Załącznik

W załącznikach IV i VI do rozporządzenia delegowanego (UE) 2020/689 wprowadza się następujące zmiany:

1) w załączniku IV wprowadza się następujące zmiany:

a) w części II rozdział 1 sekcja 1 wprowadza się następujące zmiany:

(i) pkt 1 lit. c) otrzymuje brzmienie:

„c)

wszystkie zwierzęta z gatunków bydła wprowadzone do zakładu od czasu rozpoczęcia badania lub pobierania próbek, o którym mowa w lit. b) ppkt (i), pochodzą z zakładów wolnych od zakażenia MTBC oraz:

(i) pochodzą z państwa członkowskiego lub strefy wolnych od zakażenia MTBC; lub

(ii) zwierzęta są w wieku powyżej 6 tygodni i uzyskały ujemny wynik badania immunologicznego:

w ciągu 30 dni przed wprowadzeniem ich do zakładu; lub

w ciągu 30 dni po ich wprowadzeniu, o ile w tym czasie były trzymane w izolacji; oraz”;

(ii) pkt 2 otrzymuje brzmienie:

„2.

Na zasadzie odstępstwa od pkt 1 status obszaru wolnego od zakażenia MTBC można przyznać zakładowi, jeżeli wszystkie zwierzęta z gatunków bydła pochodzą z zakładów wolnych od zakażenia MTBC oraz:

a) pochodzą z państwa członkowskiego lub strefy wolnych od zakażenia MTBC; lub

b) jeżeli są to zwierzęta w wieku powyżej 6 tygodni i uzyskały ujemny wynik badania immunologicznego:

(i) w ciągu 30 dni przed wprowadzeniem ich do zakładu; lub

(ii) w ciągu 30 dni po ich wprowadzeniu, o ile w tym czasie były trzymane w izolacji.”;

b) w części VI rozdział 1 wprowadza się następujące zmiany:

(i) sekcja 3 pkt 2 lit. a) otrzymuje brzmienie:

„a)

spełnione są wymagania określone w sekcji 1 pkt 1 lit. c) i d) oraz pkt 1 lit. b), c) i d) i w stosownych przypadkach sekcji 2 pkt 2;”;

(ii) sekcja 4 pkt 2 otrzymuje brzmienie:

„2.

Jeżeli status obszaru wolnego od BVD został cofnięty zgodnie z pkt 1 lit. a), można go odzyskać wyłącznie wówczas, gdy spełniane są wymagania określone w sekcji 1 pkt 1 lit. c) i d) oraz pkt 1 lit. b), c) i d) i w stosownych przypadkach sekcji 2 pkt 2.”;

2) w załączniku VI wprowadza się następujące zmiany:

a) w części II wprowadza się następujące zmiany:

(i) w rozdziale 1 sekcja 1 formuła wprowadzająca otrzymuje brzmienie:

„Kontrole stanu zdrowia oraz pobieranie próbek na potrzeby nadzoru, o którym mowa w art. 3 ust. 2 lit. b) ppkt (ii) i (iii), muszą spełniać następujące wymagania:”;

(ii) w rozdziale 2 wprowadza się następujące zmiany:

— w sekcji 1 formuła wprowadzająca otrzymuje brzmienie:

„Kontrole stanu zdrowia oraz pobieranie próbek na potrzeby nadzoru, o którym mowa w art. 3 ust. 2 lit. b) ppkt (ii) i (iii), muszą spełniać następujące wymagania:”,

— sekcja 5 otrzymuje brzmienie:

„

Sekcja 5

Diagnostyka i metody pobierania próbek

1. Organy lub tkanki, z których należy pobrać próbki i które należy zbadać, muszą obejmować:

a) histologia: nerkę głowową, wątrobę, serce, trzustkę, jelito, śledzionę i skrzela;

b) immunohistochemia: nerkę tułowiową i serce włącznie z zastawkami i opuszką tętniczą;

c) konwencjonalna RT-PCR i analiza RT-PCR w czasie rzeczywistym: nerkę tułowiową i serce;

d) hodowla wirusa: nerkę tułowiową, serce, wątrobę i śledzionę;

można łączyć fragmenty narządów pochodzące od maksymalnie pięciu ryb.

2. Metodą diagnostyczną, którą należy zastosować w celu przyznania lub utrzymania statusu obszaru wolnego od zakażenia ISAV z delecją w regionie polimorficznym (HPR) zgodnie z sekcjami 2, 3 i 4, musi być RT-PCR w czasie rzeczywistym, po którym następuje konwencjonalna RT-PCR i sekwencjonowanie genu HE na próbkach o wyniku dodatnim zgodnie ze szczegółowymi metodami i procedurami, które muszą być zatwierdzone przez laboratorium referencyjne UE ds. chorób ryb.

Jeśli sekwencjonowanie w kierunku ISAV z delecją w regionie polimorficznym dało wynik dodatni, przed wprowadzeniem wstępnych środków zwalczania chorób przewidzianych w art. 55–65 muszą zostać zbadane kolejne próbki.

Próbki te muszą zostać zbadane zgodnie z następującymi kryteriami, z wykorzystaniem szczegółowych metod i procedur diagnostycznych zatwierdzonych przez laboratorium referencyjne Unii Europejskiej ds. chorób ryb:

a) badania przesiewowe próbek przy wykorzystaniu RT-PCR w czasie rzeczywistym, po którym następuje konwencjonalna RT-PCR i sekwencjonowanie genu HE w próbkach dodatnich w celu sprawdzenia delecji w regionie polimorficznym (HPR); lub

b) wykrywanie antygenu ISAV w preparatach tkankowych dzięki wykorzystaniu swoistych przeciwciał przeciwko ISAV; lub

c) izolacja w kulturze komórkowej i następująca po niej identyfikacja zakażenia ISAV z delecją w regionie polimorficznym (HPR).

