Artykuł 16

Dane i analizy dotyczące wielkości sprzedaży weterynaryjnych przeciwdrobnoustrojowych produktów leczniczych oraz stosowania przeciwdrobnoustrojowych produktów leczniczych, które Agencja ma obowiązek uwzględnić w sprawozdaniu

1. W swoim sprawozdaniu Agencja uwzględnia dane dotyczące wielkości sprzedaży weterynaryjnych przeciwdrobnoustrojowych produktów leczniczych oraz stosowania przeciwdrobnoustrojowych produktów leczniczych, o których mowa w art. 12 ust. 2 i art. 13 ust. 2, w podziale na gatunki zwierząt.

2. W stosownych przypadkach oraz na tyle, na ile pozwalają na to jakość i format danych, zawarte w sprawozdaniu Agencji dane dotyczące wielkości sprzedaży weterynaryjnych przeciwdrobnoustrojowych produktów leczniczych porównuje się z danymi z poprzednich okresów sprawozdawczych, również w przypadku danych dotyczących wielkości sprzedaży zgłoszonych w ramach projektu ESVAC.

3. Począwszy od drugiego sprawozdania, które ma zostać opublikowane do dnia 31 grudnia 2025 r., dane zawarte w sprawozdaniu Agencji dotyczącym stosowania przeciwdrobnoustrojowych produktów leczniczych porównuje się z danymi z poprzednich okresów sprawozdawczych.

4. Agencja analizuje dane dotyczące wielkości sprzedaży weterynaryjnych przeciwdrobnoustrojowych produktów leczniczych i stosowania przeciwdrobnoustrojowych produktów leczniczych oraz identyfikuje tendencje i zmiany wzorców w czasie zarówno na szczeblu krajowym, jak i unijnym. Analizy te są w stosownych przypadkach prowadzone we współpracy z państwami członkowskimi i innymi agencjami Unii oraz są uwzględniane w sprawozdaniach Agencji wraz ze zidentyfikowanymi tendencjami i zmianami wzorców oraz przekazanymi przez państwa członkowskie informacjami, o których mowa w art. 12 ust. 3 i art. 13 ust. 4.

5. W swoich analizach krajowych danych dotyczących wielkości sprzedaży weterynaryjnych przeciwdrobnoustrojowych produktów leczniczych i stosowania przeciwdrobnoustrojowych produktów leczniczych Agencja uwzględnia odpowiednie populacje zwierząt w podziale na państwa członkowskie. W tym celu Agencja określa niezbędne dane dotyczące odpowiednich populacji w podziale na państwa członkowskie, korzystając z publicznie dostępnych istniejących unijnych baz danych, a także zwraca się do państw członkowskich o weryfikację i potwierdzenie poprawności tych danych. W przypadku gdy niezbędne dane dotyczące odpowiednich populacji zwierząt nie są dostępne w takich unijnych bazach danych lub gdy dane te nie spełniałyby wymogów dotyczących jakości danych określonych w art. 6, Agencja wymaga od państw członkowskich przekazania lub korekty takich danych za pośrednictwem interfejsu sieciowego.

6. Do celów przekazywania danych dotyczących wielkości sprzedaży weterynaryjnych przeciwdrobnoustrojowych produktów leczniczych Agencja uwzględnia w sprawozdaniu również dane dotyczące odpowiadających populacji zwierząt, które prawdopodobnie są leczone przy użyciu wspomnianych produktów w zgłaszającym państwie członkowskim. Dane te przekazuje się oddzielnie w odniesieniu do zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, oraz pozostałych utrzymywanych lub hodowanych zwierząt.

7. Do celów przekazywania danych dotyczących stosowania przeciwdrobnoustrojowych produktów leczniczych w odniesieniu do gatunków zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, jeżeli dane dotyczące populacji określonych zwierząt nie są dostępne na szczeblu krajowym ze względu na bardzo niski poziom produkcji, wówczas dane dotyczące stosowania w odniesieniu do populacji tych zwierząt można zgłosić w ramach grupy zwierząt, o której mowa w art. 15 ust. 2 lit. g).