Załącznik

Nazwa IUPAC

numery identyfikacyjne

Minimalny stopień czystości substancji czynnej (1)

Data zatwierdzenia

Data wygaśnięcia zatwierdzenia

Grupa produktowa

Warunki specjalne

Alkil (C12-16) chlorku dimetylobenzyloamonu

Nazwa IUPAC: nie dotyczy

Nr WE: 270-325-2

Nr CAS: 68424-85-1

Minimalny stopień czystości ocenionej substancji czynnej: 972 g/kg suchej masy

1 listopada 2022 r.

31 października 2032 r.

3

Udzielanie pozwoleń na produkty biobójcze podlega następującym warunkom:

a) W ocenie produktu szczególną uwagę zwraca się na narażenie, ryzyko i skuteczność związane z którymkolwiek z zastosowań objętych wnioskiem o udzielenie pozwolenia, lecz nieuwzględnionych w ocenie ryzyka substancji czynnej na poziomie unijnym.

b) W świetle wyników oceny ryzyka w odniesieniu do ocenianych zastosowań w ocenie produktu szczególną uwagę należy zwrócić na:

1) użytkowników zawodowych;

2) osad po dezynfekcji pojazdów wykorzystywanych do transportu zwierząt i po dezynfekcji w wylęgarniach po zamgławianiu;

3) glebę po dezynfekcji pojazdów wykorzystywanych do transportu zwierząt, po dezynfekcji obuwia i dezynfekcji w wylęgarniach po zamgławianiu;

c) W odniesieniu do produktów, które mogą powodować wystąpienie pozostałości w żywności lub paszy, należy zweryfikować, czy zachodzi potrzeba ustalenia nowych lub zmiany obecnych najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 (2) lub rozporządzeniem (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady (3), oraz przyjąć wszelkie stosowne środki zmniejszające ryzyko, aby zapewnić nieprzekraczanie obowiązujących najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości.

4

Udzielanie pozwoleń na produkty biobójcze podlega następującym warunkom:

a) W ocenie produktu szczególną uwagę zwraca się na narażenie, ryzyko i skuteczność związane z którymkolwiek z zastosowań objętych wnioskiem o udzielenie pozwolenia, lecz nieuwzględnionych w ocenie ryzyka substancji czynnej na poziomie unijnym.

b) W świetle wyników oceny ryzyka w odniesieniu do ocenianych zastosowań w ocenie produktu szczególną uwagę należy zwrócić na:

1) użytkowników zawodowych;

2) osad i glebę po dezynfekcji w rzeźniach i masarniach.

c) W odniesieniu do produktów, które mogą powodować wystąpienie pozostałości w żywności lub paszy, należy zweryfikować, czy zachodzi potrzeba ustalenia nowych lub zmiany istniejących najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 470/2009 lub rozporządzeniem (WE) nr 396/2005, oraz przyjąć wszelkie stosowne środki zmniejszające ryzyko, aby zapewnić nieprzekraczanie obowiązujących najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości.

d) Alkilu (C12-16) chlorku dimetylobenzyloamonu nie należy stosować jako składnika materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością, wchodzących w zakres rozporządzenia (WE) nr 1935/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (4), o ile Komisja nie ustanowiła szczegółowych limitów migracji alkilu (C12-16) chlorku dimetylobenzyloamonu do żywności lub o ile nie stwierdzono zgodnie ze wspomnianym rozporządzeniem, że limity takie nie są konieczne.

(1) Czystość wskazana w tej kolumnie oznacza minimalny stopień czystości ocenionej substancji czynnej. Substancja czynna w produkcie wprowadzanym do obrotu może posiadać taki sam lub inny stopień czystości, jeśli udowodniono, że jest ona równoważna pod względem technicznym z ocenioną substancją czynną.

(2) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 z dnia 6 maja 2009 r. ustanawiające wspólnotowe procedury określania maksymalnych limitów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 oraz zmieniające dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 152 z 16.6.2009, s. 11).

(3) Rozporządzenie (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 23 lutego 2005 r. w sprawie najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości pestycydów w żywności i paszy pochodzenia roślinnego i zwierzęcego oraz na ich powierzchni, zmieniające dyrektywę Rady 91/414/EWG (Dz.U. L 70 z 16.3.2005, s. 1).

(4) Rozporządzenie (WE) nr 1935/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 2004 r. w sprawie materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością oraz uchylające dyrektywy 80/590/EWG i 89/109/EWG (Dz.U. L 338 z 13.11.2004, s. 4).