Artykuł 8

1. Osoby odpowiedzialne za dystrybucję hurtową, o których mowa w art. 101 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2019/6 („osoby odpowiedzialne”), zapewniają zgodność z dobrą praktyką dystrybucyjną dotyczącą weterynaryjnych produktów leczniczych. Oprócz wymogu określonego w art. 100 ust. 2 lit. a) tego rozporządzenia osoby odpowiedzialne posiadają odpowiednie kompetencje i doświadczenie, a także wiedzę i przeszkolenie w zakresie zgodności z dobrą praktyką dystrybucyjną dotyczącą weterynaryjnych produktów leczniczych.

2. Osoby odpowiedzialne ponoszą osobistą odpowiedzialność za wypełnianie swoich obowiązków, a kontakt z nimi jest możliwy w każdej chwili.

3. Osoby odpowiedzialne mogą przekazywać zadania, ale nie obowiązki.

4. Jeżeli osoby odpowiedzialne nie są dostępne, osoby, o których mowa w art. 1 ust. 2, wyznaczają zastępcę na okres niezbędny do zapewnienia ciągłości działania.

5. Opis stanowiska pracy osoby odpowiedzialnej, sporządzony na piśmie, określa jej uprawnienia decyzyjne w zakresie jej obowiązków. Osoby, o których mowa w art. 1 ust. 2, przekazują osobom odpowiedzialnym określone uprawnienia, zasoby i zakres odpowiedzialności niezbędne do wypełniania ich obowiązków.

6. Osoby odpowiedzialne wykonują swoje zadania w sposób zapewniający, by odpowiednie osoby, o których mowa w art. 1 ust. 2, były w stanie wykazać zgodność z dobrą praktyką dystrybucyjną dotyczącą weterynaryjnych produktów leczniczych, oraz by spełnione były obowiązki, o których mowa w art. 101 ust. 4 rozporządzenia (UE) 2019/6.

7. Obowiązki osób odpowiedzialnych obejmują:

a) zapewnienie, aby wprowadzono i stosowano system jakości;

b) koncentrację na zarządzaniu działalnością objętą pozwoleniem oraz na rzetelności i jakości ewidencji;

c) zapewnienie, aby wprowadzono i realizowano programy kształcenia i doskonalenia zawodowego;

d) koordynację i szybkie przeprowadzanie czynności związanych z wycofaniem weterynaryjnych produktów leczniczych;

e) zapewnianie efektywnego rozpatrywania skarg klientów;

f) zapewnianie, aby dostawcy i klienci byli zatwierdzeni;

g) zatwierdzanie działań wykonywanych przez podwykonawców, które mogą mieć wpływ na dobrą praktykę dystrybucyjną dotyczącą weterynaryjnych produktów leczniczych;

h) zapewnianie, aby w odpowiednich, regularnych odstępach były przeprowadzane kontrole wewnętrzne według ustalonego programu, a także dopilnowanie, by wprowadzono odpowiednie CAPA;

i) właściwe ewidencjonowanie zadań zleconych innym osobom;

j) podejmowanie decyzji w sprawie ostatecznego przeznaczenia zwróconych, odrzuconych, wycofanych lub sfałszowanych weterynaryjnych produktów leczniczych;

k) zatwierdzanie zwrotów do zapasów przeznaczonych do sprzedaży;

l) zapewnianie, aby przestrzegane były wszelkie dodatkowe wymogi dotyczące określonych weterynaryjnych produktów leczniczych przewidziane prawem krajowym;

m) dokumentowanie odstępstw i podejmowanie decyzji w sprawie CAPA w celu skorygowania odstępstw i uniknięcia ich ponownego wystąpienia oraz monitorowanie skuteczności CAPA.