Artykuł 27

1. Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu są przygotowani na inspekcje ich systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz odpowiadającego mu pełnego opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii zgodnie z art. 123 ust. 6 i art. 126 rozporządzenia (UE) 2019/6, a także zapewniają, aby osoby, o których mowa w art. 26 ust. 1, również były przygotowane na te inspekcje.

2. Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu mogą podlegać inspekcji w miejscu, w którym zlokalizowany jest pełny opis systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, lub w jakimkolwiek innym miejscu, w którym działalność prowadzą osoby poddawane inspekcji zgodnie z ust. 1. W przypadku stron trzecich prowadzących działania związane z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii miejsce podlegające inspekcji może być zlokalizowane w Unii lub poza jej granicami.

3. Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przekazują niezbędne informacje, o przedstawienie których zwróciły się właściwe organy lub Agencja, zgodnie z art. 79 ust. 6 rozporządzenia (UE) 2019/6, na potrzeby inspekcji na miejscu lub zdalnych.

4. Inspekcje w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii mogą być inspekcjami rutynowymi albo ukierunkowanymi; mogą to być inspekcje pod kątem konkretnego produktu lub inspekcje dotyczące ogólnego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. W przypadku inspekcji posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

a) przedstawiają dowody potwierdzające, że dysponują personelem, systemami i wyposażeniem, dzięki którym mogą wypełniać obowiązki w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, oraz że są przygotowani na poddanie się inspekcji w każdym momencie;

b) przedstawiają dowody dotyczące poczynionych ustaleń umownych, w tym jasny opis ról i obowiązków stron trzecich, którym zlecono prowadzenie działań związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii, a także postanowienia dotyczące inspekcji i kontroli tych stron trzecich;

c) wykazują, że system nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii jest zgodny z przepisami lub ze stosownymi wytycznymi w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii;

d) przekazują informacje dotyczące zarządzania planem działań naprawczych i zapobiegawczych oraz wykazują funkcjonalność i wdrożenie wszelkich procedur zarządzania zmianą.

5. Właściwy organ lub Agencja mogą wymagać, aby posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przedstawili plan działań naprawczych i zapobiegawczych zgodnie z art. 9 ust. 2.