Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2021/577 z dnia 29 stycznia 2021 r. uzupełniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 w odniesieniu do treści i formatu informacji niezbędnych do stosowania art. 112 ust. 4 i art. 115 ust. 5, które mają być zawarte w unikalnym dożywotnim dokumencie identyfikacyjnym, o którym mowa w art. 8 ust. 4 tego rozporządzenia

Artykuł 1

Treść i format informacji niezbędnych do stosowania art. 112 ust. 4 i art. 115 ust. 5 rozporządzenia (UE) 2019/6

Treść i format informacji niezbędnych do stosowania art. 112 ust. 4 i art. 115 ust. 5 rozporządzenia (UE) 2019/6, które mają być zawarte w unikalnym dożywotnim dokumencie identyfikacyjnym, muszą spełniać wymogi określone w załącznikach I i II do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 2

Środki przejściowe

Na zasadzie odstępstwa od art. 1 za spełniające wymogi dotyczące treści i formatu informacji, o których mowa w art. 1, uznaje się:

a) treść i format informacji zawartych w sekcji IX „Leczenie lekami” dokumentu identyfikacyjnego określonego w załączniku do decyzji 93/623/EWG i wydanego zgodnie z art. 43 ust. 1 lit. a) rozporządzenia wykonawczego (UE) 2015/262;

b) treść i format informacji zawartych w sekcji IX „Podawanie weterynaryjnych produktów leczniczych” dokumentu identyfikacyjnego określonego w załączniku I do rozporządzenia wykonawczego (WE) nr 504/2008 i wydanego zgodnie z art. 43 ust. 1 lit. b) i c) rozporządzenia wykonawczego (UE) 2015/262;

c) treść i format informacji zawartych w sekcji II „Podawanie weterynaryjnych produktów leczniczych” dokumentu identyfikacyjnego określonego w części 1 załącznika I do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2015/262 i wydanego zgodnie z art. 9 lub 14 tego rozporządzenia.

Artykuł 3

Wejście w życie i rozpoczęcie stosowania

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 28 stycznia 2022 r.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Załącznik I

1. Treść informacji niezbędnych do stosowania art. 112 ust. 4 rozporządzenia (UE) 2019/6 jest następująca:

a) dane kontaktowe odpowiedzialnego podpisującego lekarza weterynarii, który leczył dane zwierzę koniowate weterynaryjnym produktem leczniczym dopuszczonym na podstawie odstępstwa przewidzianego w art. 8 ust. 4 rozporządzenia (UE) 2019/6 lub produktem leczniczym podawanym zgodnie z art. 112 ust. 4 tego rozporządzenia;

b) zgłoszenie, że dane zwierzę koniowate nie jest przeznaczone do uboju w celu spożycia przez ludzi, dokonane przez odpowiedzialnego lekarza weterynarii w porozumieniu z właścicielem lub podmiotem zajmującym się zwierzęciem koniowatym.

2. Treść informacji niezbędnych do stosowania art. 115 ust. 5 rozporządzenia (UE) 2019/6 jest następująca:

a) dane kontaktowe odpowiedzialnego podpisującego lekarza weterynarii, który podał produkt leczniczy zawierający substancję wymienioną w wykazie ustanowionym zgodnie z art. 115 ust. 5 rozporządzenia (UE) 2019/6;

b) data i miejsce ostatniego podania danemu zwierzęciu koniowatemu produktu leczniczego, o którym mowa w lit. a);

c) szczegółowe informacje dotyczące substancji, o której mowa w lit. a).

Załącznik II

1. Informacje niezbędne do stosowania art. 112 ust. 4 i art. 115 ust. 5 rozporządzenia (UE) 2019/6 zamieszcza się w specjalnej sekcji, która:

a) jest nierozerwalnie zintegrowana z unikalnym dożywotnim dokumentem identyfikacyjnym;

b) zawiera opatrzone tytułami pola na formularzu, które należy wypełnić zgodnie ze szczegółowymi instrukcjami; te opatrzone tytułami pola na formularzu oraz instrukcje ich wypełniania są zamieszczane w języku francuskim, angielskim i w języku urzędowym państwa członkowskiego, w którym wydawany jest unikalny dożywotni dokument identyfikacyjny;

c) składa się z co najmniej dwóch części zawierających pola formularza do wprowadzania niezbędnych informacji:

(i) na potrzeby zgłoszenia, że zwierzę koniowate nie jest przeznaczone do uboju w celu spożycia przez ludzi, aby możliwe było zastosowanie art. 112 ust. 4;

(ii) na potrzeby wprowadzenia daty ostatniego podania produktu leczniczego zawierającego substancję wymienioną w wykazie ustanowionym zgodnie z art. 115 ust. 5 rozporządzenia (UE) 2019/6, oraz szczegółowych informacji dotyczących tej substancji.

2. Format informacji niezbędnych do stosowania art. 112 ust. 4 rozporządzenia (UE) 2019/6 spełnia następujące kryteria:

a) format specjalnej sekcji, o której mowa w ust. 1, gwarantuje, że co najmniej zgłoszenie o wykluczeniu z uboju w celu spożycia przez ludzi jest chronione przed fałszerstwami;

b) format zgłoszenia, o którym mowa w lit. a), jest zgodny z odpowiednim wpisem do bazy danych, o której mowa w art. 109 ust. 1 lit. d) rozporządzenia (UE) 2016/429.