Artykuł 2

Do celów niniejszego rozporządzenia stosuje się następujące definicje:

a) „dobra praktyka dystrybucyjna dotycząca weterynaryjnych produktów leczniczych” oznacza tę część zapewniania jakości w całym łańcuchu dostaw, która zapewnia utrzymanie jakości weterynaryjnych produktów leczniczych na wszystkich etapach łańcucha dostaw, od zakładu producenta do osób, o których mowa w art. 101 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2019/6;

b) „wolny obszar celny” oznacza wolny obszar celny wyznaczony przez państwa członkowskie zgodnie z art. 243 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 952/2013 (

1

);

c) „skład celny” oznacza każdy ze składów, o których mowa w art. 240 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 952/2013;

d) „system jakości” oznacza sumę wszystkich aspektów systemu wdrażającego politykę jakości i zapewniającego osiąganie celów w zakresie jakości;

e) „zarządzanie ryzykiem w zakresie jakości” oznacza systematyczny proces oceny, kontroli, komunikowania i przeglądu ryzyka związanego z jakością weterynaryjnych produktów leczniczych w całym cyklu życia produktu, stosowany zarówno proaktywnie, jak i retrospektywnie;

f) „walidacja” oznacza udokumentowany program gwarantujący wysoki stopień pewności, że dany proces, metoda lub system będą stale prowadziły do wyników spełniających z góry określone kryteria dopuszczalności;

g) „procedura” oznacza udokumentowany opis czynności, które należy wykonać, oraz środków ostrożności i innych środków, które należy wprowadzić, pośrednio lub bezpośrednio, w odniesieniu do dystrybucji weterynaryjnych produktów leczniczych;

h) „dokumentacja” oznacza pisemne procedury, instrukcje, umowy, ewidencje i dane, w formie papierowej lub elektronicznej;

i) „pozyskiwanie” oznacza otrzymywanie, nabywanie lub zakup weterynaryjnych produktów leczniczych od producentów, importerów lub innych hurtowników;

j) „przechowywanie” oznacza przechowywanie weterynaryjnych produktów leczniczych;

k) „dostarczanie” oznacza wszelkie działania polegające na zapewnianiu, sprzedaży lub przekazywaniu w ramach darowizny weterynaryjnych produktów leczniczych osobom, o których mowa w art. 101 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2019/6;

l) „transport” oznacza przemieszczanie weterynaryjnych produktów leczniczych między dwoma miejscami bez przechowywania ich przez nieuzasadniony czas;

m) „odstępstwo” oznacza odchylenie od zatwierdzonej dokumentacji lub ustalonej normy;

n) „sfałszowany weterynaryjny produkt leczniczy” oznacza każdy weterynaryjny produkt leczniczy, który został fałszywie przedstawiony w zakresie któregokolwiek z poniższych elementów:

(i) tożsamości produktu, w tym jego opakowania i oznakowania opakowania, nazwy lub składu w odniesieniu do jakichkolwiek składników, w tym substancji pomocniczych, oraz mocy tych składników;

(ii) jego pochodzenia, w tym jego producenta, kraju wytworzenia, kraju pochodzenia lub posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu; lub

(iii) jego historii, w tym ewidencji i dokumentów dotyczących wykorzystanych kanałów dystrybucji;

o) „zanieczyszczenie” oznacza niepożądane wprowadzenie zanieczyszczeń pochodzenia chemicznego lub mikrobiologicznego lub ciał obcych do weterynaryjnego produktu leczniczego lub na jego powierzchnię podczas produkcji, pobierania próbek, pakowania lub przepakowywania, przechowywania lub transportu;

p) „kalibracja” oznacza zbiór czynności służących ustaleniu, w określonych warunkach, zależności między wartościami wskazywanymi przez przyrząd pomiarowy lub system pomiarowy bądź wartościami reprezentowanymi przez wzorzec miary, a odpowiadającymi im znanymi wartościami wzorca odniesienia;

q) „kwalifikacja” oznacza dowiedzenie, że dany sprzęt działa właściwie i pozwala rzeczywiście osiągnąć spodziewane rezultaty;

r) „podpisano” oznacza zapis dotyczący osoby, która wykonała określoną czynność lub dokonała określonego przeglądu. Zapis ten może mieć postać inicjałów, pełnego własnoręcznego podpisu, osobistej pieczęci lub zaawansowanego podpisu elektronicznego zdefiniowanego w art. 3 pkt 11 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 910/2014 (

2

);

s) „seria” oznacza określoną ilość materiału wyjściowego, opakowania lub produktu przetworzonego w ramach jednego procesu lub szeregu procesów w taki sposób, że zakłada się jej jednorodność;

t) „termin ważności” oznacza datę umieszczoną na opakowaniu weterynaryjnego produktu leczniczego określającą czas, w którym ten weterynaryjny produkt leczniczy ma utrzymywać zgodność ze specyfikacją ustaloną dla okresu trwałości, o ile jest przechowywany w określonych warunkach; jest to termin, po którym produkt nie powinien być używany;

u) „numer serii” oznacza niepowtarzalną kombinację cyfr lub liter, która jednoznacznie identyfikuje daną serię.