W mocy Rozporządzenie wykonawcze · 9 marca 2021

Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2021/420 z dnia 9 marca 2021 r. w sprawie sprostowania rozporządzenia wykonawczego (UE) 2020/1097 dotyczącego zezwolenia na stosowanie wyciągów bogatych w luteinę i luteiny/zeaksantyny z Tagetes erecta jako dodatków paszowych dla drobiu rzeźnego i nieśnego (z wyjątkiem indyków) oraz podrzędnych gatunków drobiu rzeźnego i nieśnego

Treść z tekstu opublikowanego w Dzienniku Urzędowym UE — w brzmieniu pierwotnym, bez późniejszych zmian. Wersje skonsolidowane mają charakter dokumentacyjny.

Tekst urzędowy w EUR-Lex

Treść aktu

Tytuł i preambuła (motywy)

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2021/420

z dnia 9 marca 2021 r.

w sprawie sprostowania rozporządzenia wykonawczego (UE) 2020/1097 dotyczącego zezwolenia na stosowanie wyciągów bogatych w luteinę i luteiny/zeaksantyny z Tagetes erecta jako dodatków paszowych dla drobiu rzeźnego i nieśnego (z wyjątkiem indyków) oraz podrzędnych gatunków drobiu rzeźnego i nieśnego

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń. W art. 10 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 przewidziano ponowną ocenę dodatków dopuszczonych na mocy dyrektywy Rady 70/524/EWG (2), a w art. 4 tego rozporządzenia – zezwolenie na nowe zastosowanie dodatku paszowego.

(2) Wyciągi bogate w luteinę i wyciągi luteiny/zeaksantyny z Tagetes erecta zostały dopuszczone rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2020/1097 (3) dotyczącym zezwolenia na stosowanie wyciągów bogatych w luteinę i luteiny/zeaksantyny z Tagetes erecta jako dodatków paszowych dla drobiu rzeźnego i nieśnego (z wyjątkiem indyków) oraz podrzędnych gatunków drobiu rzeźnego i nieśnego.

(3) W opinii z dnia 3 kwietnia 2019 r. (4) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził, że maksymalny proponowany poziom stosowania wyciągów bogatych w luteinę i wyciągów luteiny/zeaksantyny wynoszący 80 mg karotenoidów ogółem/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej jest bezpieczny dla drobiu rzeźnego (z wyjątkiem indyków), podrzędnych gatunków drobiu rzeźnego, drobiu nieśnego (z wyjątkiem indyków) i podrzędnych gatunków drobiu nieśnego. Omyłkowo nagłówek szóstej i siódmej kolumny tabeli w załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2020/1097 odnosi się do „mg substancji czynnej/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %”. Odniesienie to nie jest prawidłowe, ponieważ w opinii EFSA mowa jest o „karotenoidach ogółem”. Należy zatem skorygować nagłówek szóstej i siódmej kolumny tabeli w załączniku do tego rozporządzenia wykonawczego, aby odzwierciedlić sformułowanie zawarte w opinii EFSA z dnia 3 kwietnia 2019 r.

(4) Odniesienia do „drobiu rzeźnego (z wyjątkiem indyków)” i „drobiu nieśnego (z wyjątkiem indyków)” zmieniono na „kurczęta rzeźne” i „kury nioski”. Zmiana ta nie wpływa na kategorie zwierząt obecnie dopuszczonych ani ich nie zmienia, ponieważ termin „drób” obejmuje indyki nieśne i rzeźne, kurczęta rzeźne i kury nioski. W związku z tym bardziej właściwe jest odnoszenie się bezpośrednio do kurcząt rzeźnych i kur niosek.

