Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2021/96 z dnia 28 stycznia 2021 r. zezwalające na wprowadzenie na rynek soli sodowej 3’-sjalolaktozy jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470

Artykuł 1

1. Sól sodową 3’-sjalolaktozy (3’-SL), jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia, włącza się do unijnego wykazu nowej żywności, która uzyskała zezwolenie, ustanowionego rozporządzeniem wykonawczym (UE) 2017/2470.

2. Przez okres pięciu lat od dnia wejścia w życie niniejszego rozporządzenia wyłącznie pierwotny wnioskodawca:

Przedsiębiorstwo: Glycom A/S;

Adres: Kogle Allé 4, DK-2970 Hørsholm, Dania,

otrzymuje zezwolenie na wprowadzanie na rynek w Unii nowej żywności, o której mowa w ust. 1, chyba że kolejny wnioskodawca otrzyma zezwolenie na przedmiotową nową żywność bez odwoływania się do danych chronionych na podstawie art. 2 niniejszego rozporządzenia lub za zgodą wnioskodawcy.

3. Wpis w unijnym wykazie, o którym mowa w ust. 1, obejmuje warunki stosowania i wymogi w zakresie etykietowania określone w załączniku.

Artykuł 2

Dane zawarte w dokumentacji wniosku, na podstawie których Urząd sporządził ocenę soli sodowej 3’-sjalolaktozy, i które wnioskodawca określił jako spełniające wymogi określone w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283, nie mogą być wykorzystywane bez zgody wnioskodawcy na rzecz kolejnego wnioskodawcy przez okres pięciu lat od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 3

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 4

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Załącznik

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się następujące zmiany:

1) w tabeli 1 (Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie) dodaje się następujący wpis w porządku alfabetycznym:

„Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie

Warunki stosowania nowej żywności

Dodatkowe szczególne wymogi dotyczące etykietowania

Inne wymogi

Ochrona danych

Sól sodowa 3’-sjalolaktozy (3’-SL)

(źródło mikrobiologiczne)

Określona kategoria żywności

Maksymalne poziomy (wyrażone jako 3’-sjalolaktoza)

Nowa żywność jest oznaczana w ramach etykietowania zawierających ją środków spożywczych jako »sól sodowa 3’-sjalolaktozy«.

Etykiety suplementów diety zawierających sól sodową 3’-sjalolaktozy muszą być opatrzone oświadczeniem, że nie powinny one być spożywane:

a) jeżeli tego samego dnia spożywa się żywność zawierającą dodatek soli sodowej 3’-sjalolaktozy;

b) przez niemowlęta i małe dzieci.

Zezwolenie wydane w dniu 18 lutego 2021 r. Niniejszy wpis opiera się na zastrzeżonych dowodach naukowych i danych naukowych objętych ochroną zgodnie z art. 26 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

Wnioskodawca: Glycom A/S, Kogle Allé 4, DK-2970 Hørsholm, Dania. W okresie ochrony danych nowa żywność »sól sodowa 3’-sjalolaktozy« może być wprowadzana na rynek w Unii wyłącznie przez przedsiębiorstwo Glycom A/S, chyba że kolejny wnioskodawca uzyska zezwolenie dotyczące przedmiotowej nowej żywności bez powoływania się na zastrzeżone dowody naukowe lub dane naukowe objęte ochroną zgodnie z art. 26 rozporządzenia (UE) 2015/2283 lub za zgodą Glycom A/S.

Data zakończenia ochrony danych: 18 lutego 2026 r.”

Pasteryzowane i sterylizowane (włączając sterylizację UHT) przetwory mleczne, bez dodatków smakowych i środków aromatyzujących

0,25 g/l

Fermentowane produkty na bazie mleka, bez dodatków smakowych i środków aromatyzujących

0,25 g/l (napoje)

0,5 g/kg (produkty inne niż napoje)

Fermentowane produkty na bazie mleka z dodatkami smakowymi lub środkami aromatyzującymi, włącznie z produktami poddanymi obróbce cieplnej

0,25 g/l (napoje)

2,5 g/kg (produkty inne niż napoje)

