Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2021/1686 z dnia 7 lipca 2021 r. zmieniające rozporządzenie delegowane (UE) 2016/161 w odniesieniu do oceny powiadomień składanych do Komisji przez właściwe organy krajowe oraz włączenia leków zabliźniających o kodzie ATC D03AX i postaci farmaceutycznej larw muchy do wykazu produktów leczniczych, które nie zawierają zabezpieczeń

ROZPORZĄDZENIE DELEGOWANE KOMISJI (UE) 2021/1686

z dnia 7 lipca 2021 r.

zmieniające rozporządzenie delegowane (UE) 2016/161 w odniesieniu do oceny powiadomień składanych do Komisji przez właściwe organy krajowe oraz włączenia leków zabliźniających o kodzie ATC D03AX i postaci farmaceutycznej larw muchy do wykazu produktów leczniczych, które nie zawierają zabezpieczeń

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (1), w szczególności jej art. 54a ust. 2 lit. b) i c),

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Art. 54a ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE stanowi, że produkty lecznicze wydawane na receptę muszą zawierać zabezpieczenia, o których mowa w art. 54 lit. o) tej dyrektywy, chyba że znajdują się one w wykazie sporządzonym zgodnie z procedurą określoną w art. 54a ust. 2 lit. b) tej dyrektywy. Wykaz ten należy sporządzić z uwzględnieniem ryzyka sfałszowania produktów leczniczych lub kategorii produktów leczniczych oraz ryzyka wnikającego z takiego sfałszowania, przy zastosowaniu kryteriów określonych w art. 54a ust. 2 lit. b) dyrektywy 2001/83/WE.

(2) Art. 47 rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2016/161 (2) stanowi, że jeżeli wskutek powiadomienia, o którym mowa w art. 46, Komisja lub państwo członkowskie uzna na podstawie ofiar lub hospitalizacji obywateli Unii w związku z narażeniem na sfałszowane produkty lecznicze, że niezbędne jest szybkie podjęcie działań w celu ochrony zdrowia publicznego, Komisja musi niezwłocznie ocenić powiadomienie, nie później niż w ciągu 45 dni. Aby lepiej osiągnąć cel tego artykułu, odniesienie do obywateli Unii należy zastąpić odniesieniem do osób w Unii, ponieważ wszystkie niepożądane zdarzenia w Unii powinny być brane pod uwagę i monitorowane niezależnie od obywatelstwa osób, których te zdarzenia dotyczą.

(3) Art. 46 ust. 2 rozporządzenia delegowanego (UE) 2016/161 stanowi, że właściwe organy krajowe mogą informować Komisję o produktach leczniczych, w których przypadku, według nich, nie ma ryzyka fałszowania.

(4) W załączniku I do rozporządzenia delegowanego (UE) 2016/161 określono wykaz produktów leczniczych lub kategorii produktów leczniczych wydawanych na receptę, które nie zawierają zabezpieczeń. Kategoria produktu „leki zabliźniające o kodzie ATC D03AX” o postaci farmaceutycznej „larwy muchy” nie jest wymieniona w tym wykazie.

(5) W dniu 22 sierpnia 2019 r. Komisja otrzymała od właściwego organu Niemiec powiadomienie, w którym uznano, że zgodnie z kryteriami określonymi w art. 54a ust. 2 lit. b) dyrektywy 2001/83/WE w przypadku wydawanego na receptę produktu leczniczego w formie biotorebek („BioBag”) (kod ATC D03AX i postać farmaceutyczna „larwy muchy”) nie ma ryzyka fałszowania i że ten produkt leczniczy powinien zatem zostać zwolniony z wymogu zawierania zabezpieczeń.

(6) Komisja oceniła ryzyko fałszowania przedmiotowego produktu leczniczego i ryzyko wynikające z takiego fałszowania, z uwzględnieniem kryteriów wymienionych w art. 54a ust. 2 lit. b) dyrektywy 2001/83/WE. W szczególności specyficzne cechy i krótki okres trwałości postaci farmaceutycznej larw muchy powodują, że ryzyko fałszowania jest znikome, a zatem kryteria te można uznać za spełnione.

(7) Komisja zasięgnęła opinii grupy ekspertów ds. aktu delegowanego w sprawie zabezpieczeń produktów leczniczych stosowanych u ludzi, która zwróciła uwagę na wyjątkowo krótki okres trwałości i fakt, że produkt zawiera żywe organizmy (3).

(8) Należy zatem włączyć kategorię produktu „leki zabliźniające o kodzie ATC D03AX” o postaci farmaceutycznej „larwy muchy” do wykazu produktów leczniczych lub kategorii produktów wydawanych na receptę, które nie zawierają zabezpieczeń, określonego w załączniku I do rozporządzenia delegowanego (UE) 2016/161.

(9) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie delegowane (UE) 2016/161,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE: