Załącznik II

W załączniku III do rozporządzenia (UE) nr 528/2012 wprowadza się następujące zmiany:

1) w części wprowadzającej wprowadza się następujące zmiany:

a) pkt 2 akapit czwarty otrzymuje brzmienie:

„Niektóre wymogi w odniesieniu do informacji zawarte w załączniku można będzie spełnić na podstawie dostępnych informacji dotyczących właściwości substancji czynnej(-ych) zawartej(-ych) w produkcie oraz właściwości substancji niebędącej(-ych) substancją czynną zawartej(-ych) w produkcie. W przypadku substancji niebędących substancjami czynnymi wnioskodawcy w odpowiednich przypadkach korzystają z informacji udzielonych im w kontekście tytułu IV rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, a także informacji udostępnionych przez ECHA zgodnie z art. 77 ust. 2 lit. e) tego rozporządzenia. Informacje mogą jednak okazać się niewystarczające lub nieodpowiednie do określenia, czy substancja niebędąca substancją czynną zawarta w produkcie biobójczym ma niebezpieczne właściwości i organ oceniający może stwierdzić, że potrzebne są dalsze dane.”;

b) pkt 2 akapit siódmy otrzymuje brzmienie:

„Wnioskodawca rozpoczyna konsultacje poprzedzające złożenie wniosku z potencjalnym organem oceniającym. Poza obowiązkiem określonym w art. 62 ust. 2 wnioskodawca może również konsultować się z właściwym organem, który będzie oceniał dokumentację, w odniesieniu do proponowanych wymogów dotyczących danych, w szczególności danych w odniesieniu do badań na kręgowcach, których przeprowadzenie proponuje wnioskodawca. Wnioskodawca udokumentuje tego rodzaju konsultacje poprzedzające złożenie wniosku i ich wyniki oraz uwzględni we wniosku odpowiednie dokumenty.”;

c) pkt 5 otrzymuje brzmienie:

„5.

Badania przedłożone w celu uzyskania pozwolenia są prowadzone zgodnie z metodami opisanymi w rozporządzeniu Komisji (WE) nr 440/2008 lub każdą zmienioną wersją tych metod, która nie została jeszcze włączona do tego rozporządzenia.

Jednakże w przypadku gdy dana metoda jest niewłaściwa lub nie została opisana w rozporządzeniu Komisji (WE) nr 440/2008 (*1), stosuje się inne metody odpowiednie z naukowego punktu widzenia, których odpowiedniość należy uzasadnić we wniosku.

Jeżeli metody badań są stosowane do nanomateriałów, podaje się wyjaśnienie ich naukowej odpowiedniości w odniesieniu do nanomateriałów, a w stosownych przypadkach – technicznych dostosowań lub zmian, jakie wprowadzono, aby uwzględnić szczególne właściwości tych materiałów.

(*1) Rozporządzenie Komisji (WE) nr 440/2008 z dnia 30 maja 2008 r. ustalające metody badań zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) (Dz.U. L 142 z 31.5.2008, s. 1).”;"

2) w tabeli w tytule 1 wprowadza się następujące zmiany:

a) nagłówek trzeciej kolumny otrzymuje brzmienie:

„Kolumna 3

Szczegółowe zasady dostosowania z kolumny 1”

b) rząd 6.6 otrzymuje brzmienie:

„6.6.

Proponowane oświadczenia dla produktu oraz, jeżeli składa się oświadczenia, dla wyrobów poddanych działaniu produktów biobójczych, dotyczące biobójczych właściwości nadanych danemu wyrobowi”

c) rząd 6.8.2 otrzymuje brzmienie:

„6.8.2.

Spostrzeżenia dotyczące niepożądanych lub nieprzewidzianych działań ubocznych na organizmy inne niż zwalczane lub na przedmioty i materiał podlegające ochronie”

d) Rzędy 8.1, 8.2 oraz 8.3 otrzymują brzmienie:

„8.1.

Żrące lub drażniące działanie na skórę

Ocena obejmuje następujące poziomy:

a) ocena dostępnych danych dotyczących ludzi i zwierząt oraz niedotyczących zwierząt;

b) działanie żrące na skórę, badania in vitro;

c) działanie drażniące na skórę, badania in vitro;

d) działanie żrące/drażniące na skórę, badania in vivo.