(5) W opinii EFSA wskazano również, że maksymalny poziom stosowania wyciągu luteiny/zeaksantyny wynosi 80 mg karotenoidów ogółem/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej u drobiu rzeźnego (z wyjątkiem indyków), podrzędnych gatunków drobiu rzeźnego, drobiu nieśnego (z wyjątkiem indyków) i podrzędnych gatunków drobiu nieśnego. Ponadto w opinii EFSA stwierdzono, że w przypadku podrzędnych gatunków drobiu hodowlanego najwyższy dopuszczalny poziom nie powinien przekraczać 50 mg karotenoidów ogółem/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej, z uwagi na potencjał toksykologiczny zeaksantyny w zakresie rozrodczości. W opinii EFSA stwierdzono ponadto, że z uwagi na to, iż w hodowli podrzędnych gatunków drobiu nie wprowadza się rozróżnienia między odchowywaniem na nioski lub w celach hodowlanych, nie można wykluczyć, że dodatek zawarty w pożywieniu dla niosek byłby podawany podrzędnym gatunkom drobiu hodowlanego. W tabeli w załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2020/1097 omyłkowo ustalono maksymalną zawartość karotenoidów w wyciągu luteiny/zeaksantyny dla drobiu rzeźnego (z wyjątkiem indyków), podrzędnych gatunków drobiu rzeźnego, drobiu nieśnego (z wyjątkiem indyków) i podrzędnych gatunków drobiu nieśnego na poziomie 50 mg karotenoidów ogółem/kg paszy, natomiast poziom ten powinien mieć zastosowanie wyłącznie do podrzędnych gatunków drobiu nieśnego, aby zapobiec wszelkiemu nieprawidłowemu stosowaniu u zwierząt hodowlanych. W pozostałych kategoriach drobiu maksymalny poziom stosowania karotenoidów ogółem/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej powinien wynosić 80 mg.

(6) Należy zatem sprostować rozporządzenie wykonawcze (UE) 2020/1097.

(7) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

Załącznik do rozporządzenia (UE) 2020/1097 zastępuje się załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie z dniem jego opublikowania w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 9 marca 2021 r.

W imieniu Komisji

Ursula VON DER LEYEN

Przewodnicząca

(1) Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.

(2) Dyrektywa Rady 70/524/EWG z dnia 23 listopada 1970 r. dotycząca dodatków paszowych (Dz.U. L 270 z 14.12.1970, s. 1).

(3) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2020/1097 z dnia 24 lipca 2020 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie wyciągów bogatych w luteinę i luteiny/zeaksantyny z Tagetes erecta jako dodatków paszowych dla drobiu rzeźnego i nieśnego (z wyjątkiem indyków) oraz podrzędnych gatunków drobiu rzeźnego i nieśnego (Dz.U. L 241 z 27.7.2020, s. 23).

(4) Dziennik EFSA 2019; 17(5):5698.

Załącznik

„ZAŁĄCZNIK

Numer identyfikacyjny dodatku

Dodatek

Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna

Gatunek lub kategoria zwierzęcia

Maksymalny wiek

Minimalna zawartość

Maksymalna zawartość

Pozostałe przepisy

Data ważności zezwolenia

mg karotenoidów ogółem/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %

Kategoria: Dodatki sensoryczne. Grupa funkcjonalna: Barwniki. (ii) substancje, które po podaniu zwierzętom powodują zmianę barwy żywności pochodzenia zwierzęcego.

2a161b

Wyciąg bogaty w luteinę

Skład dodatku

Wyciąg z Tagetes erecta bogaty w luteinę

Benzen ≤ 2 mg/kg

Kurczęta rzeźne i podrzędne gatunki drobiu rzeźnego

- -

1. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksu należy wskazać warunki przechowywania oraz stabilność przy obróbce cieplnej.

2. Wyciąg bogaty w luteinę musi być wprowadzany do obrotu i stosowany jako dodatek stanowiący preparat.

3. Mieszanina wyciągu bogatego w luteinę z innymi dozwolonymi karotenoidami i ksantofilami nie może przekraczać zawartości karotenoidów i ksantofitofili ogółem wynoszącej 80 mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej.

4. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające z ich stosowania. Jeżeli zagrożeń nie można wyeliminować ani maksymalnie ograniczyć za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym ochrony oczu i skóry.

