Załącznik

Nazwa posiadacza zezwolenia

Dodatek

Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna

Gatunek lub kategoria zwierzęcia

Maksymalny wiek

Minimalna zawartość

Maksymalna zawartość

Pozostałe przepisy

Data ważności zezwolenia

mg dodatku/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %

Kategoria „dodatki dietetyczne”

Grupa funkcjonalna: aminokwasy, ich sole i podobne produkty

3c320

- Ciekła L-lizyna, roztwór podstawowy

Skład dodatku

Roztwór wodny L-lizyny o zawartości co najmniej 50 % L-lizyny.

Wszystkie gatunki

- -

- 1.

W ramach etykietowania dodatku podaje się zawartość lizyny.

2. Ciekła L-lizyna, roztwór podstawowy, może być wprowadzana do obrotu i stosowana jako dodatek stanowiący preparat.

3. Dodatek może być również stosowany w wodzie do pojenia.

4. Informacje, jakie należy podać na etykiecie dodatku i premiksów: „Przy suplementacji L-lizyną, w szczególności podawaną w wodzie do pojenia, należy brać pod uwagę podaż w diecie wszystkich aminokwasów niezbędnych i warunkowo niezbędnych, aby zapobiegać zakłóceniom równowagi żywieniowej.”.

5. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z wdychaniem i kontaktem z oczami lub ze skórą. Jeżeli zagrożeń nie można wyeliminować ani maksymalnie ograniczyć za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu odpowiednich środków ochrony indywidualnej, w tym środków ochrony dróg oddechowych oraz okularów i rękawic ochronnych.

16 maja 2031 r.

Charakterystyka substancji czynnej

L-lizyna wytwarzana w drodze fermentacji przez Corynebacterium casei KCCM 80190

Wzór chemiczny: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH

Numer CAS: 56-87-1

Metody analityczne

(1) Do oznaczania ilościowego zawartości lizyny w dodatku paszowym i w premiksach zawierających ponad 10 % lizyny:

— chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją optyczną (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180.

Do oznaczania ilościowego zawartości lizyny w premiksach, mieszankach paszowych i materiałach paszowych:

— chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją optyczną (IEC-VIS): rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009 (załącznik III sekcja F).

Do oznaczania ilościowego zawartości lizyny w wodzie:

— chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją optyczną (IEC-VIS/FLD); lub

— chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją optyczną (IEC-VIS).

3c326

- Ciekła L-lizyna, roztwór podstawowy

Skład dodatku

Roztwór wodny L-lizyny o zawartości co najmniej 50 % L-lizyny.

Wszystkie gatunki

- -

- 1.

W ramach etykietowania dodatku podaje się zawartość lizyny.

2. Ciekła L-lizyna, roztwór podstawowy, może być wprowadzana do obrotu i stosowana jako dodatek stanowiący preparat.

3. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z wdychaniem. Jeżeli zagrożeń nie można wyeliminować ani maksymalnie ograniczyć za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu odpowiednich środków ochrony indywidualnej, w tym środków ochrony dróg oddechowych.

16 maja 2031 r.

Charakterystyka substancji czynnej

L-lizyna wytwarzana w drodze fermentacji przez Corynebacterium glutamicum KCCM 80216 lub Corynebacterium glutamicum KCTC 12307BP

Wzór chemiczny: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH

Numer CAS: 56-87-1

Metody analityczne

(1) Do oznaczania ilościowego zawartości lizyny w dodatku paszowym i w premiksach zawierających ponad 10 % lizyny:

— chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją optyczną (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180.

Do oznaczania ilościowego zawartości lizyny w premiksach, mieszankach paszowych i materiałach paszowych:

— chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją optyczną (IEC-VIS): rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009 (załącznik III sekcja F).

Do oznaczania ilościowego zawartości lizyny w wodzie:

— chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją optyczną (IEC-VIS/FLD); lub

— chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją optyczną (IEC-VIS).

3c322

Monochlorowodorek L-lizyny, technicznie czysty

Skład dodatku

Monochlorowodorek L-lizyny w formie sproszkowanej, zawierający co najmniej 78 % L-lizyny, o maksymalnej wilgotności 1,5 %.

Wszystkie gatunki

- -

- 1.

W ramach etykietowania dodatku podaje się zawartość lizyny.