Badanie tego produktu lub mieszaniny nie jest konieczne, jeżeli:

— istnieją wystarczające ważne dane dotyczące każdego ze składników produktu lub mieszaniny, umożliwiające ich sklasyfikowanie zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008 i nie ma podstaw do oczekiwania efektów synergii między którymikolwiek ze składników,

— produkt lub mieszanina jest mocnym kwasem (pH ≤ 2,0) lub mocną zasadą (pH ≥ 11,5),

— produkt lub mieszanina ulega samozapłonowi w powietrzu lub w kontakcie z wodą lub wilgocią w temperaturze pokojowej,

— produkt lub mieszanina spełnia kryteria klasyfikacji dla toksyczności ostrej kategorii 1 przy narażeniu przez skórę, lub

— badanie toksyczności ostrej przy narażeniu przez skórę zapewnia rozstrzygające dowody działania żrącego/drażniącego na skórę, odpowiednie do celów klasyfikacji.

Jeżeli wyniki jednego z dwóch badań wymienionych w kolumnie 1 lit. b) lub c) niniejszego rzędu pozwalają już na podjęcie rozstrzygającej decyzji w sprawie klasyfikacji produktu lub mieszaniny lub braku potencjalnego działania drażniącego na skórę, nie trzeba przeprowadzać drugiego badania.

Przeprowadzenie badania in vivo działania żrącego/drażniącego na skórę rozważa się wyłącznie w sytuacji, gdy badania in vitro wymienione w kolumnie 1 lit. b) i c) niniejszego rzędu nie mają zastosowania lub wyniki tych badań nie są odpowiednie do celów klasyfikacji i oceny ryzyka, a metoda obliczeniowa lub zasady pomostowe określone w rozporządzeniu (WE) nr 1272/2008 nie mają zastosowania.

Badania in vivo dotyczące działania żrącego/drażniącego na skórę, które przeprowadzono lub rozpoczęto przed dniem 15 kwietnia 2022 r., uznaje się za odpowiednie do spełnienia tego wymogu informacyjnego.

8.2.

Poważne uszkodzenie oczu lub podrażnienie oczu

Ocena obejmuje następujące poziomy:

a) ocena dostępnych danych dotyczących ludzi i zwierząt oraz niedotyczących zwierząt;

b) poważne uszkodzenie oczu lub podrażnienie oczu, badania in vitro;

c) poważne uszkodzenie oczu lub podrażnienie oczu, badania in vivo.

Badanie tego produktu lub mieszaniny nie jest konieczne, jeżeli:

— istnieją wystarczające ważne dane dotyczące każdego ze składników produktu lub mieszaniny, umożliwiające ich sklasyfikowanie zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008 i nie ma podstaw do oczekiwania efektów synergii między którymikolwiek ze składników,

— produkt lub mieszanina jest mocnym kwasem (pH ≤ 2,0) lub mocną zasadą (pH ≥ 11,5),

— produkt lub mieszanina ulega samozapłonowi w powietrzu lub w kontakcie z wodą lub wilgocią w temperaturze pokojowej, lub

— produkt lub mieszanina spełnia kryteria klasyfikacji dla działania żrącego na skórę, co prowadzi do klasyfikacji produktu lub mieszaniny jako powodującego(-ej) »poważne uszkodzenie oczu« (kategoria 1).

Jeżeli wyniki pierwszego badania in vitro nie pozwalają na podjęcie rozstrzygającej decyzji o klasyfikacji produktu lub mieszaniny lub o braku potencjalnego działania drażniącego na oczy, należy rozważyć przeprowadzenie kolejnego badania lub kolejnych badań in vitro dla tego punktu końcowego.

Przeprowadzenie badania in vivo dotyczącego poważnego uszkodzenia oczu lub podrażnienia oczu rozważa się wyłącznie w sytuacji, gdy badania in vitro wymienione w kolumnie 1 lit. b) niniejszego rzędu nie mają zastosowania lub wyniki uzyskane w tych badaniach nie są odpowiednie do celów klasyfikacji i oceny ryzyka, a metoda obliczeniowa lub zasady pomostowe określone w rozporządzeniu (WE) nr 1272/2008 nie mają zastosowania.

Badania in vivo dotyczące poważnego uszkodzenia oczu lub podrażnienia oczu, które przeprowadzono lub rozpoczęto przed dniem 15 kwietnia 2022 r., uznaje się za odpowiednie do spełnienia tego wymogu informacyjnego.

