Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2021/16 z dnia 8 stycznia 2021 r. ustanawiające niezbędne środki i ustalenia praktyczne w zakresie unijnej bazy danych dotyczących weterynaryjnych produktów leczniczych (unijnej bazy danych produktów)

Sekcja 4 — SZCZEGÓŁOWE SPECYFIKACJE INFORMACJI I DANYCH, KTÓRE MAJĄ BYĆ ZAWARTE, AKTUALIZOWANE I WYMIENIANE W UNIJNEJ BAZIE DANYCH PRODUKTÓW

Artykuł 15

W mocy

Szczegółowe specyfikacje informacji i danych, które mają być zawarte, aktualizowane i wymieniane

1. Unijna baza danych produktów zawiera istotne informacje na podstawie danych i dokumentów przekazanych zgodnie z art. 8, 58, 61, 62, 87 i 102 rozporządzenia (UE) 2019/6 oraz zgodnie z załącznikiem III do tego rozporządzenia.

2. W unijnej bazie danych produktów każdy weterynaryjny produkt leczniczy musi być oznaczony stałym i niepowtarzalnym identyfikatorem. Identyfikacja musi być na tyle szczegółowa, aby wskazywać wielkość opakowania.

Posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu odwołują się do tej niepowtarzalnej identyfikacji w przypadku każdego kolejnego przekazania informacji związanych z danym weterynaryjnym produktem leczniczym.

3. Unijna baza danych produktów służy identyfikacji weterynaryjnych produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w kilku państwach członkowskich na podstawie tej samej procedury udzielania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

4. Należy zachować stosowne odniesienia w celu połączenia ze sobą powiązanych danych i dokumentów przechowywanych w unijnej bazie danych produktów.

5. Agencja zapewnia, aby odniesienia do weterynaryjnych produktów leczniczych i dokumentów pozostawały bez zmian przez cały cykl życia produktów.

Tekst urzędowy w EUR-Lex. Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.