Artykuł 4

1. System jakości określa obowiązki, procesy i zasady zarządzania ryzykiem w zakresie jakości w odniesieniu do działań osób, o których mowa w art. 1 ust. 2. Wszystkie działania w zakresie dystrybucji hurtowej są jasno zdefiniowane i podlegają systematycznemu przeglądowi. Wszystkie kluczowe etapy dystrybucji hurtowej i ich istotne zmiany są uzasadniane, a w stosownych przypadkach podlegają walidacji.

2. System jakości obejmuje strukturę organizacyjną, procedury, procesy i zasoby, a także działania niezbędne do zapewnienia, by dostarczane weterynaryjne produkty lecznicze utrzymywały jakość i integralność oraz pozostawały w legalnym łańcuchu dostaw podczas przechowywania lub transportu.

3. System jakości jest w pełni udokumentowany. Jego skuteczność jest monitorowana. Wszystkie działania związane z systemem jakości są zdefiniowane i udokumentowane.

4. Opracowuje się podręcznik dotyczący jakości lub wprowadza się równoważne podejście oparte na dokumentacji, w ramach którego zawarto opis wszelkich różnic w systemie jakości pod względem postępowania z różnymi rodzajami weterynaryjnych produktów leczniczych.

5. Wprowadza się system kontroli zmian, który uwzględnia zasady zarządzania ryzykiem w zakresie jakości oraz jest proporcjonalny i skuteczny.

6. System jakości zapewnia wypełnienie następujących obowiązków:

a) pozyskiwanie, przechowywanie, dostarczanie, transport lub wywóz weterynaryjnych produktów leczniczych spełnia wymogi dobrej praktyki dystrybucyjnej dotyczącej weterynaryjnych produktów leczniczych ustanowione w niniejszym rozporządzeniu;

b) obowiązki kierownictwa są jasno określone;

c) weterynaryjne produkty lecznicze są dostarczane właściwym odbiorcom w odpowiednim terminie;

d) działania są na bieżąco ewidencjonowane;

e) odstępstwa są dokumentowane i badane;

f) podejmowane są odpowiednie działania naprawcze i zapobiegawcze (corrective and preventive actions – CAPA) zgodnie z zasadami zarządzania ryzykiem w zakresie jakości;

g) zmiany, które mogą mieć wpływ na przechowywanie i dystrybucję weterynaryjnych produktów leczniczych, poddawane są analizie.