Artykuł 6

1. Kierownictwo osób, o których mowa w art. 1 ust. 2, ustanawia i wdraża formalny proces okresowego przeglądu systemu jakości.

2. Przegląd obejmuje:

a) pomiar realizacji celów systemu jakości;

b) ocenę:

(i) wskaźników skuteczności, które mogą być wykorzystane do monitorowania efektywności procesów w ramach systemu jakości, takich jak skargi, odstępstwa, CAPA, zmiany procesów;

(ii) informacji zwrotnych dotyczących działań zlecanych podmiotom zewnętrznym;

(iii) procesów samooceny, w tym ocen ryzyka i audytów; oraz

(iv) wyników ocen zewnętrznych, takich jak inspekcje, ustalenia i audyty klienckie;

c) nowe przepisy, wytyczne i kwestie związane z jakością, które mogą wpływać na system jakości;

d) innowacje, które mogą usprawniać system jakości;

e) zmiany otoczenia biznesowego i celów.

3. Wyniki każdego przeglądu zarządczego systemu jakości są dokumentowane w stosownym czasie, a informacje o nich są skutecznie przekazywane pracownikom.