6410-38-4

0,1 %

Pigment Red 15 (PR15)/CI 12465

229-105-1

6410-39-5

0,1 %

Pigment Red 210 (PR210)/CI 12477

612-766-9

61932-63-6

0,1 %

Pigment Orange 74 (PO74)

85776-14-3

0,1 %

Pigment Yellow 65 (PY65)/CI 11740

229-419-9

6528-34-3

0,1 %

Pigment Yellow 74 (PY74)/CI 11741

228-768-4

6358-31-2

0,1 %

Pigment Red 12 (PR12)/CI 12385

229-102-5

6410-32-8

0,1 %

Pigment Red 14 (PR14)/CI 12380

229-314-8

6471-50-7

0,1 %

Pigment Red 17 (PR17)/CI 12390

229-681-4

6655-84-1

0,1 %

Pigment Red 112 (PR112)/CI 12370

229-440-3

6535-46-2

0,1 %

Pigment Yellow 14 (PY14)/CI 21095

226-789-3

5468-75-7

0,1 %

Pigment Yellow 55 (PY55)/CI 21096

226-789-3

6358-37-8

0,1 %

Pigment Red 2 (PR2)/CI 12310

227-930-1

6041-94-7

0,1 %

Pigment Red 22 (PR22)/CI 12315

229-245-3

6448-95-9

0,1 %

Pigment Red 146 (PR146)/CI 12485

226-103-2

5280-68-2

0,1 %

Pigment Red 269 (PR269)/CI 12466

268-028-8

67990-05-0

0,1 %

Pigment Orange 16 (PO16)/CI 21160

229-388-1

6505-28-8

0,1 %

Pigment Yellow 1 (PY1)/CI 11680

219-730-8

2512-29-0

0,1 %

Pigment Yellow 12 (PY12)/CI 21090

228-787-8

6358-85-6

0,1 %

Pigment Yellow 87 (PY87)/CI 21107:1

239-160-3

15110-84-6,

14110-84-6

0,1 %

Pigment Yellow 97 (PY97)/CI 11767

235-427-3

12225-18-2

0,1 %

Pigment Orange 13 (PO13)/CI 21110

222-530-3

3520-72-7

0,1 %

Pigment Orange 34 (PO34)/CI 21115

239-898-6

15793-73-4

0,1 %

Pigment Yellow 83 (PY83)/CI 21108

226-939-8

5567-15-7

0,1 %

Solvent Red 1 (SR1)/CI 12150

214-968-9

1229-55-6

0,1 %

Acid Orange 24 (AO24)/CI 20170

215-296-9

1320-07-6

0,1 %

Solvent Red 23 (SR23)/CI 26100

201-638-4

85-86-9

0,1 %

Acid Red 73 (AR73)/CI 27290

226-502-1

5413-75-2

0,1 %

Disperse Yellow 3/CI 11855

220-600-8

2832-40-8

0,1 %

Acid Green 16

603-214-8

12768-78-4

0,1 %

Acid Red 26

223-178-3

3761-53-3

0,1 %

Acid Violet 17

223-942-6

4129-84-4

0,1 %

Basic Red 1

213-584-9

989-38-8

0,1 %

Disperse Blue 106

602-285-2

12223-01-7

0,1 %

Disperse Blue 124

612-788-9

61951-51-7

0,1 %

Disperse Blue 35

602-260-6

12222-75-2

0,1 %

Disperse Orange 37

602-312-8

12223-33-5

0,1 %

Disperse Red 1

220-704-3

2872-52-8

0,1 %

Disperse Red 17

221-665-5

3179-89-3

0,1 %

Disperse Yellow 9

228-919-4

6373-73-5

0,1 %

Pigment Violet 3

603-635-7

1325-82-2

0,1 %

Pigment Violet 39

264-654-0

64070-98-0

0,1 %

Solvent Yellow 2

200-455-7

60-11-7

0,1 %

”

(*1) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczące produktów kosmetycznych (Dz.U. L 342 z 22.12.2009, s. 59).”;

(**) Substancja rozpuszczalna. ‡Chrom VI.