Artykuł 2

Do celów niniejszego rozporządzenia stosuje się definicje zawarte w art. 2 rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2019/2090 (

2

), w rozporządzeniu Komisji (UE) 2019/1871 (

3

), w art. 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 (

4

) oraz w rozporządzeniu Rady (EWG) nr 315/93 (

5

).

Stosuje się również następujące definicje:

1) „odzysk bezwzględny” oznacza uzysk w końcowym etapie procesu analitycznego dla analitu podzielony przez ilość analitu w próbce pierwotnej, wyrażony w procentach;

2) „dokładność” oznacza stopień zgodności między wynikiem badania a przyjętą prawdziwą wartością odniesienia, ustaloną poprzez oszacowanie poprawności i precyzji (

6

);

3) „błąd alfa (α)” oznacza prawdopodobieństwo, że badana próbka jest zgodna, nawet jeżeli uzyskano niezgodny wynik pomiaru;

4) „analit” oznacza element systemu, który ma być analizowany;

5) „substancja dopuszczona” oznacza substancję farmakologicznie czynną dopuszczoną do stosowania u zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, zgodnie z dyrektywą 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (

7

);

6) „błąd beta (β)” oznacza prawdopodobieństwo, że badana próbka jest rzeczywiście niezgodna, nawet jeżeli uzyskano zgodny wynik pomiaru;

7) „błąd systematyczny” oznacza różnicę między szacowaną wartością wyniku badania a przyjętą wartością odniesienia;

8) „wzorzec kalibracji” oznacza identyfikowalne odniesienie dla pomiarów, które przedstawia ilość danej substancji, ukazując powiązanie jej wartości z podstawą odniesienia;

9) „certyfikowany materiał odniesienia” (CRM) oznacza materiał odniesienia, któremu towarzyszy dokumentacja wydana przez organ delegowany i który zapewnia co najmniej jedną wartość określonych właściwości wraz z powiązaną niepewnością i identyfikowalnością, przy użyciu właściwych procedur (

8

);

10) „chromatografia równoległa” oznacza technikę, w której nieznana substancja jest nanoszona na nośnik chromatograficznym wraz z co najmniej jednym znanym związkiem, przy założeniu, że względne zachowanie substancji znanej i nieznanej pomoże w identyfikacji substancji nieznanej;

11) „porównanie międzylaboratoryjne” oznacza analizę tej samej próbki (tych samych próbek) przy użyciu tej samej metody w celu określenia charakterystyki wydajności metody w różnych laboratoriach, przy czym badanie pozwala na obliczenie przypadkowego błędu pomiaru i laboratoryjnego błędu systematycznego w odniesieniu do zastosowanej metody;

12) „metoda potwierdzająca” oznacza metodę, która daje pełną lub uzupełniającą informację umożliwiającą jednoznaczną identyfikację substancji i w razie potrzeby jej określenie ilościowe z wykorzystaniem jednego z poniższych sposobów:

a) pod względem maksymalnego limitu pozostałości lub maksymalnej zawartości substancji dopuszczonych;

b) pod względem punktów odniesienia dla działań kontrolnych w przypadku substancji zakazanych lub niedopuszczonych, dla których ustanowiono punkt odniesienia dla działań kontrolnych;

c) pod względem stężenia na najniższym racjonalnie osiągalnym poziomie w przypadku substancji zakazanej lub niedopuszczonej, dla której nie ustanowiono punktu odniesienia dla działań kontrolnych;

13) „współczynnik rozszerzenia (k)” oznacza liczbę, która wyraża pożądany poziom ufności i która jest związana z niepewnością rozszerzoną pomiaru;

14) „decyzyjna wartość graniczna na potrzeby potwierdzenia (CCα)” oznacza wartość graniczną, przy której i powyżej której można stwierdzić z prawdopodobieństwem błędu α, że próbka jest niezgodna, a wartość 1 – α oznacza statystyczną pewność w ujęciu procentowym, że dopuszczalna wartość graniczna została przekroczona;

