Załącznik

Nazwa posiadacza zezwolenia

Dodatek

Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna

Gatunek lub kategoria zwierzęcia

Maksymalny wiek

Minimalna zawartość

Maksymalna zawartość

Pozostałe przepisy

Data ważności zezwolenia

mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %

Kategoria: dodatki dietetyczne. Grupa funkcjonalna: aminokwasy, ich sole i podobne produkty

3c352i

- Monohydrat monochlorowodorku L-histydyny

Skład dodatku:

Substancja w proszku o minimalnej zawartości

98 % monohydratu monochlorowodorku L-histydyny i

72 % histydyny oraz

maksymalnej zawartości 100 ppm histaminy

Wszystkie gatunki zwierząt

- -

- 1.

Monohydrat monochlorowodorku L-histydyny może być wprowadzany do obrotu i stosowany jako dodatek stanowiący preparat.

2. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksu należy podać warunki przechowywania oraz stabilność przy obróbce cieplnej.

3. Informacje, jakie należy podać na etykiecie dodatku i premiksu:

— „Suplementacja monohydratem monochlorowodorku L-histydyny nie może wykraczać poza potrzeby żywieniowe zwierzęcia docelowego, które zależą od gatunku, kondycji fizjologicznej zwierzęcia, poziomu efektywności, warunków środowiskowych, poziomu innych aminokwasów w diecie oraz poziomu niezbędnych pierwiastków śladowych takich jak miedź i cynk.”

— Zawartość histydyny.

4. Zawartość endotoksyn w dodatku i jego pylność muszą być takie, aby maksymalne narażenie na endotoksyny wynosiło 1 600 IU endotoksyn/m3 powietrza (2).

5. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z wdychaniem lub kontaktem ze skórą. Jeżeli zagrożeń nie można wyeliminować ani maksymalnie ograniczyć za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu odpowiednich środków ochrony indywidualnej, w tym środków ochrony dróg oddechowych oraz okularów i rękawic ochronnych.

20.5.2031

Charakterystyka substancji czynnej:

Monohydrat monochlorowodorku L-histydyny wytwarzany w drodze fermentacji przez Escherichia coli KCCM 80212

Wzór chemiczny: C3H3N2-CH2-CH(NH2)-COΟΗ·ΗCl·Η2O

Numer CAS: 5934-29-2

Numer EINECS: 211-438-9

Metoda analityczna (1):

Do oznaczania ilościowego histydyny w dodatku paszowym:

— wysokosprawna chromatografia cieczowa z detekcją fotometryczną (HPLC-UV)

— chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją optyczną (IEC-VIS/FLD)

Do oznaczania ilościowego zawartości histydyny w premiksach, materiałach paszowych i w mieszankach paszowych:

— chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją fotometryczną (IEC-VIS), rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009 (załącznik III sekcja F)

Do oznaczania ilościowego histaminy w dodatku paszowym:

— wysokosprawna chromatografia cieczowa z detekcją spektrofotometryczną (HPLC-UV)

(1) Narażenie obliczone na podstawie poziomu endotoksyn i pylności dodatku zgodnie z metodą wykorzystywaną przez EFSA (Dziennik EFSA 2015; 13(2):4015); metoda analityczna: Farmakopea Europejska 2.6.14. (endotoksyny bakteryjne).

(2) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports