Artykuł 9

1. Pomieszczenia i sprzęt muszą być odpowiednio rozmieszczone, zaprojektowane, skonstruowane i utrzymywane w taki sposób, aby zapewnić:

a) przeprowadzanie odpowiednich czynności, takich jak przyjmowanie, właściwe przechowywanie, pobieranie, pakowanie i wydawanie;

b) ochronę przed zanieczyszczeniem, między innymi substancjami odurzającymi, materiałami silnie uczulającymi, materiałami o wysokiej aktywności farmakologicznej lub toksyczności;

c) należytą dystrybucję substancji czynnych stosowanych jako materiały wyjściowe w weterynaryjnych produktach leczniczych.

2. Przewidziane są wystarczająca przestrzeń, oświetlenie i wentylacja, aby zapewnić wymagane oddzielenie, odpowiednie warunki przechowywania i czystość.

3. Urządzenia monitorujące, które są niezbędne do zagwarantowania cech jakościowych substancji czynnych stosowanych jako materiały wyjściowe w weterynaryjnych produktach leczniczych, podlegają kalibracji w oparciu o certyfikowane identyfikowalne normy, zgodnie z zatwierdzonym harmonogramem.

4. W miarę możliwości działania związane z przyjmowaniem i wydawaniem odbywają się w oddzielnych miejscach. Jeżeli nie jest to możliwe, działania te przeprowadza się w oddzielnych terminach.

5. Obszary przyjmowania substancji czynnych stosowanych jako materiały wyjściowe w weterynaryjnych produktach leczniczych chronią dostawy przed panującymi warunkami pogodowymi podczas rozładunku.

6. Obszar przyjmowania jest oddzielony od obszaru magazynowego.

7. Dobiera się odpowiedni sprzęt do sprzątania i środki czystości oraz używa się ich w taki sposób, by nie stanowiły źródła zanieczyszczeń.

8. Pomieszczenia są chronione przed ptakami, gryzoniami, owadami i innymi zwierzętami. Wprowadza się i utrzymuje program zwalczania gryzoni i szkodników. Jego skuteczność jest monitorowana.

9. Uszkodzony sprzęt nie jest używany i zostaje usunięty lub oznakowany jako wadliwy. Sprzęt usuwa się w taki sposób, aby zapobiec niewłaściwemu użyciu.

10. Zapewnia się oddzielone obszary do przechowywania przyjętych, poddanych kwarantannie, odrzuconych, wycofanych i zwróconych substancji czynnych stosowanych jako materiały wyjściowe w weterynaryjnych produktach leczniczych, w tym substancji w uszkodzonych opakowaniach.

11. Każdy system zastępujący fizyczne oddzielenie, stosownie do przypadku, na przykład segregacja elektroniczna oparta na skomputeryzowanym systemie, zapewnia równoważne bezpieczeństwo i podlega stosownej walidacji.

12. Oddzielone obszary i produkty są odpowiednio zidentyfikowane.