15) „zdolność wykrywania w badaniach przesiewowych (CCβ)” oznacza najmniejszą zawartość analitu, jaką można wykryć lub określić ilościowo w próbce z prawdopodobieństwem błędu β:

a) w przypadku zakazanych lub niedopuszczonych substancji farmakologicznie czynnych CCβ jest najniższym stężeniem, przy którym metoda jest w stanie wykryć lub określić ilościowo, z pewnością statystyczną 1 – β, próbki zawierające pozostałości substancji zakazanych lub niedopuszczonych;

b) w przypadku substancji dopuszczonych CCβ jest stężeniem, przy którym metoda jest w stanie wykryć stężenia poniżej dopuszczalnej wartości granicznej z pewnością statystyczną 1 – β;

16) „próbka wzbogacona” oznacza próbkę wzbogaconą znaną ilością analitu, jaki ma zostać wykryty lub określony ilościowo;

17) „międzylaboratoryjne badanie porównawcze” oznacza organizację, przeprowadzenie i ocenę badań na tej samej próbce (tych samych próbkach) przez co najmniej dwa laboratoria zgodnie z wcześniej ustalonymi warunkami w celu oceny wydajności badania, jako porównanie międzylaboratoryjne albo badanie biegłości;

18) „wzorzec wewnętrzny (IS)” oznacza substancję, której nie zawiera próbka, o właściwościach fizyko-chemicznych jak najbardziej zbliżonych do właściwości analitu, który ma zostać zidentyfikowany lub określony ilościowo;

19) „poziom udziału” oznacza stężenie substancji lub analitu w próbce, które jest istotne dla ustalenia jej zgodności z przepisami pod względem:

a) maksymalnego limitu pozostałości lub maksymalnej zawartości substancji dopuszczonych zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 124/2009 (

9

) i rozporządzeniem Komisji (UE) nr 37/2010 (

10

);

b) punktów odniesienia dla działań kontrolnych w odniesieniu do substancji zakazanych lub niedopuszczonych, dla których ustanowiono punkt odniesienia dla działań kontrolnych zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2019/1871;

c) stężenia na najniższym osiągalnym w sposób analityczny poziomie w przypadku substancji zakazanej lub niedopuszczonej, dla której nie ustanowiono punktu odniesienia dla działań kontrolnych;

20) „najniższy poziom skalibrowany” oznacza najniższe stężenie, w odniesieniu do którego kalibrowano układ pomiarowy;

21) „matryca” oznacza materiał, z którego pobrana jest próbka;

22) „efekt matrycowy” oznacza różnicę reakcji analitycznej między wzorcem rozpuszczonym w rozpuszczalniku a wzorcem przygotowanym w ekstrakcie z matrycy albo bez korekty przy użyciu wzorca wewnętrznego, albo z korektą przy użyciu wzorca wewnętrznego;

23) „wzorzec przygotowany w ekstrakcie z matrycy” oznacza matrycę zerową (tj. bez analitu), do której dodaje się analit w określonym zakresie stężeń po przetworzeniu próbki;

24) „wzorzec przygotowany z matrycy wzbogaconej przed ekstrakcją” oznacza matrycę zerową (tj. bez analitu), do której przed ekstrakcją rozpuszczalnikiem i obróbką próbki dodaje się analit w określonym zakresie stężeń;

25) „wielkość mierzona” oznacza szczególną wielkość, której wartość należy określić poprzez pomiar.

26) „niepewność pomiaru” oznacza parametr nieujemny związany z wynikiem pomiaru charakteryzujący rozproszenie wartości, które można racjonalnie przypisać wielkości mierzonej, w oparciu o wykorzystane informacje;

27) „kryteria wydajności” oznaczają wymogi dotyczące elementu charakterystyki wydajności, na podstawie których można osądzić, czy metoda analityczna nadaje się do zamierzonego zastosowania i daje rzetelne wyniki;

28) „precyzja” oznacza stopień zgodności między wynikami niezależnych badań otrzymanymi w określonych warunkach i wyrażona jest jako odchylenie standardowe lub współczynnik zmienności wyników badania;

29) „metoda jakościowa” oznacza metodę analityczną, za pomocą której wykrywa się lub identyfikuje substancję lub grupę substancji na podstawie ich właściwości chemicznych, biologicznych lub fizycznych;

