Załącznik II

W części D załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 dodaje się pozycję w brzmieniu:

Nr

Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne

Nazwa IUPAC

Czystość (1)

Data zatwierdzenia

Data wygaśnięcia zatwierdzenia

Przepisy szczegółowe

„28

Wyciąg wodny z kiełkujących nasion łubinu białego słodkiego (Lupinus albus)

Nr CAS:

Niedostępny w przypadku wyciągu

Białko BLAD: 1219521-95-5

Nr CIPAC:

nieprzypisany

Nie dotyczy

W przypadku ekstraktu minimalna czystość nie ma znaczenia.

Zawartość białka BLAD: 195–210 g/kg.

Zidentyfikowano następujące istotne zanieczyszczenia (toksykologiczne, ekotoksykologiczne lub środowiskowe) w substancji czynnej w postaci, w jakiej została wyprodukowana:

Alkaloidy chinolizydynowe ogółem (QA):

(lupanina, 13α-OH-lupanina, 13α-angeloyloksylupanina, lupinina, albina, angustifolina, 13α-tigloyloksylupanina, α-izolupanina, tetrahydrohombifolina, multifloryna, sparteina).

Maksymalna zawartość: tymczasowo ustalona na 0,05 g/kg

27 kwietnia 2021 r.

27 kwietnia 2036 r.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego wyciągu wodnego z kiełkujących nasion łubinu białego słodkiego (Lupinus albus), w szczególności jego dodatki I i II.

W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na niezbędne instrukcje w zakresie etykietowania odnośnie do środków, które dotyczą pienienia się i stabilności roztworu postaci użytkowej.

Wnioskodawca przedkłada Komisji, państwom członkowskim oraz Urzędowi informacje potwierdzające na temat:

1. specyfikacji technicznej substancji czynnej w postaci, w jakiej została wyprodukowana (w oparciu o produkcję na skalę handlową) oraz zgodności partii przeznaczonych do badań toksyczności z potwierdzoną specyfikacją techniczną; oraz

2. w szczególności w odniesieniu do maksymalnej zawartości alkaloidów chinolizydynowych (lupanina, 13α-OH-lupanina, 13α-angeloyloksylupanina, lupinina, albina, angustifolina, 13α-tigloyloksylupanina, α-izolupanina, tetrahydrohombifolina, multifloryna, sparteina).

Wnioskodawca przedkłada informacje, o których mowa w pkt 1 i 2, do dnia 27 października 2021 r.”

(1) Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu z przeglądu.