Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2021/969 z dnia 16 czerwca 2021 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie L-treoniny wytwarzanej przez Escherichia coli CGMCC 13325 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt
Treść z tekstu opublikowanego w Dzienniku Urzędowym UE — w brzmieniu pierwotnym, bez późniejszych zmian. Wersje skonsolidowane mają charakter dokumentacyjny.
Treść aktu
Tytuł i preambuła (motywy)
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2021/969
z dnia 16 czerwca 2021 r.
dotyczące zezwolenia na stosowanie L-treoniny wytwarzanej przez Escherichia coli CGMCC 13325 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń.
(2) Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożony został wniosek o zezwolenie na stosowanie L-treoniny wytwarzanej przez Escherichia coli CGMCC 13325 jako dodatku paszowego do stosowania w paszy dla wszystkich gatunków zwierząt. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 tego rozporządzenia.
(3) Wniosek dotyczy zezwolenia na stosowanie L-treoniny wytwarzanej przez Escherichia coli CGMCC 13325 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt, celem sklasyfikowania jej w kategorii „dodatki dietetyczne”.
(4) W opinii z dnia 18 listopada 2020 r. (2) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania L-treonina wytwarzana przez Escherichia coli CGMCC 13325 nie ma szkodliwych skutków dla zdrowia zwierząt, zdrowia konsumentów ani środowiska. Urząd nie był w stanie wywnioskować, czy L-treonina wytwarzana przez Escherichia coli CGMCC 13325 może działać uczulająco na skórę oraz drażniąco na skórę i oczy, a także stwierdził zagrożenie użytkowników dodatku związane z wdychaniem endotoksyn. W związku z tym należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia ludzi, w szczególności w odniesieniu do użytkowników dodatku. Urząd stwierdził również, że przedmiotowy dodatek jest wydajnym źródłem aminokwasu L-treoniny dla wszystkich gatunków zwierząt, oraz że dodatek ten, aby był równie skuteczny u przeżuwaczy jak u gatunków innych niż przeżuwacze, należy chronić przed rozkładem w żwaczu. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował także sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.
(5) Ocena L-treoniny wytwarzanej przez Escherichia coli CGMCC 13325 dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie tego dodatku, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.
(6) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Substancja wyszczególniona w załączniku, należąca do kategorii „dodatki dietetyczne” i do grupy funkcjonalnej „aminokwasy, ich sole i podobne produkty”, zostaje dopuszczona jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 16 czerwca 2021 r.
W imieniu Komisji
Ursula VON DER LEYEN
Przewodnicząca
(1) Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
(2) Dziennik EFSA 2020; 18(12):6332.
Załącznik
Numer identyfikacyjny dodatku
Nazwa posiadacza zezwolenia
Dodatek
Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna
Gatunek lub kategoria zwierzęcia
Maksymalny wiek
Minimalna zawartość
Maksymalna zawartość
Pozostałe przepisy
Data ważności zezwolenia
mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
Kategoria: dodatki dietetyczne. Grupa funkcjonalna: aminokwasy, ich sole i podobne produkty
3c411
- L-treonina
Skład dodatku:
Proszek o zawartości co najmniej 98 %
L-treoniny i o maksymalnej wilgotności 1 %
Wszystkie gatunki
- -
- 1.
L-treonina może być wprowadzana do obrotu i stosowana jako dodatek stanowiący preparat.
2. L-treoninę można podawać w wodzie do pojenia.
3. Na etykiecie dodatku należy podać zawartość wilgoci.
4. Zawartość endotoksyn w dodatku i jego pylność muszą być takie, aby maksymalne narażenie na endotoksyny wynosiło 1 600 IU endotoksyn/m3 powietrza (2).
5. Na etykietach dodatku i premiksów należy podać następujące ostrzeżenie:
„Przy suplementacji L-treoniną, w szczególności podawaną w wodzie do pojenia, należy brać pod uwagę podaż w diecie wszystkich aminokwasów niezbędnych i warunkowo niezbędnych, aby zapobiegać zakłóceniom równowagi żywieniowej.”.
6. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z wdychaniem, kontaktem z oczami lub kontaktem ze skórą. Jeżeli zagrożeń nie można wyeliminować ani maksymalnie ograniczyć za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym środków ochrony dróg oddechowych, skóry i oczu.
7.7.2031
Charakterystyka substancji czynnej:
L-treonina wytwarzana w drodze fermentacji przez Escherichia coli CGMCC 13325
Wzór chemiczny: C4H9NO3
Numer CAS: 72-19-5.
Metody analityczne (1):
Do oznaczania L-treoniny w dodatku paszowym:
— Food Chemical Codex „L-threonine monograph” (Kodeks substancji chemicznych w żywności „Monografia dotycząca L-treoniny”) oraz
— chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją optyczną (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180.
Do oznaczania treoniny w premiksach:
— chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją optyczną (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180 oraz
— chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją optyczną (IEC-VIS), rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009 (załącznik III sekcja F).
Do oznaczania treoniny w mieszankach paszowych i materiałach paszowych:
— chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją optyczną (IEC-VIS): rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009 (załącznik III sekcja F).
Do oznaczania treoniny w wodzie:
— chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją optyczną (IEC-VIS/FLD).
(1) Narażenie obliczone na podstawie poziomu endotoksyn i pylności dodatku zgodnie z metodą wykorzystywaną przez EFSA (Dziennik EFSA 2015; 13(2):4015); metoda analityczna: Farmakopea Europejska 2.6.14 (endotoksyny bakteryjne).
(2) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
Źródło: Urząd Publikacji Unii Europejskiej, dokument 32021R0969. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. To nie jest porada prawna.