Artykuł 15

systemy

1. Przed rozpoczęciem korzystania ze skomputeryzowanego systemu wykazuje się, w formie odpowiednich badań walidujących lub weryfikujących, że system ten jest w stanie osiągać pożądane wyniki w sposób dokładny, konsekwentny i powtarzalny.

2. Sporządza się na piśmie szczegółowy opis skomputeryzowanego systemu, obejmujący w stosownych przypadkach diagramy. Opis ten jest aktualizowany. W dokumencie tym opisuje się zasady, cele, środki bezpieczeństwa, zakres systemu i jego główne cechy, przedstawia się sposób korzystania z niego i jego interakcje z innymi systemami.

3. Tylko upoważnione osoby wprowadzają dane do skomputeryzowanego systemu lub je zmieniają.

4. Dane są zabezpieczone środkami fizycznymi lub elektronicznymi oraz chronione przed przypadkowymi lub nieuprawnionymi zmianami. Okresowo sprawdzana jest dostępność przechowywanych danych. W regularnych odstępach czasu sporządza się kopie zapasowe danych. Dane zapasowe przechowuje się w oddzielnym i bezpiecznym miejscu przez co najmniej 5 lat lub przez okres wyznaczony w mającym zastosowanie prawie krajowym, jeżeli okres ten jest dłuższy niż 5 lat.

5. Określa się procedury na wypadek błędu lub awarii systemu. Procedury obejmują systemy odzyskiwania danych.