Artykuł 7

Unijna baza danych produktów składa się co najmniej z następujących komponentów:

a) komponent zarządzania dostępem, który dzięki zastosowaniu procesów uwierzytelniania i autoryzacji umożliwia zarządzanie kontrolą dostępu do danych lub funkcji i zapewnia, aby superużytkownicy i użytkownicy kontrolowani mieli odpowiedni dostęp do zasobów udostępnianych przez unijną bazę danych produktów oraz właściwe zezwolenia na wykonywanie działań w unijnej bazie danych produktów;

b) komponent przekazywania danych i dokumentów, który umożliwia przekazywanie do unijnej bazy danych produktów danych i dokumentów dotyczących nowych weterynaryjnych produktów leczniczych, rejestrowanie zmian warunków i wprowadzanie innych zmian po wydaniu pozwolenia w zbiorach danych już istniejących w unijnej bazie danych produktów w odniesieniu do weterynaryjnych produktów leczniczych;

c) komponent repozytorium danych i dokumentów, który umożliwia zarządzanie wszystkimi danymi i dokumentami wprowadzanymi do unijnej bazy danych produktów i który wykorzystuje co najmniej następujące funkcje:

(i) funkcja rejestrowania danych, która odpowiada za zarządzanie możliwością rejestrowania danych, w tym zapisywanie wersji danych;

(ii) funkcja walidacji jakości danych, która odpowiada za automatyczne zarządzanie walidacją techniczną i kontrolą jakości danych przed ich zarejestrowaniem w unijnej bazie danych produktów;

(iii) funkcja historii danych, która odpowiada za zarządzanie ścieżką audytu i identyfikowalnością zmian danych;

(iv) funkcja zarządzania dokumentem, która odpowiada za zarządzanie przechowywaniem, zapisywaniem wersji przechowywanych dokumentów w celu rozróżnienia między najnowszymi zatwierdzonymi wersjami, wersjami uprzednio zatwierdzonymi, ale zastąpionymi nowszymi wersjami, oraz wszelkimi wersjami odrzuconymi w wyniku odrzucenia zmian niewymagających oceny, a także dostępem do dokumentów;

d) portal unijnej bazy danych produktów, za pośrednictwem którego dzięki wykorzystaniu publikacji danych, wyszukiwania, wyświetlania i eksportowania danych oraz analizy danych użytkownicy mają wgląd do informacji i dostęp do niektórych funkcji zgodnie ze swoimi prawami dostępu;

e) komponent zarządzania zmianami niewymagającymi oceny, dzięki któremu odpowiedni właściwy organ lub, w stosownych przypadkach, Komisja mogą być informowane i mogą zatwierdzać lub odrzucać zmiany niewymagające oceny przed zaktualizowaniem unijnej bazy danych produktów, a także odpowiednio aktualizować zbiory danych oraz przechowywać i aktualizować powiązane dokumenty;

f) moduł przeznaczony dla ogółu społeczeństwa, do którego dostęp uzyskuje się za pośrednictwem portalu unijnej bazy danych produktów, a który umożliwia ogółowi społeczeństwa przeglądanie i wyszukiwanie wszystkich ogólnodostępnych danych i dokumentów dotyczących weterynaryjnych produktów leczniczych, o których mowa w art. 56 rozporządzenia (UE) 2019/6.