Lexeva to wyłącznie wyszukiwarka aktów prawnych. Nie udzielamy porad prawnych i nie oceniamy spraw. Czym Lexeva nie jest

Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2021/1280 z dnia 2 sierpnia 2021 r. w sprawie środków w zakresie dobrej praktyki dystrybucyjnej dotyczącej substancji czynnych stosowanych jako materiały wyjściowe w weterynaryjnych produktach leczniczych zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6

Rozdział VI — CZYNNOŚCI

Artykuł 15

W mocy

Odbiór substancji czynnych stosowanych jako materiały wyjściowe

1. W momencie odbioru dostawy sprawdza się, czy:

a) pojemniki nie są uszkodzone;

b) wszystkie odpowiednie plomby zabezpieczające są obecne i nie mają śladów naruszenia;

c) oznakowanie opakowania jest poprawne, w tym zawiera informację o korelacji między nazwą używaną przez dostawcę a nazwą wewnętrzną, jeżeli są to różne nazwy;

d) dostępne są niezbędne informacje, takie jak świadectwo analizy;

e) substancje czynne stosowane jako materiały wyjściowe w weterynaryjnych produktach leczniczych oraz przesyłka są zgodne z zamówieniem.

2. Substancje czynne stosowane jako materiały wyjściowe w weterynaryjnych produktach leczniczych, których plomby zostały naruszone, opakowanie uszkodzone, lub w przypadku których podejrzewa się możliwość zanieczyszczenia, oddziela się fizycznie lub elektronicznie, jeżeli dostępny jest równoważny system elektroniczny, oraz bada się przyczynę zdarzenia.

3. Substancje czynne stosowane jako materiały wyjściowe w weterynaryjnych produktach leczniczych podlegające specjalnym środkom przechowywania, takie jak substancje odurzające i produkty wymagające specjalnej temperatury przechowywania lub wilgotności, są niezwłocznie identyfikowane oraz przechowywane zgodnie z pisemnymi instrukcjami oraz odpowiednimi przepisami krajowymi.

4. Jeżeli osoby, o których mowa w art. 1 ust. 2, podejrzewają, że pozyskana lub przywieziona przez nie substancja czynna stosowana jako materiał wyjściowy w weterynaryjnych produktach leczniczych jest sfałszowaną substancją czynną stosowaną jako materiał wyjściowy w weterynaryjnych produktach leczniczych, oddzielają ją fizycznie lub elektronicznie, jeżeli dostępny jest równoważny system elektroniczny, i informują o tym właściwy organ krajowy państwa członkowskiego, w którym są zarejestrowane.

5. Odrzucone substancje czynne stosowane jako materiały wyjściowe w weterynaryjnych produktach leczniczych są identyfikowane, kontrolowane oraz oddzielane fizycznie lub elektronicznie, jeżeli dostępny jest równoważny system elektroniczny, aby zapobiec ich nieuprawnionemu użyciu przy wytwarzaniu oraz ich dalszej dystrybucji. Zapewnia się łatwy dostęp do ewidencji dotyczącej niszczenia.

Tekst urzędowy w EUR-Lex. Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.