Artykuł 4

1. System jakości określa obowiązki, procesy i zasady zarządzania ryzykiem w zakresie jakości.

2. Zapewnia on wypełnianie następujących obowiązków:

a) pozyskiwanie, przywóz, przechowywanie, dostarczanie, transport lub wywóz substancji czynnych stosowanych jako materiały wyjściowe w weterynaryjnych produktach leczniczych są zgodne z wymogami dobrej praktyki dystrybucyjnej dotyczącej substancji czynnych stosowanych jako materiały wyjściowe w weterynaryjnych produktach leczniczych ustanowionymi w niniejszym rozporządzeniu;

b) obowiązki kierownictwa są jasno określone;

c) substancje czynne stosowane jako materiały wyjściowe w weterynaryjnych produktach leczniczych są dostarczane we właściwych warunkach, właściwym odbiorcom i w odpowiednim terminie;

d) działania są na bieżąco ewidencjonowane;

e) odstępstwa są dokumentowane i badane;

f) podejmowane są odpowiednie działania naprawcze i zapobiegawcze (corrective and preventive actions – CAPA) zgodnie z zasadami zarządzania ryzykiem w zakresie jakości;

g) zmiany, które mogą mieć wpływ na przechowywanie i dystrybucję substancji czynnych stosowanych jako materiały wyjściowe w weterynaryjnych produktach leczniczych, poddawane są analizie.