8.3.

Działanie uczulające na skórę

Informacje pozwalają stwierdzić, czy substancja ma działanie uczulające na skórę i czy można założyć, że może ona mieć potencjalnie znaczne działanie uczulające u ludzi (kategoria 1A). Informacje powinny być wystarczające do przeprowadzenia oceny ryzyka w razie potrzeby.

Ocena obejmuje następujące poziomy:

a) ocena dostępnych danych dotyczących ludzi i zwierząt oraz niedotyczących zwierząt;

b) działanie uczulające na skórę, badania in vitro. Informacje uzyskane w wyniku zastosowania metod badań in vitro lub in chemico, przeprowadzonych zgodnie z pkt 5 części wprowadzającej niniejszego załącznika i odnoszących się do każdego z następujących kluczowych zdarzeń związanych z działaniem uczulającym na skórę:

(i) molekularna interakcja z białkami skóry;

(ii) reakcja zapalna keratynocytów;

(iii) aktywacja komórek dendrytycznych;

c) działanie uczulające na skórę, badania in vivo. Test lokalnych węzłów chłonnych u myszy (LLNA) jest najlepszą metodą badań in vivo. Jedynie w wyjątkowych okolicznościach można zastosować inny test działania uczulającego na skórę. Jeżeli zastosowano inny test działania uczulającego na skórę, należy przedstawić uzasadnienie naukowe.

Badanie tego produktu lub mieszaniny nie jest konieczne, jeżeli:

— istnieją wystarczające ważne dane dotyczące każdego ze składników produktu lub mieszaniny, umożliwiające ich sklasyfikowanie zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008 i nie ma podstaw do oczekiwania efektów synergii między którymikolwiek ze składników,

— dostępne informacje wskazują, że produkt lub mieszanina powinny zostać zaklasyfikowane jako mające działanie uczulające lub żrące na skórę,

— produkt lub mieszanina jest mocnym kwasem (pH ≤ 2,0) lub mocną zasadą (pH ≥ 11,5), lub

— produkt lub mieszanina ulega samozapłonowi w powietrzu lub w kontakcie z wodą lub wilgocią w temperaturze pokojowej.

Badań in vitro nie trzeba wykonywać, jeśli:

— dostępne jest badanie in vivo, o którym mowa w kolumnie 1 lit. c) niniejszego rzędu, lub

— dostępne metody badań in vitro lub in chemico nie mają zastosowania do produktu lub mieszaniny lub wyniki uzyskane w tych badaniach nie są odpowiednie do celów klasyfikacji i oceny ryzyka.

Jeżeli informacje uzyskane w wyniku zastosowania metody lub metod badań odnoszących się do jednego lub dwóch kluczowych zdarzeń opisanych w kolumnie 1 lit. b) niniejszego rzędu pozwalają już na klasyfikację substancji i ocenę ryzyka, nie ma potrzeby przeprowadzania badań odnoszących się do innego kluczowego zdarzenia lub zdarzeń.

Przeprowadzenie badania in vivo dotyczącego działania uczulającego na skórę rozważa się wyłącznie w sytuacji, gdy badania in vitro lub in chemico, o których mowa w kolumnie 1 lit. b) niniejszego rzędu, nie mają zastosowania lub wyniki uzyskane w tych badaniach nie są odpowiednie do celów klasyfikacji i oceny ryzyka, a metoda obliczeniowa lub zasady pomostowe określone w rozporządzeniu (WE) nr 1272/2008 nie mają zastosowania.

Badania in vivo dotyczące działania uczulającego na skórę, które przeprowadzono lub rozpoczęto przed dniem 15 kwietnia 2022 r., uznaje się za odpowiednie do spełnienia tego wymogu informacyjnego.”

e) rząd 8.7 otrzymuje brzmienie:

„8.7.

Dostępne dane toksykologiczne odnoszące się do:

a) substancji niebędącej substancją czynną (substancji niebędących substancjami czynnymi) (tj. substancji potencjalnie niebezpiecznej(-ych); oraz

b) mieszaniny, w której przynajmniej jednym składnikiem jest substancja potencjalnie niebezpieczna.