3. Jeżeli zgodnie z art. 55 wymagane jest potwierdzenie lub wykluczenie podejrzenia zakażenia ISAV z delecją w regionie polimorficznym (HPR), następne kontrola stanu zdrowia, pobieranie próbek i procedura badawcza muszą spełniać następujące wymagania:

a) zakład, wobec którego istnieją podejrzenia, musi zostać poddany co najmniej jednej kontroli stanu zdrowia i należy w nim pobrać próbki z 10 ryb w stanie agonalnym, jeżeli stwierdzono objawy kliniczne lub zmiany pośmiertne wskazujące na zakażenie ISAV z delecją w regionie polimorficznym (HPR), lub z co najmniej 30 ryb, jeżeli nie stwierdzono objawów klinicznych ani zmian pośmiertnych. Próbki bada się za pomocą co najmniej jednej metody diagnostycznej określonej w pkt 2 zgodnie ze szczegółowymi metodami i procedurami diagnostycznymi zatwierdzonymi przez laboratorium referencyjne Unii Europejskiej ds. chorób ryb;

b) w razie dodatniego wyniku dotyczącego zakażenia ISAV z delecją w regionie polimorficznym (HPR), przed wprowadzeniem wstępnych środków zwalczania chorób, o których mowa w art. 58, bada się kolejne próbki. Przypadek podejrzenia zakażenia ISAV z delecją w regionie polimorficznym (HPR) potwierdza się zgodnie z następującymi kryteriami, wykorzystując co najmniej jedną ze szczegółowych metod i procedur diagnostycznych zatwierdzonych przez laboratorium referencyjne Unii Europejskiej ds. chorób ryb:

(i) wykrywanie ISAV przy wykorzystaniu RT-PCR w czasie rzeczywistym, po którym następuje konwencjonalna RT-PCR i sekwencjonowanie genu HE w celu sprawdzenia delecji w regionie polimorficznym (HPR); lub

(ii) wykrywanie ISAV w preparatach tkankowych dzięki wykorzystaniu swoistych przeciwciał przeciwko ISAV; lub

(iii) izolacja i identyfikacja ISAV w kulturze komórkowej z co najmniej jednej próbki z jakiejkolwiek ryby pochodzącej z danego zakładu;

c) jeśli stwierdzono objawy kliniczne, makroskopowe zmiany patologiczne lub wyniki badania histopatologicznego wskazujące na zakażenie, ustalenia takie należy potwierdzić za pomocą co najmniej jednej metody diagnostycznej określonej w pkt 3 lit. b) zgodnie ze szczegółowymi metodami i procedurami zatwierdzonymi przez laboratorium referencyjne Unii Europejskiej ds. chorób ryb.

Podejrzenie zakażenia ISAV z delecją w regionie polimorficznym (HPR) można wykluczyć, jeżeli badania i kontrole stanu zdrowia prowadzone w okresie 12 miesięcy od daty stwierdzenia podejrzenia nie przyniosły kolejnych dowodów na obecność tego wirusa.”;

(iii) w rozdziale 3 sekcja 1 formuła wprowadzająca otrzymuje brzmienie:

„Kontrole stanu zdrowia oraz pobieranie próbek na potrzeby nadzoru, o którym mowa w art. 3 ust. 2 lit. b) ppkt (ii) i (iii), muszą spełniać następujące wymagania:”;

(iv) w rozdziale 4 sekcja 1 formuła wprowadzająca otrzymuje brzmienie:

„Kontrole stanu zdrowia oraz pobieranie próbek na potrzeby nadzoru, o którym mowa w art. 3 ust. 2 lit. b) ppkt (ii) i (iii), muszą spełniać następujące wymagania:”;

(v) w rozdziale 5 sekcja 1 formuła wprowadzająca otrzymuje brzmienie:

„Kontrole stanu zdrowia oraz pobieranie próbek na potrzeby nadzoru, o którym mowa w art. 3 ust. 2 lit. b) ppkt (ii) i (iii), muszą spełniać następujące wymagania:”;

(vi) w rozdziale 6 sekcja 1 formuła wprowadzająca otrzymuje brzmienie:

„Kontrole stanu zdrowia oraz pobieranie próbek na potrzeby nadzoru, o którym mowa w art. 3 ust. 2 lit. b) ppkt (ii) i (iii), muszą spełniać następujące wymagania:”;

b) w części III wprowadza się następujące zmiany:

(i) w rozdziale 3 sekcja 3 lit. b) formuła wprowadzająca otrzymuje brzmienie:

„b)

do ponownego umieszczania zwierząt wykorzystywane są mięczaki pochodzące z zakładów, które:”;

(ii) w rozdziale 4 sekcja 3 lit. b) formuła wprowadzająca otrzymuje brzmienie:

„b)

do ponownego umieszczania zwierząt wykorzystywane są mięczaki pochodzące z zakładów, które:”;

(iii) w rozdziale 5 sekcja 3 lit. b) formuła wprowadzająca otrzymuje brzmienie:

„b)

do ponownego umieszczania zwierząt wykorzystywane są mięczaki pochodzące z zakładów, które:”;

(iv) w rozdziale 6 sekcja 3 lit. b) formuła wprowadzająca otrzymuje brzmienie:

„b)

do ponownego umieszczania zwierząt wykorzystywane są skorupiaki pochodzące z zakładów, które:”.