2. Monochlorowodorek L-lizyny, technicznie czysty, może być wprowadzany do obrotu i stosowany jako dodatek stanowiący preparat.

3. Dodatek może być również stosowany w wodzie do pojenia.

4. Informacje, jakie należy podać na etykiecie dodatku i premiksów: „Przy suplementacji L-lizyną, w szczególności podawaną w wodzie do pojenia, należy brać pod uwagę podaż w diecie wszystkich aminokwasów niezbędnych i warunkowo niezbędnych, aby zapobiegać zakłóceniom równowagi żywieniowej.”.

5. Zawartość endotoksyn w dodatku i jego pylność muszą być takie, aby maksymalne narażenie na endotoksyny wynosiło 1 600 IU endotoksyn/m3 powietrza (2).

6. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z wdychaniem i kontaktem z oczami lub ze skórą. Jeżeli zagrożeń nie można wyeliminować ani maksymalnie ograniczyć za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu odpowiednich środków ochrony indywidualnej, w tym środków ochrony dróg oddechowych oraz okularów i rękawic ochronnych.

16 maja 2031 r.

Charakterystyka substancji czynnej

Monochlorowodorek L-lizyny wytwarzany w drodze fermentacji przez

Corynebacterium casei KCCM 80190

Wzór chemiczny: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH

Numer CAS: 657-27-2

Metody analityczne (1)

Do analizy jakościowej monochlorowodorku L-lizyny w dodatku paszowym:

— Food Chemical Codex „L-lysine monohydrochloride monograph” (Kodeks substancji chemicznych w żywności „Monografia dotycząca monochlorowodorku L-lizyny”).

Do oznaczania ilościowego zawartości lizyny w dodatku paszowym i w premiksach zawierających ponad 10 % lizyny:

— chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją optyczną (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180.

Do oznaczania ilościowego zawartości lizyny w premiksach, mieszankach paszowych i materiałach paszowych:

— chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją optyczną (IEC-VIS): rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009 (załącznik III sekcja F).

Do oznaczania ilościowego zawartości lizyny w wodzie:

— chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją optyczną (IEC-VIS/FLD); lub

— chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją optyczną (IEC-VIS).

3c327

Monochlorowodorek L-lizyny, technicznie czysty

Skład dodatku

Monochlorowodorek L-lizyny w formie sproszkowanej, zawierający co najmniej 78 % L-lizyny, o maksymalnej wilgotności 1,5 %.

Wszystkie gatunki

- -

- 1.

W ramach etykietowania dodatku podaje się zawartość lizyny.

2. Monochlorowodorek L-lizyny, technicznie czysty, może być wprowadzany do obrotu i stosowany jako dodatek stanowiący preparat.

3. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z wdychaniem i kontaktem z oczami. Jeżeli zagrożeń nie można wyeliminować ani maksymalnie ograniczyć za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu odpowiednich środków ochrony indywidualnej, w tym środków ochrony dróg oddechowych oraz okularów ochronnych.

16 maja 2031 r.

Charakterystyka substancji czynnej

Monochlorowodorek L-lizyny wytwarzany w drodze fermentacji przez

Corynebacterium glutamicum KCCM 80216 lub Corynebacterium glutamicum KCTC 12307BP

Wzór chemiczny: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH

Numer CAS: 657-27-2

Metody analityczne

(1) Do analizy jakościowej monochlorowodorku L-lizyny w dodatku paszowym:

— Food Chemical Codex „L-lysine monohydrochloride monograph” (Kodeks substancji chemicznych w żywności „Monografia dotycząca monochlorowodorku L-lizyny”).

Do oznaczania ilościowego zawartości lizyny w dodatku paszowym i w premiksach zawierających ponad 10 % lizyny:

— chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją optyczną (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180.

Do oznaczania ilościowego zawartości lizyny w premiksach, mieszankach paszowych i materiałach paszowych:

— chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją optyczną (IEC-VIS): rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009 (załącznik III sekcja F).

(1) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

(2) Narażenie obliczone na podstawie poziomu endotoksyn i pylności dodatku zgodnie z metodą wykorzystywaną przez EFSA (Dziennik EFSA 2017; 15(3):4705); metoda analityczna: Farmakopea Europejska 2.6.14. (endotoksyny bakteryjne).