Załącznik

W tabeli w załączniku XIV do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 w pozycji nr 42: 4-(1,1,3,3-tetrametylobutylo)fenol oksyetylenowany (obejmuje dobrze zdefiniowane substancje oraz substancje UVCB, polimery i homologi) wprowadza się następujące zmiany:

1) tekst w kolumnie 4 „Ostateczny termin składania wniosków” zastępuje się tekstem w brzmieniu:

„a)

4 lipca 2019 r. (*);

b) na zasadzie odstępstwa od lit. a) – 22 czerwca 2022 r. w odniesieniu do poniższych zastosowań:

— do celów badań, opracowywania i produkcji produktów leczniczych objętych zakresem dyrektywy 2001/83/WE lub wyrobów medycznych lub wyposażenia wyrobów medycznych objętych zakresem dyrektywy 93/42/EWG, rozporządzenia (UE) 2017/745, dyrektywy 98/79/WE lub rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 ((**)), mając na uwadze ich wykorzystanie do diagnozowania choroby koronawirusowej (COVID-19), jej leczenia lub zapobiegania jej,

— w wyrobach medycznych lub wyposażeniu wyrobów medycznych objętych zakresem dyrektywy 93/42/EWG, rozporządzenia (UE) 2017/745, dyrektywy 98/79/WE lub rozporządzenia (UE) 2017/746 do celów diagnozowania, leczenia lub zapobiegania COVID-19.

((**)) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz.U. L 117 z 5.5.2017, s. 176).”;"

2) tekst w kolumnie 5 „Data ostateczna” zastępuje się tekstem w brzmieniu:

„a)

4 stycznia 2021 r. (**);

b) na zasadzie odstępstwa od lit. a) – 22 grudnia 2023 r. w odniesieniu do poniższych zastosowań:

— do celów badań, opracowywania i produkcji produktów leczniczych objętych zakresem dyrektywy 2001/83/WE lub wyrobów medycznych lub wyposażenia wyrobów medycznych objętych zakresem dyrektywy 93/42/EWG, rozporządzenia (UE) 2017/745, dyrektywy 98/79/WE lub rozporządzenia (UE) 2017/746, mając na uwadze ich wykorzystanie do diagnozowania, leczenia lub zapobiegania COVID-19,

— w wyrobach medycznych lub wyposażeniu wyrobów medycznych objętych zakresem dyrektywy 93/42/EWG, rozporządzenia (UE) 2017/745, dyrektywy 98/79/WE lub rozporządzenia (UE) 2017/746 do celów diagnozowania, leczenia lub zapobiegania COVID-19.”.

((**)) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz.U. L 117 z 5.5.2017, s. 176).”;”