Załącznik

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się następujące zmiany:

1) w tabeli 1 (Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie) dodaje się warunki, na których można stosować nową żywność „mieszanina 2′-fukozylolaktozy/difukozylolaktozy (»2′-FL/DFL«) (źródło mikrobiologiczne)”:

Warunki stosowania nowej żywności

„Określona kategoria żywności

Maksymalne poziomy

Napoje na bazie mleka i podobne produkty przeznaczone dla małych dzieci

1,2 g/l w produkcie końcowym gotowym do użycia, wprowadzanym do obrotu jako taki lub przygotowanym do spożycia według instrukcji producenta”

2) w tabeli 2 (Specyfikacje) pozycja dotycząca mieszaniny 2′-fukozylolaktozy/difukozylolaktozy („2′-FL/DFL”) (źródło mikrobiologiczne) otrzymuje brzmienie:

Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie

Specyfikacja

„Mieszanina 2′-fukozylolaktozy/difukozylolaktozy (»2′-FL/DFL«)

(źródło mikrobiologiczne)

Opis/definicja:

Mieszanina 2′-fukozylolaktozy/difukozylolaktozy to oczyszczony proszek lub jego aglomeraty o barwie białej do białawej, wytwarzany w procesie mikrobiologicznym.

Źródło: Zmodyfikowany genetycznie szczep Escherichia coli K-12 DH1

Charakterystyka/skład:

Wygląd: Proszek lub jego aglomeraty o barwie białej do białawej

Suma 2′-fukozylolaktozy, difukozylolaktozy, D-laktozy, L-fukozy i 3-fukozylolaktozy (% suchej masy): ≥ 92,0 % (w/w)

Suma 2′-fukozylolaktozy i difukozylolaktozy (% suchej masy): ≥ 85,0 % (w/w)

2′-fukozylolaktoza (% suchej masy): ≥ 75,0 % (w/w)

Difukozylolaktoza (% suchej masy): ≥ 5,0 % (w/w)

D-laktoza: ≤ 10,0 % (w/w)

L-fukoza: ≤ 1,0 % (w/w)

2′-fukozylo-D-laktuloza: ≤ 2,0 (w/w)

Suma innych węglowodanów (*1): ≤ 6,0 % (w/w)

Wilgotność: ≤ 6,0 % (w/w)

Popiół siarczanowy: ≤ 0,8 % (w/w)

pH (20 °C, roztwór 5 %): 4,0–6,0

Pozostałości białek: ≤ 0,01 % (w/w)

Kryteria mikrobiologiczne:

Ogólna liczba drobnoustrojów tlenowych mezofilnych: ≤ 1000 jtk/g

Enterobacteriaceae: ≤ 10 jtk/g

Salmonella sp.: wynik ujemny/25 g

Drożdże: ≤ 100 jtk/g

Pleśń: ≤ 100 jtk/g

Pozostałości endotoksyn: ≤ 10 jednostek endotoksyny (EU)/mg

jtk: jednostki tworzące kolonię; EU: jednostki endotoksyny

(*1) 2′-fukozylo-galaktoza, glukoza, galaktoza, mannitol, sorbitol, galaktitol, triheksoza, allolaktoza i inne strukturalnie pokrewne węglowodany.”