Artykuł 2

Do celów niniejszego rozporządzenia stosuje się następujące definicje:

a) „dobra praktyka dystrybucyjna dotycząca substancji czynnych stosowanych jako materiały wyjściowe w weterynaryjnych produktach leczniczych” oznacza tę część zapewniania jakości w całym łańcuchu dostaw, która zapewnia utrzymanie jakości substancji czynnych stosowanych jako materiały wyjściowe w weterynaryjnych produktach leczniczych na wszystkich etapach łańcucha dostaw, od zakładu producenta do producentów weterynaryjnych produktów leczniczych;

b) „system jakości” oznacza sumę wszystkich aspektów systemu wdrażającego politykę jakości i zapewniającego osiąganie celów w zakresie jakości;

c) „zarządzanie ryzykiem w zakresie jakości” oznacza systematyczny proces oceny, kontroli, komunikowania i przeglądu ryzyka związanego z jakością substancji czynnych stosowanych jako materiały wyjściowe w weterynaryjnych produktach leczniczych w całym cyklu życia substancji, stosowany zarówno proaktywnie, jak i retrospektywnie;

d) „pozyskiwanie” oznacza otrzymywanie, nabywanie lub zakup substancji czynnych stosowanych jako materiały wyjściowe w weterynaryjnych produktach leczniczych od producentów, importerów lub innych dystrybutorów;

e) „przechowywanie” oznacza przechowywanie substancji czynnych stosowanych jako materiały wyjściowe w weterynaryjnych produktach leczniczych;

f) „dostarczanie” oznacza wszelkie działania polegające na zapewnianiu, sprzedaży lub przekazywaniu w ramach darowizny substancji czynnych stosowanych jako materiały wyjściowe w weterynaryjnych produktach leczniczych dystrybutorom, farmaceutom, producentom weterynaryjnych produktów leczniczych lub innym osobom zgodnie z prawem krajowym;

g) „odstępstwo” oznacza odchylenie od zatwierdzonej dokumentacji lub ustalonej normy;

h) „procedura” oznacza udokumentowany opis czynności, które należy wykonać, oraz środków ostrożności i innych środków, które należy wprowadzić, pośrednio lub bezpośrednio, w odniesieniu do dystrybucji substancji czynnych stosowanych jako materiały wyjściowe w weterynaryjnych produktach leczniczych;

i) „dystrybucja substancji czynnych stosowanych jako materiały wyjściowe w weterynaryjnych produktach leczniczych” oznacza wszelkie działania polegające na pozyskiwaniu, przywozie, przechowywaniu, dostarczaniu lub wywozie substancji czynnych stosowanych jako materiały wyjściowe w weterynaryjnych produktach leczniczych;

j) „dokumentacja” oznacza pisemne procedury, instrukcje, umowy, ewidencje i dane, w formie papierowej lub elektronicznej;

k) „podpisano” oznacza zapis dotyczący osoby, która wykonała określoną czynność lub dokonała określonego przeglądu. Zapis ten może mieć postać inicjałów, pełnego własnoręcznego podpisu, osobistej pieczęci lub zaawansowanego podpisu elektronicznego zdefiniowanego w art. 3 pkt 11 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 910/2014 (6);

l) „termin ważności” oznacza datę umieszczoną na pojemniku lub etykietach substancji czynnej stosowanej jako materiał wyjściowy w weterynaryjnych produktach leczniczych określającą czas, w którym ta substancja czynna ma utrzymywać zgodność ze specyfikacją ustaloną dla okresu trwałości, o ile jest przechowywana w określonych warunkach; jest to termin, po którym substancja ta nie powinna być używana;

m) „seria” oznacza określoną ilość materiału wyjściowego, opakowania lub produktu przetworzonego w ramach jednego procesu lub szeregu procesów w taki sposób, że zakłada się jej jednorodność;

n) „termin ponownego badania” oznacza termin, w którym substancja czynna stosowana jako materiał wyjściowy w weterynaryjnych produktach leczniczych powinna zostać ponownie zbadana w celu upewnienia się, że nadal nadaje się ona do użytku;

o) „transport” oznacza przemieszczanie substancji czynnych stosowanych jako materiały wyjściowe w weterynaryjnych produktach leczniczych między dwoma miejscami bez przechowywania ich przez nieuzasadniony czas;

p) „numer serii” oznacza niepowtarzalną kombinację cyfr lub liter, która jednoznacznie identyfikuje daną serię;

q) „zanieczyszczenie” oznacza niepożądane wprowadzenie zanieczyszczeń pochodzenia chemicznego lub mikrobiologicznego lub ciał obcych do surowca, produktu pośredniego lub do substancji czynnej lub na ich powierzchnię podczas produkcji, pobierania próbek, pakowania lub przepakowywania, przechowywania lub transportu;

r) „kalibracja” oznacza zbiór czynności służących ustaleniu, w określonych warunkach, zależności między wartościami wskazywanymi przez przyrząd pomiarowy lub system pomiarowy bądź wartościami reprezentowanymi przez wzorzec miary, a odpowiadającymi im znanymi wartościami wzorca odniesienia;

s) „poddane kwarantannie” oznacza status materiałów oddzielonych fizycznie lub przy użyciu innych skutecznych środków do czasu podjęcia decyzji w sprawie zatwierdzenia lub odrzucenia;

t) „kwalifikacja” oznacza dowiedzenie, że dany sprzęt działa właściwie i pozwala rzeczywiście osiągnąć spodziewane rezultaty;

u) „walidacja” oznacza udokumentowany program gwarantujący wysoki stopień pewności, że dany proces, metoda lub system będą stale prowadziły do wyników spełniających z góry określone kryteria dopuszczalności;

v) „sfałszowana substancja czynna stosowana jako materiał wyjściowy w weterynaryjnych produktach leczniczych” oznacza każdą substancję czynną stosowaną jako materiał wyjściowy w weterynaryjnych produktach leczniczych, która została fałszywie przedstawiona w zakresie któregokolwiek z poniższych elementów:

(i) jej tożsamości, w tym opakowania i oznakowania opakowania, nazwy lub składu w odniesieniu do jakichkolwiek składników oraz mocy tych składników;

(ii) jej pochodzenia, w tym producenta, kraju wytworzenia, kraju pochodzenia; lub

(iii) jej historii, w tym ewidencji i dokumentów dotyczących wykorzystanych kanałów dystrybucji.