30.3.2031

Charakterystyka substancji czynnej

Luteina ze zmydlonego wyciągu z Tagetes erecta (suszone płatki kwiatów) uzyskana w drodze ekstrakcji i zmydlenia:

— Karotenoidy ogółem (TC): ≥ 60 g/kg

— Luteina ≥ 75 % karotenoidów ogółem (TC)

— Zeaksantyna ≥ 4 % karotenoidów ogółem (TC)

Wzór chemiczny: C40H56O2

Numer CAS: 127-40-2 (luteina)

Numer CAS: 144-68-3 (zeaksantyna)

Numer CoE: 494

Postać płynna

Kury nioski i podrzędne gatunki drobiu nieśnego

- -

Metoda analityczna

(1) —

Do oznaczenia luteiny (wyłącznie całego izomeru trans luteiny), zeaksantyny i karotenoidów ogółem oraz ksantofili w dodatku paszowym: wysokosprawna chromatografia cieczowa (HPLC) z wykorzystaniem spektrofotometrii – rozporządzenie Komisji (UE) nr 231/2012, odnoszące się do monografii FAO JECFA „Luteina z Tagetes erecta” nr 3 (2006), Wspólne kompendium specyfikacji dodatków do żywności (Combined Compendium for Food Additive Specifications)

— Do oznaczania luteiny (wyłącznie całego izomeru trans luteiny) w premiksach i paszach: wysokosprawna chromatografia cieczowa z detekcją promieniowania widzialnego (HPLC-Vis)

— Do oznaczania karotenoidów i ksantofili ogółem w premiksach i paszach: chromatografia cieczowa z detekcją promieniowania widzialnego (LC-Vis) – oficjalna metoda AOAC 970.64

2a161bi

Wyciąg luteiny/zeaksantyny

Skład dodatku

Wyciąg luteiny/zeaksantyny z Tagetes erecta

Benzen ≤ 2 mg/kg

Kurczęta rzeźne i podrzędne gatunki drobiu rzeźnego

- -

1. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksu należy wskazać warunki przechowywania oraz stabilność przy obróbce cieplnej.

2. Wyciąg luteiny/zeaksantyny musi być wprowadzany do obrotu i stosowany jako dodatek stanowiący preparat.

3. Mieszanina wyciągu luteiny/zeaksantyny z innymi dozwolonymi karotenoidami i ksantofilami nie może przekraczać zawartości karotenoidów i ksantofitofili ogółem wynoszącej:

a) 80 mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej w przypadku kurcząt rzeźnych, podrzędnych gatunków drobiu rzeźnego i kur niosek;

b) 50 mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej w przypadku podrzędnych gatunków drobiu nieśnego.

30.3.2031

Charakterystyka substancji czynnej

Zmydlony/izomeryzowany wyciąg luteiny/zeaksantyny z Tagetes erecta (suszone płatki kwiatów) uzyskiwany w drodze ekstrakcji, zmydlania i izomeryzacji:

— Karotenoidy ogółem (TC): ≥ 60 g/kg

— Luteina ≥ 37 % TC

— Zeaksantyna ≥ 36 % TC

Postać płynna

Numer CAS: 127-40-2 (luteina)

Numer CAS: 144-68-3 (zeaksantyna)

Numer CoE: 494

Wzór chemiczny: C40H56O2

Kury nioski

Podrzędne gatunki drobiu nieśnego

Metoda analityczna

(1) Do oznaczenia luteiny (wyłącznie całego izomeru trans luteiny), zeaksantyny i karotenoidów ogółem oraz ksantofili w dodatku paszowym:

— wysokosprawna chromatografia cieczowa (HPLC) z wykorzystaniem spektrofotometrii – dyrektywa Komisji 2008/128/WE, odnosząca się do monografii FAO JECFA „Luteina z Tagetes erecta” nr 3 (2006), do Wspólnego kompendium specyfikacji dodatków do żywności (Combined Compendium for Food Additive Specifications)

Do oznaczania luteiny (wyłącznie całego izomeru trans luteiny) w premiksach i paszach:

— wysokosprawna chromatografia cieczowa z detekcją promieniowania widzialnego (HPLC-Vis)

Do oznaczania karotenoidów i ksantofili ogółem w premiksach i paszach:

— chromatografia cieczowa z detekcją promieniowania widzialnego (LC-VIS) – oficjalna metoda AOAC 970.64

- -

”

(1) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

Źródło: Urząd Publikacji Unii Europejskiej, dokument 32021R0420. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. To nie jest porada prawna.