Artykuł 1

W rozporządzeniu (WE) nr 1234/2008 wprowadza się następujące zmiany:

1) art. 21 otrzymuje brzmienie:

„Artykuł 21

Sytuacja pandemiczna odnosząca się do grypy ludzkiej i koronawirusa ludzkiego

1) W drodze odstępstwa od rozdziałów I, II, IIa i III, jeżeli istnienie pandemii w odniesieniu do grypy ludzkiej lub koronawirusa ludzkiego zostaje właściwie uznane przez Światową Organizację Zdrowia lub przez Unię w ramach decyzji nr 1082/2013/UE Parlamentu Europejskiego i Rady (*1), odpowiednie organy lub, w przypadku scentralizowanych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, Komisja mogą, jeżeli brak jest pewnych danych nieklinicznych lub klinicznych, w drodze wyjątku i na czas określony przyjąć zmianę w warunkach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w odniesieniu do szczepionki przeciwko grypie ludzkiej lub szczepionki przeciwko koronawirusowi ludzkiemu.

2) Właściwy organ może zwrócić się do wnioskodawcy o dostarczenie dodatkowych informacji w celu zakończenia oceny w wyznaczonym przez siebie terminie.

3) Zmiany mogą być przyjęte zgodnie z ust. 1 tylko wtedy, gdy stosunek korzyści do ryzyka w przypadku danego produktu leczniczego jest pozytywny.

4) Jeżeli zmiana została zaakceptowana zgodnie z ust. 1, posiadacz przedkłada brakujące dane farmaceutyczne, niekliniczne i kliniczne w terminie ustalonym przez odpowiedni organ.

5) W przypadku scentralizowanych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu brakujące dane oraz termin przedłożenia lub zgodności określa się w warunkach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Jeżeli pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało przyznane zgodnie z art. 14-a rozporządzenia (WE) nr 726/2004, może to nastąpić w ramach szczególnych obowiązków, o których mowa w ust. 4 tego artykułu.

(*1) Decyzja Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1082/2013/UE z dnia 22 października 2013 r. w sprawie poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia oraz uchylająca decyzję nr 2119/98/WE (Dz.U. L 293 z 5.11.2013, s. 1).”;"

2) w art. 23 ust. 1a lit. a) dodaje się ppkt (ix) w brzmieniu:

„(ix)

zmiany związane ze zmianami substancji czynnej szczepionki przeciwko koronawirusowi ludzkiemu, w tym zastąpienie lub dodanie serotypu, szczepu, antygenu lub sekwencji kodowania lub połączenia serotypów, szczepów, antygenów lub sekwencji kodowania;”;

3) w załączniku I pkt 1 lit. c) otrzymuje brzmienie:

„c)

zastąpienie biologicznej substancji czynnej jedną substancją o nieznacznie różnej strukturze molekularnej, jeżeli charakterystyki skuteczności lub bezpieczeństwa nie różnią się w sposób istotny, z wyjątkiem:

— zmian w substancji czynnej sezonowej, prepandemicznej lub pandemicznej szczepionki przeciwko grypie ludzkiej,

— zastąpienie lub dodanie serotypu, szczepu, antygenu lub sekwencji kodowania lub połączenia serotypów, szczepów, antygenów lub sekwencji kodowania dla szczepionki przeciwko koronawirusowi ludzkiemu,

— zastąpienie lub dodanie serotypu, szczepu, antygenu lub połączenia serotypów, szczepów lub antygenów dla szczepionki weterynaryjnej przeciwko grypie ptaków, pryszczycy lub chorobie niebieskiego języka,

— zastąpienie szczepu dla szczepionki weterynaryjnej przeciwko influenzie koni;”;

4) w załączniku II w pkt 2 dodaje się lit. l) w brzmieniu:

„l)

zmiany związane z zastąpieniem lub dodaniem serotypu, szczepu, antygenu lub sekwencji kodowania lub połączenia serotypów, szczepów, antygenów lub sekwencji kodowania w przypadku szczepionki przeciwko koronawirusowi ludzkiemu.”.