Napoje (napoje aromatyzowane, z wyjątkiem napojów o pH niższym niż 5)

0,25 g/l

Batony zbożowe

2,5 g/kg

Preparat do początkowego żywienia niemowląt zgodnie z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013

0,2 g/l w produkcie końcowym gotowym do użycia, wprowadzanym do obrotu jako taki lub przygotowanym do spożycia według instrukcji producenta

Preparat do dalszego żywienia niemowląt zgodnie z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013

0,15 g/l w produkcie końcowym gotowym do użycia, wprowadzanym do obrotu jako taki lub przygotowanym do spożycia według instrukcji producenta

Produkty zbożowe przetworzone oraz żywność dla niemowląt i małych dzieci zgodnie z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013

0,15 g/l (napoje) w produkcie końcowym gotowym do użycia, wprowadzanym do obrotu jako taki lub przygotowanym do spożycia według instrukcji producenta

1,25 g/kg w produktach innych niż napoje

Napoje na bazie mleka i podobne produkty przeznaczone dla małych dzieci

0,15 g/l w produkcie końcowym gotowym do użycia, wprowadzanym do obrotu jako taki lub przygotowanym do spożycia według instrukcji producenta

Środki spożywcze zastępujące całodzienną dietę, do kontroli masy ciała, zgodnie z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013

0,5 g/l (napoje)

5 g/kg (produkty inne niż napoje)

Żywność specjalnego przeznaczenia medycznego zgodnie z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013

Zgodnie ze szczególnymi wymogami żywieniowymi osób, dla których produkty te są przeznaczone

Suplementy żywnościowe zgodnie z definicją w dyrektywie 2002/46/WE z wyłączeniem suplementów żywnościowych dla niemowląt i małych dzieci

0,5 g/dzień

2) w tabeli 2 (Specyfikacje) dodaje się następujący wpis w porządku alfabetycznym:

„Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie

Specyfikacja

Sól sodowa 3’-sjalolaktozy (3’-SL)

(źródło mikrobiologiczne)

Opis:

Sól sodowa 3’-sjalolaktozy (3’-SL) to oczyszczony proszek lub jego aglomerat o barwie białej do białawej, wytwarzany w procesie mikrobiologicznym i zawierający ograniczone poziomy laktozy, 3’-sjalo-laktulozy i kwasu sjalowego.

Źródło: Zmodyfikowany genetycznie szczep Escherichia coli K-12 DH1

Definicja:

Wzór chemiczny: C23H38NO19Na

Nazwa chemiczna: Sól sodowa N-acetylo-α-D-neuraminylo-(2→3)-β-D-galaktopiranozylo-(1→4)-D-glukozy

Masa cząsteczkowa: 655,53 Da

Nr CAS: 128596-80-5

Charakterystyka/skład:

Wygląd: Proszek lub jego aglomerat o barwie białej do białawej

Suma soli sodowej 3’-sjalolaktozy, D-laktozy i kwasu sjalowego (% suchej masy): ≥ 90,0 % (w/w)

Sól sodowa 3’-sjalolaktozy (% suchej masy): ≥ 88,0 % (w/w)

D-laktoza: ≤ 5,0 % (w/w)

Kwas sjalowy: ≤ 1,5 % (w/w)

3’-sjalo-laktuloza: ≤ 5,0 % (w/w)

Suma innych węglowodanów: ≤ 3,0 % (w/w)

Wilgotność: ≤ 8,0 % (w/w)

Sód: 2,5–4,5 % (w/w)

Chlorek: ≤ 1,0 % (w/w)

pH (20 °C, roztwór 5 %) 4,5–6,0

Pozostałości białek: ≤ 0,01 % (w/w)

Kryteria mikrobiologiczne:

Ogólna liczba drobnoustrojów tlenowych mezofilnych: ≤ 1000 jtk/g

Enterobacteriaceae: ≤ 10 jtk/g

Salmonella spp.: Brak w 25 g

Drożdże: ≤ 100 jtk/g

Pleśń: ≤ 100 jtk/g

Pozostałości endotoksyn: ≤ 10 EU/mg

jtk: jednostki tworzące kolonię; EU: jednostki endotoksyny”.