Badania wymienione w załączniku II tytuł 1 sekcja 8 tabeli przeprowadza się w odniesieniu do substancji potencjalnie niebezpiecznych lub mieszaniny, której składnikiem jest substancja potencjalnie niebezpieczna, jeżeli nie są dostępne wystarczające dane i nie można ich uzyskać drogą wnioskowania przez analogię, in silico lub innymi przyjętymi metodami niewymagającymi przeprowadzania badań.

Badanie tego produktu lub mieszaniny nie jest konieczne, jeśli spełnione są wszystkie następujące warunki:

— istnieją ważne dane dotyczące każdego ze składników mieszaniny, umożliwiające jej sklasyfikowanie zgodnie z zasadami zawartymi w rozporządzeniu (WE) nr 1272/2008,

— można ustalić, czy produkt biobójczy można uznać za mający właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego,

— nie ma podstaw do oczekiwania efektów synergii między którymikolwiek ze składników.”

f) rząd 9.1 otrzymuje brzmienie:

„9.1.

Dostępne dane ekotoksykologiczne odnoszące się do:

a) substancji niebędącej substancją czynną (substancji niebędących substancjami czynnymi) (tj. substancji potencjalnie niebezpiecznej(-ych);

b) mieszaniny, w której przynajmniej jednym składnikiem jest substancja potencjalnie niebezpieczna.

Badania wymienione w załączniku II tytuł 1 sekcja 9 przeprowadza się w odniesieniu do substancji potencjalnie niebezpiecznych lub mieszaniny, której składnikiem jest substancja potencjalnie niebezpieczna, jeżeli nie są dostępne wystarczające dane i nie można ich uzyskać drogą wnioskowania przez analogię, in silico lub innymi przyjętymi metodami niewymagającymi przeprowadzania badań.

Badanie tego produktu lub mieszaniny nie jest konieczne, jeśli spełnione są wszystkie następujące warunki:

— istnieją ważne dane dotyczące każdego ze składników mieszaniny, umożliwiające jej sklasyfikowanie zgodnie z zasadami zawartymi w rozporządzeniu (WE) nr 1272/2008,

— można ustalić, czy produkt biobójczy można uznać za mający właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego,

— nie ma podstaw do oczekiwania efektów synergii między którymikolwiek ze składników.”

3) w tabeli w tytule 2 wprowadza się następujące zmiany:

a) nagłówek trzeciej kolumny otrzymuje brzmienie:

„Kolumna 3

Szczegółowe zasady dostosowania z kolumny 1”

b) rząd 2.3 otrzymuje brzmienie:

„2.3.

Szczegółowe dane ilościowe (g/kg, g/l, % w/w (v/v), jtk/g, jtk/l lub IU/mg lub jakakolwiek inna odpowiednia jednostka) i jakościowe dotyczące struktury, składu i funkcji produktu biobójczego, np. mikroorganizm, substancja(-e) czynna(-e), substancje niebędące substancjami czynnymi i wszelkie inne istotne składniki

Należy podać wszelkie istotne dane dotyczące poszczególnych składników oraz ostatecznego składu produktu biobójczego.”

c) skreśla się rzędy 3.6.8–3.6.12;

d) dodaje się rzędy 3.6.8 i 3.6.9 w brzmieniu:

„3.6.8.

Model rozpryskiwania – aerozole

3.6.9.

Inne parametry techniczne”

e) rzędy 4–4.12.3 otrzymują brzmienie:

4. ZAGROŻENIA FIZYCZNE I ODPOWIADAJĄCE IM WŁAŚCIWOŚCI

„4.1.

Materiały wybuchowe

4.2.

Aerozole łatwopalne

4.3.

Substancje ciekłe łatwopalne

4.4.

Substancje stałe łatwopalne

4.5.

Substancje ciekłe utleniające

4.6.

Substancje stałe utleniające

4.7.

Substancje powodujące korozję metali

4.8.

Dodatkowe informacje o zagrożeniach fizycznych

4.8.1.

Temperatura samozapłonu produktów (ciecze i gazy)

4.8.2.

Względna temperatura samozapłonu dla ciał stałych

4.8.3.

Zagrożenie wybuchem pyłu”

f) rząd 10.3 otrzymuje brzmienie:

„10.3.

Wymywanie lub mobilność

Dane dodatkowe”

(*1) Rozporządzenie Komisji (WE) nr 440/2008 z dnia 30 maja 2008 r. ustalające metody badań zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) (Dz.U. L 142 z 31.5.2008, s. 1).”;”