30) „metoda ilościowa” oznacza metodę analityczną, za pomocą której określa się ilość lub ułamek masy substancji w taki sposób, aby można ją było wyrazić jako wartość liczbową w odpowiednich jednostkach;

31) „odzysk” oznacza ilość analitu z uwzględnieniem odzysku podzieloną przez wzbogaconą ilość analitu w próbce matrycy, wyrażoną w procentach;

32) „korekta odzysku” oznacza stosowanie wzorców wewnętrznych, stosowanie krzywej wzorcowej matrycy oraz zastosowanie współczynnika korekty odzysku, a także połączenie tych podejść;

33) „materiał odniesienia” oznacza materiał wystarczająco jednorodny i stabilny pod względem jednej lub większej liczby określonych właściwości, co do którego stwierdzono, że nadaje się do zamierzonego zastosowania w procesie pomiaru lub w badaniu właściwości nominalnych (

11

);

34) „względny efekt matrycowy” oznacza różnicę reakcji analitycznej między wzorcem rozpuszczonym w rozpuszczalniku a wzorcem przygotowanym w ekstrakcie z matrycy z korektą z wykorzystaniem wzorca wewnętrznego;

35) „powtarzalność” oznacza precyzję w warunkach, w jakich uzyskano wyniki niezależnych badań prowadzonych tą samą metodą, na identycznym materiale badawczym, w tym samym laboratorium, przez ten sam podmiot, przy użyciu tego samego sprzętu, w krótkich odstępach czasu;

36) „odtwarzalność” oznacza precyzję w warunkach, w jakich uzyskano wyniki badań prowadzonych tą samą metodą, na identycznym materiale badawczym, w różnych laboratoriach, przez różne podmioty, przy użyciu różnego sprzę (

12

)

37) „odporność” oznacza podatność metody analitycznej na zmiany w warunkach doświadczalnych, w których metoda może być stosowana w formie przedstawionej lub z określonymi niewielkimi modyfikacjami;

38) „metoda przesiewowa” oznacza metodę stosowaną do badania przesiewowego pod kątem substancji lub klasy substancji na poziomie udziału;

39) „przesiewowe stężenie docelowe” (STC) oznacza stężenie mniejsze lub równe CCβ, przy którym pomiar przesiewowy klasyfikuje próbkę jako potencjalnie niezgodną – „przesiew dodatni” – i powoduje konieczność przeprowadzenia badania potwierdzającego;

40) „selektywność” oznacza zdolność metody do odróżnienia badanego analitu od innych substancji;

41) „badanie w pojedynczym laboratorium” lub „walidacja wewnętrzna” oznacza badanie analityczne prowadzone przez jedno laboratorium, przy użyciu jednej metody do przeanalizowania tych samych lub różnych materiałów badawczych, w różnych warunkach w uzasadnionych, długich odstępach czasu;

42) „dodatek wzorca” oznacza procedurę, w ramach której jedna część próbki jest analizowana jako taka, a do pozostałych badanych części przed analizą dodaje się znane ilości wzorca analitycznego;

43) „wzorzec analityczny” oznacza analit o znanej i certyfikowanej zawartości i czystości, używany jako odniesienie w analizie;

44) „substancja” oznacza materię o stałym składzie, charakteryzującą się elementami, które ją tworzą, oraz określonymi właściwościami fizycznymi;

45) „badana część” oznacza ilość materiału pobranego z próbki, na którym prowadzi się badanie lub obserwację;

46) „poprawność” oznacza stopień zgodności między średnią wartością uzyskaną na podstawie dużej serii wyników badań a przyjętą wartością odniesienia;

47) „jednostki” oznaczają jednostki opisane w ISO 80000-1:2022 (

13

) i dyrektywie Rady 80/181/EWG (

14

);

48) „walidacja” oznacza wykazanie poprzez badanie oraz przedstawienie przekonywających dowodów na to, że spełnione są szczególne wymogi określonego zamierzonego zastosowania (

15

), w ramach badania w pojedynczym laboratorium lub porównania międzylaboratoryjnego;

49) „odtwarzalność wewnątrzlaboratoryjna” lub „precyzja pośrednia/wewnętrzna odtwarzalność” oznacza precyzję pomiaru w określonych warunkach wewnątrzlaboratoryjnych w konkretnym laboratorium.